PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA END ARGENTINA

Fuente: derecho al día (publicación de la Facultad de Derecho (uba)

Con la organización del Observatorio de Salud y el Seminario de Investigación de Derecho y Salud del Instituto de Investigaciones “Ambrosio L. Gioja”, bajo la dirección de la Dra. Marisa Aizenberg, el pasado 20 de mayo tuvo lugar la conferencia “Presente y futuro de la investigación clínica en Argentina: reflexiones jurídicas, éticas y médico-sanitarias”. Participaron de la actividad los Dres. Adriel J. Roitman, Ana Palmero, María Susana Ciruzzi y María Cristina Cortesi.
María Cristina Cortesi observó que, además de las regulaciones específicas en esta materia, se aplica la legislación de fondo y en el caso del consentimiento informado el Código Civil es aplicable. Al plantearse la regulación dispar con la cantidad de leyes locales, aseguró que las normas en todas las jurisdicciones responden a instrumentos internacionales. Por lo tanto, se refirió a la armonización legislativa, teniendo en cuenta el marco legal internacional que contiene al principio de bioética.


Haciendo un recorrido por las primeras medidas regulatorias en la materia, precisó que como medida restrictiva se exigió a todos los laboratorios que previo a poner un producto en el mercado se debe dar pruebas de seguridad y luego, se requirió la realización de ensayos clínicos previos a la aprobación de la droga por parte de la autoridad regulatoria. En tal sentido, señaló que en nuestro país el nacimiento de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) surgió a causa del problema con el propóleo. Asimismo, brindó los criterios de inclusión y exclusión para formar parte de un ensayo clínico, destacando que al paciente le debe quedar claro que está siendo partícipe de una investigación clínica y se encuentra dentro de un protocolo de investigación.
Finalmente, mencionó la transferencia internacional de datos de todos los países donde se llevan a cabo los ensayos clínicos, indicando que en nuestro país debe aplicarse la Ley de habeas data.
Seguidamente, la Dra. Ana Palmero abordó la Ley 3.301 sobre protección de derechos del sujeto en investigación en salud, promulgada en noviembre de 2009. De tal modo, evaluó su antecedente que fue el Informe de la Auditoría General de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires de 2007, realizado en los 33 Hospitales de la Ciudad. En cuanto al ámbito de la ley, afirmó que se aplica tanto al sector público como al privado, pero sólo está reglamentado el público. Explicó entonces los mecanismos de protección para los sujetos que participen en investigaciones, resaltando las garantías previstas en el artículo 5. Así, detalló que la incorporación de toda persona y su retiro en cualquier momento de la investigación debe ser libre de coacción física, psíquica y económica, respetando su autonomía en la toma de decisiones, incluso el Comité de Ética en Investigación (CEI) podrá supervisar el proceso del consentimiento para garantizar que los sujetos cuenten con información imparcial respecto de la investigación.
Para finalizar, hizo referencia al seguro de responsabilidad civil, considerando que debe cubrir tanto al patrocinador como a los investigadores, colaboradores y la institución donde se está llevando a cabo la investigación.
A su turno, el Dr. Adriel J. Roitman trató las cuestiones procedimentales relacionadas con el sector público, en el caso de tener la iniciativa de presentar un Protocolo de investigación. En virtud de ello, examinó la reglamentación de la Ley 3.301 a través del Decreto 58/2011 que contiene la regulación sobre aspectos de fondo pero también incorpora algunas cuestiones procedimentales. A su vez, hizo mención a la Resolución 485 del Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la cual determinó toda la parte procedimental con sus cinco anexos. Sin embargo, advirtió que las reglamentaciones vinculadas a aspectos procedimentales sólo se encuentran en el ámbito público. También aludió al criterio de vulnerabilidad y definió a la Investigación en Fase 1 como el primer ensayo clínico vinculado a seres humanos. En este sentido, recordó que la ley prohíbe expresamente que sean sujetos con trastornos psiquiátricos.
Además, indicó los requisitos para que un proyecto sea analizado por el Comité de Ética en Investigación (CEI) y el de Docencia en Investigación (CDI). Remarcó entonces que el CEI realiza la función más importante ya que resuelve si el proyecto se lleva a cabo o no, en un plazo de 30 días; en cambio el CDI estudia la oportunidad y posibilidad de realización en un plazo de 10 días.
Hacia el final, la Prof. María Susana Ciruzzi planteó el dilema ético sobre la investigación con personas, señalando que no habría avance científico alguno si no se investigara con sujetos y marcó la necesidad de adquirir evidencia del conocimiento, aunque algunos procedimientos están reñidos con la ética. En tal sentido, se refirió a las prácticas no éticas y desarrolló la evolución sobre la eticidad de las investigaciones científicas. A su vez, resaltó las implicancias históricas de las investigaciones con seres humanos, indicando que en un primer periodo el médico era un técnico, no investigaba, sólo trataba la enfermedad. Observó también que “después de la Segunda Guerra Mundial, la investigación clínica se diseñó de acuerdo con las normas de estadística descriptiva y muestral, y apareció el concepto de autonomía de los sujetos de investigación”. Puntualizó entonces que a partir de 1947 hasta la actualidad, la investigación se encuentra totalmente regulada, surgiendo una nueva ética de responsabilidad en la experimentación y la aparición de la actividad de Comités de ética y científicos.
Por otra parte, hizo referencia a la Declaración de Helsinki que en 1964 fue promulgada por la Asociación Médica Mundial como una propuesta de principios éticos que sirve para orientar a los médicos y a personas que realizan investigaciones médicas en seres humanos. Asimismo, analizó el principio de autonomía detallando que en nuestro país es constitucional, ya que se encuentra en el libre campo de autodeterminación previsto por el artículo 19 de la Constitución Nacional. Advirtió que con el Informe Belmont -creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, el cual establece los principios de respeto, beneficencia y justicia- se vislumbra el concepto de autonomía médica, aludiendo a la capacidad de los sujetos de tomar las decisiones en orden al cuidado de la salud y su participación como sujetos de investigación. Por último, explicó las cuatro fases que la Autoridad de aplicación requiere para aplicar un medicamento o terapia en la población.