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PRINCETON, NJ - ( BUSINESS WIRE ) - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció hoy que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado una actualización para el etiquetado de REYATAZ ® (sulfato atazanavir) para incluir la dosis recomendaciones en las mujeres embarazadas infectadas por el VIH. En la terapia de combinación del VIH, el tratamiento con la dosis recomendada en adultos de REYATAZ 300 mg, potenciado con 100 mg de ritonavir, lograron concentraciones plasmáticas mínimas (24 horas post-dosis) durante el tercer trimestre de embarazo comparables a los observados históricamente en adultos infectados por el VIH . Durante el período post-parto, las concentraciones de atazanavir puede aumentar, por lo tanto, si bien no es necesario ajustar la dosis, los pacientes deben ser monitoreados para eventos adversos durante dos meses después del parto. REYATAZ está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 en pacientes por lo menos seis años de edad. REYATAZ debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio compensa el riesgo y el VIH-1 cepas son susceptibles a atazanavir. REYATAZ no debe ser usado sin ritonavir en o después del parto las mujeres embarazadas. REYATAZ no tiene una indicación para la prevención de la transmisión materno-fetal del VIH-1.
"Esta actualización de etiquetado es una noticia importante para los proveedores de asistencia sanitaria y tanto las mujeres VIH-positivas en edad de procrear, ya que proporciona una guía para el uso de REYATAZ, como parte de la terapia combinada, durante el embarazo y después del parto", dijo el Dr. Awny Farajallah, MD, MPH, director ejecutivo de liderar el desarrollo de atazanavir, Bristol-Myers Squibb. "Bristol-Myers Squibb está comprometida con la investigación que fomente la comprensión de cómo manejar el VIH en poblaciones especiales y para satisfacer las cambiantes necesidades de las personas con esta enfermedad."
La actualización de etiquetado se basa en los datos de un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo prospectivo, estudio farmacocinético (Estudio 182) de 41 mujeres embarazadas infectadas por el VIH entre los y 32 semanas de gestación 12 (y tercera en el segundo trimestre) con CD4 ≥ 200 células / mm 3 . 1 Los pacientes fueron tratados con REYATAZ ® (sulfato atazanavir) / ritonavir 300/100 mg (n = 20) o 400/100 mg (n = 21) una vez al día, los pacientes en su segundo trimestre recibieron REYATAZ / ritonavir 300 / 100 mg. Todos los pacientes recibieron zidovudina / lamivudina 300/150 mg dos veces al día. 1 El objetivo principal del estudio 182 fue determinar la dosis de REYATAZ / ritonavir como parte de un régimen que produce la exposición adecuada al fármaco en mujeres embarazadas en comparación con los datos históricos de infectados por el VIH los adultos. 1
Atazanavir se ha evaluado en un número limitado de mujeres durante el embarazo y el posparto. Los datos disponibles en humanos y animales sugieren que atazanavir no aumenta el riesgo de defectos congénitos importantes general en comparación con la tasa de fondo. Debido a que los estudios en humanos no se puede descartar la posibilidad de daño, REYATAZ debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio compensa el riesgo. Los casos de síndrome de acidosis láctica, a veces mortal, y hiperlactatemia sintomática se han producido en mujeres embarazadas con REYATAZ en combinación con análogos de nucleósidos. anologues nucleósidos se asocian con un mayor riesgo de síndrome de acidosis láctica. La hiperbilirrubinemia es frecuente en los pacientes que toman Reyataz, incluidas las mujeres embarazadas.
Los resultados secundarios en el estudio 182 antivirales evaluaron la eficacia y la seguridad en mujeres embarazadas y sus bebés. 1 De las 39 mujeres que completaron el estudio, 38 (97 por ciento) lograron un ARN del VIH <50 copias / ml en el momento de la entrega. Seis de los 20 (30 por ciento) mujeres en REYATAZ / ritonavir 300/100 mg y 13 de 21 (62 por ciento) mujeres en REYATAZ / ritonavir 400/100 mg experimentaron hiperbilirrubinemia con bilirrubina total mayor o igual a 2,6 veces el límite superior de normales. No se registraron casos de acidosis láctica se observaron.
