LOS BIOLÓGICOS EN LA MIRA DE LOS GENÉRICOS

01/12/2010

Financial Times
El grupo `superventas´ que representan los anticuerpos monoclonales, fabricados por las más importantes compañías farmacéuticas, están en el punto de mira de los mejores desarrolladores de genéricos del mundo.

El viernes pasado la Agencia Europea del Medicamento estableció cuales debían ser los pasos exactos que estas compañías debían dar para conseguir la aprobación de sus medicamentos biosimilares en este grupo de fármacos. Roche, con su portfolio de productos contra el cáncer en sus últimos momentos de patente protegida, Rituxan, Herceptin y Avastin, fue seleccionado rápidamente como el más vulnerable a la llegada de una nueva línea de tratamientos de la competencia que podría `sacudir´ el mercado europeo a partir de 2012. Financial Times también señala que Merck KGaA, Johnson & Johnson y Abbott también se enfrentan a la competencia de biosimilares a corto plazo. GSK y AstraZeneca podrían retrasar esta batalla a una etapa posterior. (Aquí noticia)

Grandes equipos como Novartis, Teva y Hospira, probablemente serán los encargados de desarrollar este tipo de genéricos de los anticuerpos monoclonales tan ampliamente utilizados, pero no será barato. El grupo de investigación de Collins Stewart ha estimado que los desarrolladores tendrán que manejar unos presupuestos por encima de los 100 millones dólares para el tipo de ensayos clínicos que se requieren para obtener su aprobación. Una vez que lleguen al mercado se espera que ofrezcan descuentos de entre un 10 y un 15 por ciento.

Roche, insta a los reguladores a que `tengan cuidado y cautela, creemos que la seguridad del paciente debe ser la mayor preocupación en la evaluación, fabricación y comercialización de biosimilares´. En los EE.UU la FDA acaba de empezar el proceso para establecer las normas para el desarrollo de biosimilares.