LA FDA ADVIERTE A TEVA SOBRE "MALAS PRÁCTICAS" EN SU PLANTA DE JERUSALEN

08 Feb. 2011

PMFarma.com

Teva Pharmaceutical Industries anunció la semana pasada que ha recibido una carta de advertencia de la FDA norteamericana referida a la inspección basada en las Prácticas de Buena Elaboración de la Administración realizada en septiembre en su planta de Jerusalén, que fabrica dosis sólidas orales. Teva está dirigida por el presidente y jefe ejecutivo Shlomo Yanai.


Teva aseguró que, desde su respuesta escrita inicial a la advertencia en el mes de octubre, ha abordado las observaciones de la Administración y “está trabajando diligentemente para resolver cualquier preocupación pendiente listada en la carta de advertencia de la agencia”.
La Administración citó “violaciones significativas” de las Prácticas de Buena Elaboración relacionadas a los sistemas e informes del laboratorio. La Administración dijo: “Estas violaciones causan que vuestros productos farmacéuticos sean adulterados en el sentido que los métodos utilizados, o las plantas o controles utilizados, no son operados o administrados en conformidad con dichas prácticas”. La Administración añadió que la respuesta de Teva en octubre “carece de acciones lo suficientemente correctivas”.
Teva confirmó, de todas formas, que la carta de advertencia no restringe la producción o exportación de productos de la compañía de la planta inspeccionada. Sin embargo, a menos y hasta que la compañía sea capaz de corregir los asuntos pendientes a satisfacción de la Administración, ésta puede retener la aprobación de las solicitudes de fármacos pendientes para exportar productos elaborados en dicha planta a los EEUU.
Comentando la advertencia de la Administración, el analista John Boris de Citi dijo que la planta de dosis sólidas orales de Jerusalén representa menos del 3% de las ventas de 2010 estimadas en 16.300 millones de dólares. "Tras revisar la carta, no esperamos que las deficiencias afecten materialmente la producción o exportación desde esta planta. Observamos que la Administración está reteniendo aprobaciones de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos asociadas con la planta de Jerusalén hasta que resolvamos los asuntos pendientes relacionados con las Prácticas de Buena Elaboración".
Citi añadió que el asunto no afecta las solicitudes abreviadas de Teva para el genérico Zyprexa, el cual no es elaborado en dicha planta.