COMUNICACIÓN DE FDA SOBRE MEDICAMENTOS PARA OSTEOPOROSIS

Fuente: fda.gov

Bienvenidos, mi nombre es Jennifer Pastor, un farmacéutico de la División de Información de Medicamentos. El 13 de octubre de 2010,  la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una Comunicación de la actualización de seguridad de medicamentos de la información pública con respecto a comunicado anteriormente que describen el riesgo de fracturas atípicas del muslo, conocido como fémur y fracturas diafisarias subtrocantéreas, en pacientes que toman bisfosfonatos para la osteoporosis. Esta información será añadido a la Advertencias y Precauciones sección de las etiquetas de todos los medicamentos con bisfosfonatos aprobados para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis.
Los bisfosfonatos son una clase de medicamentos que pueden ser eficaces para prevenir o retardar la pérdida de masa ósea, u osteoporosis, en mujeres posmenopáusicas, reduciendo así el riesgo de fractura ósea por osteoporosis común. Las fracturas osteoporóticas pueden provocar dolor, la hospitalización y cirugía.
fracturas atípicas subtrocantéreas fémur son las fracturas en el hueso justo debajo de la articulación de la cadera. fracturas diafisarias del fémur se producen en la parte larga del hueso del muslo. Estas fracturas son muy poco frecuentes y parecen representan menos del 1% de todas las fracturas de cadera y el fémur en general. Aunque no está claro si los bisfosfonatos son la causa, las fracturas de fémur inusuales han sido predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos.

Los bifosfonatos afectados por este anuncio son sólo los aprobados para tratar la osteoporosis, incluyendo Fosamax, FOSAMAX PLUS D, Actonel, Actonel with Calcium, Boniva, Atelvia y Reclast (Y sus productos genéricos).

Este aviso se no afecta a los medicamentos con bisfosfonatos que sólo se utilizan para tratar la enfermedad de Paget o niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer (es decir, Didronel, Zometa, Skelid, y sus productos genéricos).
Aunque la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida, estas fracturas atípicas puede estar relacionado con el uso a largo plazo con bifosfonatos plazo. FDA requerirá una nueva Limitaciones de la declaración de uso en el Indicaciones y uso sección de las etiquetas de esos medicamentos. Esta declaración será describir la incertidumbre de la duración óptima del uso de los bifosfonatos para el tratamiento y / o la prevención de la osteoporosis.
Una guía de la medicación también será necesario que debe darse a los pacientes cuando van a recoger su prescripción con bifosfonatos. Esta guía de la medicación se describen los síntomas de la fractura de fémur atípico y recomiendan que los pacientes notificar a su profesional de atención médica si desarrollan síntomas.

Estas acciones son parte de una revisión de seguridad en curso del uso de bisfosfonatos y la aparición de fémur atípica subtrocantéreas y fracturas diafisarias, como ya se anunció en un Drogas Comunicación de seguridad en 10 de marzo 2010.

La FDA ha revisado todos los datos disponibles, incluidos los datos se resumen en la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral informe del Grupo sobre los bifosfonatos y atípicos fracturas de fémur y subtrocantéreas diafisaria, publicado el 14 de septiembre de 2010. Estas fracturas de fémur atípica puede ocurrir en cualquier parte de la diáfisis femoral , de justo por debajo del trocánter menor por encima de la antorcha supracondílea, y son transversales o corto en la orientación oblicua, sin evidencia de trituración. Las fracturas pueden ser completas (con la participación de ambas corticales) o incompleta (que incluye la corteza lateral única), y puede ser bilateral. Muchos pacientes refieren dolor prodrómico en la zona afectada, por lo general se presenta como sordo dolor en el muslo, semanas o meses antes de una fractura completa se produce. La incidencia exacta de las fracturas femorales atípica es desconocida, pero parece que representan menos del uno por ciento de la cadera y las fracturas femorales en general. Por lo tanto, las fracturas atípicas son muy poco frecuentes. A pesar de las fracturas femorales atípicos han sido predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos, que también han sido reportados en pacientes que no han tomado bifosfonatos.
La duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida. medicamentos con bisfosfonatos aprobados para la prevención y / o el tratamiento de la osteoporosis tienen datos de ensayos clínicos apoyo a la eficacia de reducción de la fractura a través de al menos 3 años de tratamiento y, en algunos casos, a través de 5 años. La FDA continúa con su evaluación de los datos que avalan la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo (más de 3 a 5 años) de los bifosfonatos para el tratamiento y prevención de la osteoporosis y proporcionar orientación adicional al final de nuestra revisión.
En resumen, la FDA continúa su examen de la seguridad en curso del uso de bisfosfonatos y la aparición de fracturas de fémur atípica. A partir de esta notificación, la FDA está notificando a los pacientes y los profesionales de la salud de las nuevas Advertencias y Precauciones información que se agregó con respecto a este riesgo para las etiquetas de todos los productos con bifosfonatos aprobados para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis. Una nueva Limitaciones de la declaración de uso a describir la incertidumbre de la duración óptima del uso de los bifosfonatos para el tratamiento y / o la prevención de la osteoporosis. Además, la FDA requiere que una guía de la medicación se incluye con todos los medicamentos con bisfosfonatos aprobados para las indicaciones de la osteoporosis informar mejor a los pacientes del riesgo de fractura de fémur atípica.
En este momento, la FDA recomienda que los profesionales de la salud deben:

1. Sea consciente del posible riesgo de fémur atípica subtrocantéreas y fracturas diafisarias en pacientes que toman bifosfonatos.
2. Siga las recomendaciones que figuran en el rótulo del medicamento cuando se prescriben bisfosfonatos.
3. Hablar sobre los beneficios y los riesgos conocidos potencial del uso de bifosfonatos en pacientes.
4. Evaluar cualquier paciente que presenta con el muslo nuevo o dolor en la ingle para descartar una fractura de fémur.
5. Deje de potentes medicamentos antirresortivos (bifosfonatos incluyendo) en pacientes que tienen evidencia de una fractura de la diáfisis femoral.
6. Considere la posibilidad de re-evaluación periódica de la necesidad de la terapia con bifosfonatos constante, particularmente en pacientes que han sido tratados por más de 5 años.
7. Informe de los eventos adversos con el uso de bifosfonatos al programa MedWatch de la FDA en http://www.fda.gov/medwatch.

Cualquier información proporcionada a MedWatch debe ser lo más detallada posible e incluir información sobre localización de la fractura y configuración, la magnitud del trauma, los detalles de fractura (completa o incompleta, bilaterales o triturados), la presencia y la duración del muslo prodrómicos o dolor en la ingle, la duración de los bifosfonatos uso, antecedentes personales de interés, y el uso concomitante de otros medicamentos.

Gracias por su atención de la FDA se ha comprometido a mantener a los profesionales sanitarios conozcan la información de seguridad más recientes Si usted tiene preguntas acerca de esta comunicación de seguridad, se puede llegar a..: druginfo@fda.hhs.gov.