Entre los 40 niños nacidos a 40 mujeres embarazadas infectadas por el VIH, todos los resultados negativos para el VIH-1 ADN en el momento de la entrega y / o durante los primeros 6 meses después del parto. Los 40 niños recibieron profilaxis antirretroviral que contiene el tratamiento con zidovudina. las concentraciones de atazanavir drogas en sangre del cordón umbilical del feto fueron aproximadamente 12 a 19 por ciento de las concentraciones maternas. No hay evidencia de ictericia grave (niveles de bilirrubina total superior a 20 mg / dL) o la encefalopatía crónica o aguda bilirrubina se observó entre los recién nacidos en este estudio. Un nivel de bilirrubina total superior a 20 mg / dl se considera ictericia grave en recién nacidos de infectados por el VIH las mujeres no. 2 Sin embargo, 10/36 (28 por ciento) niños (6 mayor o igual a 38 semanas de gestación y menos de 4 38 semanas de gestación) tenían niveles de bilirrubina de 4 mg / dL o más en el primer día de vida. Todos los recién nacidos, incluidos los recién nacidos expuestos a REYATAZ ® (sulfato atazanavir) en el útero, se debe controlar el desarrollo de la hiperbilirrubinemia severa durante los pocos primeros días de vida. Durante el estudio, también se observó que 3 / 38 (8 por ciento) los niños tenían niveles de glucosa (de forma adecuada las muestras de suero recogidas) de menos de 40 mg / dl en el primer día de vida. Estos niveles de glucosa no se puede atribuir a la intolerancia a la glucosa derivada de la maternidad, parto difícil, o sepsis.
Las limitaciones del estudio incluyen la falta de diversidad étnica (83 por ciento de los bebés fueron Negro / Afroamericano, que tienen una menor incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal que los caucásicos y asiáticos), la exclusión de las mujeres con incompatibilidad Rh, y la exclusión de las mujeres que tuvieron un bebé anterior con hemolítica enfermedad y / o fototerapia ictericia neonatal que requieren.
A partir de enero de 2010, el Registro de embarazos antirretroviral (APR) ha recibido informes de 635 posibles exposiciones a los regímenes que contienen atazanavir (425 expuestos en el primer trimestre y 160 y 50 expuestos y tercero en el segundo trimestre, respectivamente). Los defectos de nacimiento se produjo en 9 de 393 (2,3 por ciento) nacidos vivos (la exposición durante el primer trimestre) y 5 de 212 (2,4 por ciento) nacidos vivos (la segunda o la exposición durante el tercer trimestre). Entre las mujeres embarazadas en la población de referencia de EE.UU., la tasa de antecedentes de defectos de nacimiento es de 2,7 por ciento. No hubo asociación entre atazanavir y defectos de nacimiento global observado en la TAE. La APR se creó para supervisar los resultados maternos, fetales de mujeres embarazadas expuestas a los antirretrovirales, incluyendo Reyataz ® (atazanavir sulfato). Los médicos que se inscriban llamando al 1-800-258-4263 pacientes.
Acerca de REYATAZ
REYATAZ es un inhibidor de la proteasa que ha sido estudiado en pacientes naive y pacientes infectados-, el VIH-1 y el tratamiento se administra una vez al día como parte de la combinación de la terapia del VIH. Desde su aprobación por la FDA en 2003, REYATAZ está clasificado como categoría B. del embarazo No son generales las recomendaciones de dosificación que también se aplican a las mujeres embarazadas: 1) REYATAZ debe tomarse con alimentos. 2) Cuando se administra junto con H 2 RA o inhibidores de la bomba de protones-, la separación de la dosis puede ser requerida. 3) Cuando se coadministra con didanosina amortiguada o con recubrimiento entérico formulaciones, REYATAZ debe administrarse (con comida) 2 horas antes o 1 hora después de la didanosina. 4) La eficacia y seguridad de REYATAZ con ritonavir en dosis superiores a 100 mg una vez al día no han sido establecidas. El uso de dosis mayores de ritonavir puede alterar el perfil de seguridad de REYATAZ (efectos cardíacos, hiperbilirrubinemia) y, por tanto, no es recomendable. Los médicos deberán consultar la información de prescripción completa de Norvir ® (ritonavir) cuando se usa este agente. Para obtener información adicional acerca de REYATAZ, por favor visite www.REYATAZ.com .
