Zaragoza, 26 oct (EFE).- La Unión Europea (UE) armonizará los sistemas que tienen los estados miembros para la vigilancia de los medicamentos autorizados en 2011, cuando entren en vigor una propuesta de directiva y una de reglamento que prevén la creación de un "Fichero principal de farmacovigilancia"· La nueva normativa sobre la farmacovigilancia ya logró un acuerdo en primera lectura durante la Presidencia Española de la UE, para avanzar en una vigilancia más estricta de los medicamentos, ha señalado hoy Belén Escribano, subdirectora de Inspección y Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Escribano ha agregado que cuando entre en vigor esta legislación, previsto para 2011, los pacientes podrán comunicar directamente las reacciones adversas a los fármacos, durante la inauguración de una reunión del Parlamento Europeo en la que analiza la legislación prevista por esta institución sobre farmacia.
La propuesta de directiva y reglamento sobre vigilancia de los efectos de los fármacos, que antes de fin de año serán aprobadas por el Parlamento y el Consejo, refuerza y consolida un sistema que ya existe y que funciona correctamente, antes de fin de año será aprobado conjuntamente entre Parlamento y Consejo.
Asimismo, pretende aclarar y codificar las tareas y responsabilidades de las partes implicadas en la legislación e incluye la creación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia.
Según Marcelo Sosa-Iudicissa, técnico del Parlamento Europeo, una vez que el medicamento ha sido aprobado, y se encuentra en el mercado, puede presentar efectos secundarios, que la propia industria no puede saber de antemano porque no ha tenido ocasión de ver que pasa cuando se consumen de forma masiva, ha dicho.
Por ello, ha agregado que tiene que haber un mecanismo ágil para que el paciente sea el primero que pueda informar a su médico, e incluso directamente a un sistema basado en un portal de Internet que pongan a disposición de los ciudadanos las administraciones correspondientes, en cada país.
Este sistema ya existe en Europa, mediante la base de datos "EudraVigilance", necesita ser "mejorado, reforzado y consolidado" para que las autoridades, cuando algún producto farmacéutico nuevo presente algún problema que no se pudo conocer de antemano a su introducción en el mercado, puedan decidir rápidamente si esta problemática requiere alguna modificación del uso de este medicamento.
Según Sosa-Iuducissa, administrador principal del Departamento Temático de Política Económica y Científica del Parlamento Europeo, si este sistema hubiera existido no se hubiera producido la tragedia de la talidomida que causó, en los años sesenta, malformaciones en miles de niños porque sus madres tomaron un calmante durante el embarazo.
Ese producto tenía un efecto que no se pudo detectar o no se investigó lo suficiente para detectarlo antes de introducirlo en el mercado, ha agregado.
Por su parte, la consejera aragonesa de Salud y Consumo, Luisa María Noeno, ha afirmado que tienen que velar entre todos para que haya seguridad y garantías de que los fármacos que se consumen estén autorizados.
Esta garantía es el resultado del modelo de control sobre los medicamentos que en España se lleva a cabo mediante el programa de farmacovigilancia, formado por una red de centros integrada por todas las comunidades autónomas y coordinada por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. EFE
Fuente: abc.es
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