Taller público sobre los ensayos de terapia celular y genética clínica en la población pediátrica

02 de noviembre 2010
Fuente: fda.gov
Taller de Metas y Objetivos
La FDA se reunirá un taller de un día para facilitar el intercambio de información sobre las mejores prácticas en la realización de las células y los ensayos clínicos de terapia génica en la población pediátrica. Celulares y terapias génicas son objeto de gran interés como los nuevos productos que potencialmente pueden mejorar la vida de los pacientes mediante la restauración de la función perdida y la modificación de la naturaleza y el curso de las enfermedades. Sin embargo, estas terapias no están exentas de riesgos: de hecho, la novedad de estos productos contribuye a los riesgos reales y potenciales. La realización de ensayos clínicos con nuevos productos en los pacientes pediátricos requiere un examen especial para asegurar que los derechos de los sujetos están protegidos y que los riesgos y beneficios potenciales son adecuadamente equilibrada.
El propósito del taller es reunir información de Juntas de Revisión Institucional (IRB), el gen y los investigadores clínicos de terapia celular, y otras partes interesadas sobre las mejores prácticas relacionadas con los ensayos de terapia celular y genética clínica en la población pediátrica, así como los retos y las consideraciones en el revisión de estos ensayos clínicos.
. El taller incluirá presentaciones sobre las células y los ensayos clínicos de terapia génica en poblaciones pediátricas El taller incluirá mesas redondas sobre las mejores prácticas relacionadas con los ensayos de terapia celular y génica clínicos en poblaciones pediátricas incluidas las relacionadas con: (1) la evaluación de estos productos terapéuticos novedosos antes de iniciar ensayos clínicos pediátricos, (2) identificar y minimizar los riesgos asociados con la administración de células y productos de terapia genética en la población pediátrica, (3) obtener el consentimiento informado y consentimiento, y (4) Revisión de la realización continua de medicamentos de terapia celular y génica en población pediátrica. El taller también incluirá paneles de discusión sobre los retos y las consideraciones en la revisión de la celda y los ensayos clínicos de terapia génica en la población pediátrica y el papel de las juntas de revisión institucional.
Taller Ubicación
Bethesda North Marriott Hotel and Conference Center
5701 Marinelli Rd.
North Bethesda, MD 20852
Registro
No hay cuota de inscripción para el taller público. Inscripción temprana es recomendable porque el cupo es limitado. Registro de empresa en el día del taller público se prestará en un principio el espacio, estén disponibles a las 7:30 am de correo electrónico, correo o fax la información de registro ( incluyendo el nombre, título, nombre de la empresa, dirección, teléfono y fax) a la persona de contacto el 1 de octubre de 2010.
Si usted necesita arreglos especiales debido a una discapacidad, por favor ponte en contacto con Bernardita Kawaley (ver Persona de contacto) al menos 7 días de antelación.

Persona de contacto
Bernadette Kawaley
Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (HFM-43)
Administración de Alimentos y Drogas,
1401 Rockville Pike, Suite 200 N, Rockville, MD 20852-1448
Teléfono               (301) 827-2000       , Fax (301) 827-3079, Correo electrónico: CBERTraining@fda.hhs.gov (Línea de asunto: Pediatría Taller de Ética).