Sobre el VIH en los EE.UU.
A pesar de VIH / SIDA, los esfuerzos de educación, todavía hay más de un millón de personas con el VIH en los EE.UU. 3 Los datos más recientes de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de 2006 indica que aproximadamente 56.300 nuevas infecciones se producen cada año en los EE.UU. solo, y aproximadamente el 25 por ciento de las nuevas infecciones por VIH-1 cada año se producen en las mujeres. 3,4 Además, el CDC estima que aproximadamente 6.400 mujeres embarazadas están infectadas con el VIH cada año. 5
INFORMACIÓN IMPORTANTE ACERCA DE REYATAZ ® (sulfato atazanavir) Cápsulas
INDICACIÓN:
REYATAZ está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección VIH-1. Esto se basa en el análisis de VIH-1 plasmático y los niveles de ARN de células CD4 + a partir de estudios controlados de 96 semanas (tratamiento previo) y 48 semanas (experiencia en tratamientos) de duración en pacientes adultos y pediátricos por lo menos 6 años de edad. Los siguientes deben ser considerados cuando se inicia el REYATAZ:
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y entregar los medicamentos innovadores. Para obtener más información, visite http://www.bms.com o síganos en Twitter en http://twitter.com/bmsnews .
REYATAZ ® (sulfato atazanavir) es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios y no de Bristol-Myers Squibb.
PRINCETON, NJ - ( BUSINESS WIRE ) - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció hoy que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado una actualización para el etiquetado de REYATAZ ® (sulfato atazanavir) para incluir la dosis recomendaciones en las mujeres embarazadas infectadas por el VIH. En la terapia de combinación del VIH, el tratamiento con la dosis recomendada en adultos de REYATAZ 300 mg, potenciado con 100 mg de ritonavir, lograron concentraciones plasmáticas mínimas (24 horas post-dosis) durante el tercer trimestre de embarazo comparables a los observados históricamente en adultos infectados por el VIH . Durante el período post-parto, las concentraciones de atazanavir puede aumentar, por lo tanto, si bien no es necesario ajustar la dosis, los pacientes deben ser monitoreados para eventos adversos durante dos meses después del parto. REYATAZ está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 en pacientes por lo menos seis años de edad. REYATAZ debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio compensa el riesgo y el VIH-1 cepas son susceptibles a atazanavir. REYATAZ no debe ser usado sin ritonavir en o después del parto las mujeres embarazadas. REYATAZ no tiene una indicación para la prevención de la transmisión materno-fetal del VIH-1.
"Bristol-Myers Squibb está comprometida con la investigación que fomente la comprensión de cómo manejar el VIH en poblaciones especiales y para satisfacer las cambiantes necesidades de las personas con esta enfermedad."Las mujeres embarazadas no requieren un ajuste de dosis para REYATAZ / ritonavir, excepto en el caso de mujeres embarazadas con experiencia de tratamiento durante el segundo o tercer trimestre, cuando REYATAZ se co-administra con tenofovir o una H 2 antagonista de los receptores (H 2 RA). En ese caso, REYATAZ 400 mg y ritonavir 100 mg una vez al día se recomienda. No hay datos suficientes para recomendar una dosis de REYATAZ para el uso con tenofovir y un H 2 RA en las mujeres embarazadas con experiencia de tratamiento. Además de las instrucciones de dosificación durante el embarazo, la información de prescripción completa para REYATAZ incluye recomendaciones generales de dosificación (ver sección Acerca de REYATAZ más adelante), así como las instrucciones de dosificación basado en la función renal, función hepática, y las interacciones de medicamentos concomitantes.
