ADVERTENCIAS DE LA FDA A LOS MÉDICOS POR MERIDIA

Fuente: fda.gov
Bienvenidos, mi nombre es Jennifer Pastor, un farmacéutico de la División de Información de Medicamentos. El 8 de octubre de 2010, la FDA emitió una recomendación de seguridad de medicamentos contra la continuada prescripción y el uso de Meridia o Reductil, ya que este tipo de drogas puede suponer innecesarios riesgos cardiovasculares para los pacientes. La FDA ha solicitado que Abbott Laboratories, el fabricante de Meridia-voluntariamente retire  Meridia en los Estados Unidos.
Meridia fue aprobado por la FDA en noviembre de 1997 para bajar de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en pacientes con un índice de masa corporal, o IMC, mayor o igual que (≥ 30) 30 o para los pacientes con un IMC ≥ 27 años que tienen riesgo cardiovascular otros factores. El IMC es una medida de la grasa corporal en adultos que se basa en la estatura y peso. Los pacientes con un IMC ≥ 30 son considerados obesos.
La SCOUT, que demostró un aumento del 16% en el riesgo de eventos adversos cardiovasculares mayores (un compuesto de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, reanimación tras un paro cardiaco y muerte cardiovascular) en pacientes tratados con Meridia en comparación con los pacientes que tomaban un placebo. Al final de la prueba (60 meses), los pacientes en el grupo de Meridia perdieron una pequeña cantidad de peso corporal en comparación con los pacientes en el grupo placebo. La FDA ha concluido que el riesgo de un evento adverso cardiovascular de Meridia en la población estudiada supera cualquier beneficio de la modesta pérdida de peso observada con el fármaco.

En noviembre 2009, y Enero 2010, la FDA anunció que estaba revisando datos de ensayos clínicos sobre el efecto potencial grave en el corazón de la utilización de Meridia. Los enlaces a estas comunicaciones se puede encontrar en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

El estudio SCOUT fue un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo llevado a cabo entre enero de 2003 y marzo de 2009 en Europa, América Latina y Australia. La población de estudio fueron de aproximadamente 10.000 hombres y mujeres con edad ≥ 55 años con un IMC entre 27 y 45, o entre 25 y 27 con un perímetro de cintura aumentado. Los pacientes también tenían que tener una historia de enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial oclusiva periférica) y / o diabetes mellitus tipo 2 con al menos un factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, dislipidemia, tabaquismo, o la nefropatía diabética) . Todos los pacientes fueron sometidos a una toma  de 6 semanas durante el período inicial de Meridia 10 mg. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a recibir placebo o Meridia 10 mg al día. Valoración a Meridia 15 mg al día se le permitió a las personas con pérdida de peso insuficiente en 10 mg diarios. La duración media de exposición a Meridia y el placebo fue de aproximadamente 3,5 años.
Hubo un aumento del 16% en el riesgo relativo del evento resultado primario (una combinación de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, reanimación tras parada cardíaca y muerte cardiovascular) en el grupo de Meridia en comparación con el grupo placebo. No hubo diferencias entre tratamientos en la muerte cardiovascular o mortalidad por cualquier causa. El resultado primario se debió a un infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal.
La diferencia en el cambio porcentual medio en el peso corporal en el mes 60, el final de la prueba, entre los Meridia y grupos de placebo fue de aproximadamente 2,5%.
Los análisis de subgrupos se realizaron también en tres grupos definidos de riesgo cardiovascular compuestas por individuos con: (1) diabetes mellitus tipo 2 solamente, (2) una historia de enfermedad cardiovascular sólo, (3) una historia de enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus tipo 2. análisis de la FDA, demostró que la interacción de prueba del rango logarítmico de p-valor para el análisis de subgrupos de riesgo cardiovascular fue de 0.56, lo que indica que las magnitudes de riesgo de eventos cardíacos adversos mayores en los tres subgrupos no fueron estadística y significativamente diferentes.

Los datos del estudio SCOUT se discutió en la reunión de endocrinológicos y metabólicos de Drogas del Comité Consultivo, celebrada el 15 de septiembre de 2010 (para las revisiones de seguridad completa y la información de fondo discutidos en esta reunión van a http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees ).

En este momento la FDA recomienda que los profesionales de la salud:

1. Dejar la prescripción y dispensación de Meridia a los pacientes.
2. Póngase en contacto con los pacientes que estén tomando Meridia y pídanle que dejen de tomar el medicamento.
3. Informar a los pacientes de los riesgos asociados con Meridia.
4. Discutir estrategias alternativas de la pérdida de peso que no sea con Meridia, con sus pacientes.
5. Ser conscientes del posible riesgo de eventos cardiovasculares adversos en pacientes que toman Meridia y evaluar a los pacientes para estos eventos si presentan signos o síntomas de la enfermedad cardiovascular.
6. Reporten cualquier efecto secundario con Meridia al programa MedWatch de la FDA en http://www.fda.gov/medwatch.

Gracias por su atención de la FDA se ha comprometido a mantener a los profesionales sanitarios informados de la seguridad más reciente. Si usted tiene preguntas acerca de esta comunicación de seguridad, se puede llegar a..: druginfo@fda.hhs.gov.