Los analistas esperaban luz verde por parte de la FDA para el anticoagulante Brilinta de AstraZeneca, ya aprobado en Europa, que le convertiría en el principal competidor de Plavix, segundo fármaco más vendido en todo el mundo, fabricado por Bristol-Myers Squibb y Sanofi-Aventis.
En cambio, la FDA, pide más análisis de los datos de los ensayos clínicos. No se piden nuevos ensayos clínicos que hubiesen retrasado su aprobación años en lugar de meses.
Astra dijo que estaba evaluando el contenido de la respuesta por parte de la FDA y responderá a su solicitud de nuevos análisis adicionales tan pronto como le sea posible. Dijo también que confían en su capacidad de respuesta a estas preguntas.
Martin MacKay, jefe de Investigación y desarrollo de Astra dijo: `Nuestra máxima prioridad es proporcionar los datos solicitados en la respuesta de la FDA para poder progresar en una nueva solicitud para Brilinta´.
El comité asesor de la FDA votó a favor de Brilinta 7-1 en Julio (aquí noticia), pese a que uno de los ensayos clínicos mostró una falta de beneficio en un subgrupo de pacientes en Norteamérica, este probablemente será el mayor inconveniente identificado por la FDA.
Brilinta es un `blockbuster´ clave para la cartera de productos de AstraZeneca y esperaba alcanzar unas ventas anuales de aproximadamente 2 billones de euros, permitiendo a la farmacéutica compensar la disminución de sus ingresos en algunos de sus más importantes fármacos que pierden la patente como Nexium o Seroquel.
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