"Esta actualización de etiquetado es una noticia importante para los proveedores de asistencia sanitaria y tanto las mujeres VIH-positivas en edad de procrear, ya que proporciona una guía para el uso de REYATAZ, como parte de la terapia combinada, durante el embarazo y después del parto", dijo el Dr. Awny Farajallah, MD, MPH, director ejecutivo de liderar el desarrollo de atazanavir, Bristol-Myers Squibb. "Bristol-Myers Squibb está comprometida con la investigación que fomente la comprensión de cómo manejar el VIH en poblaciones especiales y para satisfacer las cambiantes necesidades de las personas con esta enfermedad."
La actualización de etiquetado se basa en los datos de un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo prospectivo, estudio farmacocinético (Estudio 182) de 41 mujeres embarazadas infectadas por el VIH entre los y 32 semanas de gestación 12 (y tercera en el segundo trimestre) con CD4 ≥ 200 células / mm 3 . 1 Los pacientes fueron tratados con REYATAZ ® (sulfato atazanavir) / ritonavir 300/100 mg (n = 20) o 400/100 mg (n = 21) una vez al día, los pacientes en su segundo trimestre recibieron REYATAZ / ritonavir 300 / 100 mg. Todos los pacientes recibieron zidovudina / lamivudina 300/150 mg dos veces al día. 1 El objetivo principal del estudio 182 fue determinar la dosis de REYATAZ / ritonavir como parte de un régimen que produce la exposición adecuada al fármaco en mujeres embarazadas en comparación con los datos históricos de infectados por el VIH los adultos. 1
Atazanavir se ha evaluado en un número limitado de mujeres durante el embarazo y el posparto. Los datos disponibles en humanos y animales sugieren que atazanavir no aumenta el riesgo de defectos congénitos importantes general en comparación con la tasa de fondo. Debido a que los estudios en humanos no se puede descartar la posibilidad de daño, REYATAZ debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio compensa el riesgo. Los casos de síndrome de acidosis láctica, a veces mortal, y hiperlactatemia sintomática se han producido en mujeres embarazadas con REYATAZ en combinación con análogos de nucleósidos. anologues nucleósidos se asocian con un mayor riesgo de síndrome de acidosis láctica. La hiperbilirrubinemia es frecuente en los pacientes que toman Reyataz, incluidas las mujeres embarazadas.
Los resultados secundarios en el estudio 182 antivirales evaluaron la eficacia y la seguridad en mujeres embarazadas y sus bebés. 1 De las 39 mujeres que completaron el estudio, 38 (97 por ciento) lograron un ARN del VIH <50 copias / ml en el momento de la entrega. Seis de los 20 (30 por ciento) mujeres en REYATAZ / ritonavir 300/100 mg y 13 de 21 (62 por ciento) mujeres en REYATAZ / ritonavir 400/100 mg experimentaron hiperbilirrubinemia con bilirrubina total mayor o igual a 2,6 veces el límite superior de normales. No se registraron casos de acidosis láctica se observaron.
Entre los 40 niños nacidos a 40 mujeres embarazadas infectadas por el VIH, todos los resultados negativos para el VIH-1 ADN en el momento de la entrega y / o durante los primeros 6 meses después del parto. Los 40 niños recibieron profilaxis antirretroviral que contiene el tratamiento con zidovudina. las concentraciones de atazanavir drogas en sangre del cordón umbilical del feto fueron aproximadamente 12 a 19 por ciento de las concentraciones maternas. No hay evidencia de ictericia grave (niveles de bilirrubina total superior a 20 mg / dL) o la encefalopatía crónica o aguda bilirrubina se observó entre los recién nacidos en este estudio. Un nivel de bilirrubina total superior a 20 mg / dl se considera ictericia grave en recién nacidos de infectados por el VIH las mujeres no. 2 Sin embargo, 10/36 (28 por ciento) niños (6 mayor o igual a 38 semanas de gestación y menos de 4 38 semanas de gestación) tenían niveles de bilirrubina de 4 mg / dL o más en el primer día de vida. Todos los recién nacidos, incluidos los recién nacidos expuestos a REYATAZ ® (sulfato atazanavir) en el útero, se debe controlar el desarrollo de la hiperbilirrubinemia severa durante los pocos primeros días de vida. Durante el estudio, también se observó que 3 / 38 (8 por ciento) los niños tenían niveles de glucosa (de forma adecuada las muestras de suero recogidas) de menos de 40 mg / dl en el primer día de vida. Estos niveles de glucosa no se puede atribuir a la intolerancia a la glucosa derivada de la maternidad, parto difícil, o sepsis.
