NOVEDADES SOBRE VIRAMUNE

la EMEA modifica en positivo el perfil de seguridad en la ficha técnica de un fármaco anti-SIDA. 

Fuente: espana.industria-farmaceutica.com

Jueves, 25 de Noviembre de 2010
Tras una iniciativa de investigadores europeos independientes sin ninguna financiación farmacéutica detrás.
- El medicamento es Viramune®[1] de Boehringer Ingelheim que se consolida como opción terapéutica para un mayor número de pacientes

- Para dar a conocer estas novedades se han realizado 4 sesiones de discusión con especialistas en virología-VIH de toda España


Sant Cugat del Vallès, noviembre de 2010.- Los pacientes con VIH han recibido una buena noticia tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de Medicamentos de Uso humano de la EMA de una actualización en la ficha técnica de Viramune® (nevirapina) de Boehringer Ingelheim. El cambio destaca por ser la primera vez que se modifica en positivo la ficha técnica de un medicamento para el tratamiento del SIDA y además por ser una iniciativa surgida de la mano de investigadores privados sin ninguna financiación detrás.

El nuevo prospecto ha sido aprobado por la Agencia Europea y pone a disposición de un mayor número de pacientes a Viramune® ya que tras 13 años de experiencia en el mercado los especialistas han podido comprobar y demostrar que el fármaco tiene un mejor perfil de seguridad del que hasta la fecha indicaba la ficha técnica en un tipo específico de pacientes.

Liderazgo de los expertos españoles en colaboración con la EMA

El proyecto de cambio de prospecto surge de la mano del Dr. Josep Mª Llibre, especialista en sida del Hospital Universitario Germans Trias y Pujol y la Fundació Lluita contra la SIDA de Badalona que tras varios años de experiencia con el medicamento observó que la información incluida en la ficha técnica estaba restringiendo el inicio del tratamiento a un grupo de pacientes con una carga viral plasmática indetectable para prevenir un posible riesgo de toxicidad hepática que en realidad no existía. Por tanto, pacientes pretratados con carga viral indetectable en realidad también podían beneficiarse del fármaco sin presentar ese riesgo.
El Dr. Llibre decidió liderar una solicitud directa a la EMA para la actualización de la ficha técnica del medicamento con las modificaciones oportunas. Para ello se puso en contacto con varios investigadores españoles y de otros países europeos como Alemania, Francia, Holanda, Dinamarca y el Reino Unido quienes a título individual habían participado en alguno de los ensayos clínicos que generaron esta información. Se analizaron los datos de 12.000 pacientes y presentaron su propuesta de redacción de la nueva ficha técnica a las autoridades europeas. En este sentido el Dr. Llibre destaca que “la mayoría de estudios revisados se han llevado a cabo en España y en ellos han participado los mismos investigadores europeos que llevaron a cabo los ensayos clínicos de desarrollo del fármaco” y también que los resultados “han confirmado una impresión que muchos expertos ya teníamos ya que es un fármaco ampliamente utilizado, con una amplia implantación en nuestro país y nunca habíamos visto en nuestra práctica clínica que los pacientes pretratados con cifras elevadas de CD4 presentaran ese exceso de riesgo de toxicidad descrito en la ficha técnica”.

Concretamente, el análisis de los ensayos ha permitido delimitar la barrera de restricción de Viramune® y tal como afirma el Dr. Llibre “se ha demostrado que el riesgo de toxicidad en pacientes con tratamiento previo no está incrementado entre los que tienen una carga viral indetectable y recuento de CD4 por encima de los umbrales específicos para cada sexo” y añade “es una buena noticia porqué Viramune® es uno de los antirretrovirales con mejor perfil de seguridad a largo plazo y un perfil metabólico más favorable en pacientes con elevado riesgo cardiovascular. Posee además un perfil lipídico que puede disminuir el riesgo de desarrollo de enfermedades cardiovasculares porqué incrementa el nivel de colesterol HDL (con impacto positivo) y reduce la cifra de triglicèridos.

Rebaja del nivel de alerta

La Agencia Europea del Medicamento vela por la seguridad de los pacientes y por tanto habitualmente las modificaciones de las fichas técnicas se suelen hacer en negativo, es decir incrementando las alertas y los riesgos potenciales descritos para los fármacos. En este caso sucede lo contrario “es la 1ª vez que la agencia europea (EMA) reduce el nivel de toxicidad de una alerta incluida en la ficha técnica de un fármaco para enfermedades infecciosas/VIH, invirtiendo así el proceso común de modificación que normalmente consiste en añadir más restricciones” comenta el Dr. Llibre. El amplio abanico de estudios sobre Viramune® junto con los 13 años de experiencia del medicamento han permitido demostrar que la alarma emitida inicialmente no era necesaria y sólo queda restringida a pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento antirretroviral.

Por ello, el Dr. Llibre, se muestra agradecido a la colaboración con la EMA en todo el proceso, de nueve meses de evaluación, que confirma y demuestra que es posible y fructífero un trabajo conjunto entre clínicos y Agencias Internacionales reguladoras. Además, ha destacado que “el análisis ha sido completamente desarrollado por investigaciones privadas, es decir por interés particular, sin ninguna financiación farmacéutica detrás, hecho que no pasa normalmente”; sin olvidar que se ha llevado a cabo sin la colaboración de ninguna sociedad científica ni organismos gubernamentales.

Talleres de discusión para expertos

Para dar a conocer a los especialistas sanitarios el alcance del cambio en la ficha técnica, se han realizado 4 talleres en diferentes ciudades españolas (Madrid, Barcelona, Sevilla y Bilbao), en las que también se ha discutido el programa de ensayos que se lleva a cabo con una nueva formulación de liberación prolongada.

Dichos talleres han sido dirigidos por el Dr. Josep Mª Llibre y coordinados por otros especialistas como el Dr. Josep M Gatell en Barcelona, el Dr. Jose Antonio Iribarren en Bilbao, el Dr. Fernando Lozano en Sevilla y el Dr. Vicente Estrada en Madrid.

Acerca de Viramune®

Viramune® es un producto de I+D de Boehringer Ingelheim. Fue el primer fármaco contra el VIH del tipo de los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos (ITINAN) y su uso está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. Esta indicación se basa en un ensayo clínico fundamental que demostró una supresión prolongada del ARN del VIH y en varios estudios complementarios menores. Los estudios también han mostrado que los pacientes que cambian de una pauta terapéutica basada en IP a Viramune® muestran una mejoría del perfil lipídico a la par que mantienen la supresión viral.

Boehringer Ingelheim

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja con 142 afiliadas en 50 países y tiene más de 41.500 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía independiente de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
En 2009, Boehringer Ingelheim tuvo unos ingresos netos de 12.700 millones de euros e invirtió en investigación y desarrollo un 21% de los ingresos netos de su segmento de mayor negocio, los fármacos de prescripción.

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Referencias

[1] Viramune (nevirapina). Ficha Técnica. Fecha de la primera autorización: 5 de Febrero 1998. Fecha de la revisión del texto: 28 de Agosto 2010.
Fuente: noticias medicas españa

Actualizado (Jueves, 25 de Noviembre de 2010 00:40)