Las limitaciones del estudio incluyen la falta de diversidad étnica (83 por ciento de los bebés fueron Negro / Afroamericano, que tienen una menor incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal que los caucásicos y asiáticos), la exclusión de las mujeres con incompatibilidad Rh, y la exclusión de las mujeres que tuvieron un bebé anterior con hemolítica enfermedad y / o fototerapia ictericia neonatal que requieren.
A partir de enero de 2010, el Registro de embarazos antirretroviral (APR) ha recibido informes de 635 posibles exposiciones a los regímenes que contienen atazanavir (425 expuestos en el primer trimestre y 160 y 50 expuestos y tercero en el segundo trimestre, respectivamente). Los defectos de nacimiento se produjo en 9 de 393 (2,3 por ciento) nacidos vivos (la exposición durante el primer trimestre) y 5 de 212 (2,4 por ciento) nacidos vivos (la segunda o la exposición durante el tercer trimestre). Entre las mujeres embarazadas en la población de referencia de EE.UU., la tasa de antecedentes de defectos de nacimiento es de 2,7 por ciento. No hubo asociación entre atazanavir y defectos de nacimiento global observado en la TAE. La APR se creó para supervisar los resultados maternos, fetales de mujeres embarazadas expuestas a los antirretrovirales, incluyendo Reyataz ® (atazanavir sulfato). Los médicos que se inscriban llamando al 1-800-258-4263 pacientes.
Acerca de REYATAZ
REYATAZ es un inhibidor de la proteasa que ha sido estudiado en pacientes naive y pacientes infectados-, el VIH-1 y el tratamiento se administra una vez al día como parte de la combinación de la terapia del VIH. Desde su aprobación por la FDA en 2003, REYATAZ está clasificado como categoría B. del embarazo No son generales las recomendaciones de dosificación que también se aplican a las mujeres embarazadas: 1) REYATAZ debe tomarse con alimentos. 2) Cuando se administra junto con H 2 RA o inhibidores de la bomba de protones-, la separación de la dosis puede ser requerida. 3) Cuando se coadministra con didanosina amortiguada o con recubrimiento entérico formulaciones, REYATAZ debe administrarse (con comida) 2 horas antes o 1 hora después de la didanosina. 4) La eficacia y seguridad de REYATAZ con ritonavir en dosis superiores a 100 mg una vez al día no han sido establecidas. El uso de dosis mayores de ritonavir puede alterar el perfil de seguridad de REYATAZ (efectos cardíacos, hiperbilirrubinemia) y, por tanto, no es recomendable. Los médicos deberán consultar la información de prescripción completa de Norvir ® (ritonavir) cuando se usa este agente. Para obtener información adicional acerca de REYATAZ, por favor visite www.REYATAZ.com .
Sobre el VIH en los EE.UU.
A pesar de VIH / SIDA, los esfuerzos de educación, todavía hay más de un millón de personas con el VIH en los EE.UU. 3 Los datos más recientes de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de 2006 indica que aproximadamente 56.300 nuevas infecciones se producen cada año en los EE.UU. solo, y aproximadamente el 25 por ciento de las nuevas infecciones por VIH-1 cada año se producen en las mujeres. 3,4 Además, el CDC estima que aproximadamente 6.400 mujeres embarazadas están infectadas con el VIH cada año. 5
INFORMACIÓN IMPORTANTE ACERCA DE REYATAZ ® (sulfato atazanavir) Cápsulas
INDICACIÓN:
REYATAZ está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección VIH-1. Esto se basa en el análisis de VIH-1 plasmático y los niveles de ARN de células CD4 + a partir de estudios controlados de 96 semanas (tratamiento previo) y 48 semanas (experiencia en tratamientos) de duración en pacientes adultos y pediátricos por lo menos 6 años de edad. Los siguientes deben ser considerados cuando se inicia el REYATAZ:
- En el estudio 045 de REYATAZ / ritonavir y lopinavir / ritonavir fueron similares para la medida principal de eficacia del tiempo-un promedio de diferencia en el cambio desde la basal de ARN del VIH. Este estudio no fue suficientemente grande como para llegar a una conclusión definitiva de que REYATAZ / ritonavir y lopinavir / ritonavir son equivalentes en la medida de eficacia secundaria de proporciones por debajo del ARN del VIH inferiores límite de detección.
- El número de línea de base mutaciones primarias inhibidor de la proteasa afecta a la respuesta virológica a REYATAZ / ritonavir.
- Hipersensibilidad : REYATAZ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa demostrada anteriormente (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupciones en la piel o tóxicos) a cualquiera de los componentes del producto.
- Interacciones medicamentosas : La administración conjunta con fármacos altamente dependiente de CYP3A o UGT1A1 para su aprobación y para los que las concentraciones plasmáticas elevadas pueden producir efectos graves y / o eventos amenazantes de la vida está contraindicado. Estos y otros fármacos están contraindicados alfuzosina, rifampicina, irinotecan, midazolam administrado por vía oral, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina cisaprida, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) que contienen los productos, lovastatina, simvastatina, pimozida, sildenafilo dosificado como Revatio ® , o indinavir. La administración conjunta con los siguientes no se recomienda: nevirapina o salmeterol, otros inhibidores de la proteasa, propionato de fluticasona, o voriconazol cuando REYATAZ ® (sulfato atazanavir) se administra con ritonavir, buprenorfina o bosentan cuando REYATAZ se administra sin ritonavir, inhibidores de la bomba de protones o efavirenz en pacientes con experiencia de tratamiento, la colchicina en pacientes con insuficiencia hepática. oy Véanse las secciones 7.1 y 7.3 de la completa información sobre prescripción de otros adicionales potencialmente importantes interacciones con otros medicamentos y establecidos.
- Anomalías de la conducción cardíaca : prolongación del intervalo PR puede ocurrir en algunos pacientes. Auriculoventricular (AV), alteraciones de la conducción fueron asintomáticos y generalmente se limita al grado de bloqueo AV de sesiones. Se han notificado casos raros de grado de bloqueo AV de sesiones y otras anomalías de la conducción. El uso de REYATAZ con precaución en pacientes con enfermedad preexistente sistema de conducción o cuando se administra con otros fármacos que pueden prolongar el intervalo PR (incluyendo beta-bloqueantes que no sea el atenolol, diltiazem, verapamilo y digoxina), especialmente los fármacos metabolizados por el CYP3A. Cuando se utiliza con REYATAZ, una dosis de reducción de 50% de diltiazem se debe considerar, y monitorización del ECG se recomienda.
- Erupción (todos los grados, a moderada maculopapulares erupciones leves de la piel en general, independientemente de la causalidad) en aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con REYATAZ en ensayos clínicos controlados. Los casos de síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y erupciones en la piel tóxicos han sido reportados. Deje de REYATAZ si desarrolla un sarpullido severo.
- Hiperbilirrubinemia : asintomática elevaciones reversibles de las indirecta (no conjugada), bilirrubina se produjo en la mayoría de los pacientes tratados con REYATAZ. No hay plazo de datos de seguridad de duración para los pacientes con elevaciones persistentes de la bilirrubina total> 5 veces el límite superior de la normalidad. antirretroviral terapia alternativa puede ser considerada si la ictericia o icterus escleral presentes los aspectos estéticos.
- Hepatotoxicidad : Utilice REYATAZ ® (sulfato atazanavir) con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido a las concentraciones de atazanavir puede ser aumentada. Los pacientes con hepatitis B o C o elevaciones marcadas de las transaminasas están en riesgo de elevación de las transaminasas más o descompensación hepática. En estos pacientes, pruebas de función hepática se deben realizar antes y durante REYATAZ terapia.
- Nefrolitiasis se informó con REYATAZ durante la vigilancia post-comercialización. Si aparecen signos o síntomas de nefrolitiasis producirse, tenga en cuenta la interrupción temporal o la suspensión.
- de nueva aparición o exacerbación de diabetes mellitus e hiperglicemia han sido reportados en pacientes tratados con la terapia de inhibidores de la proteasa. redistribución y / o acumulación de grasa corporal se han observado en pacientes que reciben terapia antirretroviral. Una relación causal no ha sido establecida.
- síndrome de reconstitución inmune se ha informado en pacientes tratados con terapia antirretroviral de combinación, incluyendo REYATAZ. sangrado mayor ha sido reportado en pacientes hemofílicos tratados con la terapia con inhibidores de la proteasa. Varios grados de resistencia cruzada entre los inhibidores de la proteasa se han observado.
- REYATAZ no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh clase C) o en pacientes con experiencia de tratamiento con insuficiencia renal crónica terminal manejados con hemodiálisis . REYATAZ / ritonavir no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y no se recomienda.
- En pacientes adultos naive al tratamiento (≥ 2%): náuseas (4-14%), ictericia / ictericia escleral (5-7%), erupción cutánea (7.3%), dolor de cabeza (6.1%), dolor abdominal ( 4%), vómitos (3-4%), síntomas neurológicos periféricos (<1.4%), diarrea (1-3%), insomnio (<3.1%), mareos (<2.1%)
- En pacientes adultos con experiencia de tratamiento (≥ 2%): ictericia / ictericia escleral (9%), mialgia (4%), diarrea (3%), náuseas (3%), depresión (2%) y fiebre (2% ).
- En los pacientes pediátricos (≥ 5%): tos (21%), fiebre (19%), erupción (14%), ictericia / ictericia escleral (13%), diarrea (8%), vómitos (8%), dolor de cabeza ( 7%), y rinorrea (6%).
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y entregar los medicamentos innovadores. Para obtener más información, visite http://www.bms.com o síganos en Twitter en http://twitter.com/bmsnews .
REYATAZ ® (sulfato atazanavir) es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios y no de Bristol-Myers Squibb.
Referencias: | ||
| 1. | T Eley, M Niño, Wang Y, et al. La farmacocinética en estado estacionario (PK) de atazanavir / ritonavir (ATV / RTV) durante el embarazo en mujeres VIH +. Presentado en la 47 ª Reunión Anual de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América. Octubre 29 a noviembre 1, 2009, Filadelfia, PA. | |
| 2. | Maisels, JM ¿Qué hay en un nombre? La ictericia fisiológica y patológica: El enigma de la definición de los niveles normales de bilirrubina en el recién nacido. Pediatría. De agosto de 2006; 118 (2): 805-807. | |
| 3. | VIH en los Estados Unidos: Hoja de Datos de los CDC, julio de 2010. Centros para el Control de Enfermedades y Prevención. Disponible en: http://www.cdc.gov/hiv/resources/factsheets/PDF/us.pdf. Consultado el 21 de diciembre 2010. | |
| 4. | La incidencia del VIH: estadísticas de los CDC y de Vigilancia. Centros para el Control de Enfermedades y Prevención. Disponible en: http://www.cdc.gov/hiv/topics/surveillance/incidence.htm. Consultado el 21 de diciembre 2010. | |
| 5. | Enfermedades de transmisión sexual y el embarazo: Hoja de Datos de los CDC, diciembre de 2007. Centros para el Control de Enfermedades y Prevención. Disponible en: http://www.cdc.gov/std/pregnancy/STDs-and-pregnancy-fact-sheet.pdf. Consultado el 21 de diciembre 2010. | |
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