Sistema de licencias obligatorias para la producción y la exportación de medicamentos genéricos a los países en desarrollo

Este Reglamento tiene por objeto armonizar, en la Unión Europea (UE) las condiciones de adjudicación de licencias obligatorias a las empresas que deseen fabricar medicamentos genéricos para su exportación a los países en vías de desarrollo que no disponen de capacidades de producción suficientes. El objetivo del Reglamento es evitar la distorsión de la competencia entre los agentes económicos en el mercado único de la UE y que se apliquen normas uniformes para impedir la reimportación al territorio de la UE de productos farmacéuticos fabricados al amparo de licencias obligatorias.

ACTO

Reglamento (CE) nº 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativo a la adjudicación obligatoria de licencias a patentes para la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública.

SÍNTESIS

PROCEDIMIENTO Y CONDICIONES PARA LA ADJUDICACIÓN OBLIGATORIA DE LICENCIAS
El Reglamento establece un procedimiento que permitirá que las empresas que deseen fabricar productos farmacéuticos genéricos destinados a la exportación soliciten a las autoridades nacionales la concesión de una «licencia obligatoria» por parte de un titular de una patente que posea derechos exclusivos por lo que respecta a la venta y a los productos en cuestión.
El Reglamento no impone ninguna restricción en cuanto a los productos farmacéuticos y las enfermedades cubiertas.
Se entiende por producto farmacéutico cualquier producto del sector farmacéutico, incluidos los medicamentos, tal como se definen en el Código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Miembros importadores habilitados
Las licencias obligatorias se concederán siempre que los productos afectados estén destinados a la exportación a países importadores habilitados que tengan problemas de salud pública.
El Reglamento define las categorías de miembros importadores habilitados como sigue:

• los países menos adelantados (PMA);
• los países miembros de la OMC que no sean PMA y que hayan notificado al Consejo de los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) su intención de utilizar el sistema como importadores;
• los países que no sean miembros de la OMC, pero estén incluidos en la lista de países con ingresos reducidos elaborada por el Comité de Ayuda al Desarrollo de la OCDE, y que hayan notificado a la Comisión su intención de utilizar el sistema como importadores.

Autoridades competentes
Las autoridades competentes de los Estados miembros son los órganos competentes para ordenar la adjudicación de una licencia obligatoria.
Para otorgar las licencias obligatorias en virtud del presente Reglamento serán responsables las autoridades competentes de los Estados miembros, de acuerdo con la ley nacional de patentes, a menos que el Estado miembro en cuestión decida otra cosa. Estas licencias deben notificarse a la Comisión Europea.
Solicitantes de licencias obligatorias
Cualquier persona puede presentar una solicitud de licencia obligatoria ante las autoridades competentes del Estado o los Estados miembros donde las patentes tienen efecto.
Si la persona que solicita una licencia obligatoria presenta solicitudes a las autoridades competentes de más de un país para el mismo producto farmacéutico, lo indicará en cada solicitud, detallando las cantidades y los miembros importadores a los que vayan destinadas.
El solicitante deberá presentar pruebas de que existe una petición específica dirigida al solicitante por el país importador, por sus representantes autorizados o por una organización de ámbito sanitario (no gubernamental, de las Naciones Unidas u otra organización internacional) que cuente con la autorización formal de uno o más países importadores.
Titulares de derechos
La autoridad competente notificará sin demora al titular de los derechos la solicitud de una licencia obligatoria.
Condiciones de admisibilidad de la solicitud de concesión
Las autoridades competentes deberán comprobar si se dan las condiciones básicas para poner en marcha el sistema establecido en la Decisión.
Así pues, la autoridad competente deberá comprobar que cada miembro importador de la OMC mencionado en la solicitud haya presentado una notificación a la OMC respecto a cada uno de los productos contemplados por la solicitud. En el caso de los países importadores que no sean miembros de la OMC, la autoridad competente deberá comprobar que hayan presentado una notificación a la Comisión. También comprobará que las cantidades de los productos mencionados en la solicitud no excedan de las notificadas a la OMC o a la Comisión.
En esta notificación, el país miembro importador, con excepción de los PMA, deberá determinar, en particular, que sus capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes en el caso de uno o varios productos en concreto.
Asimismo, el solicitante de una licencia obligatoria deberá presentar pruebas satisfactorias de que se ha esforzado por obtener la autorización del titular de los derechos y que dichos esfuerzos no han permitido alcanzar tales condiciones en el plazo de treinta días antes de la presentación de la solicitud. Esta disposición no se aplica en caso de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, o en caso de uso público no comercial.
Condiciones de adjudicación de una licencia obligatoria
La autoridad competente podrá denegar la licencia si no se cumple alguna de las condiciones establecidas. Una vez otorgada, la licencia será no exclusiva y no transferible y deberá notificarse al Consejo ADPIC a través de la Comisión Europea.
La licencia obligatoria se limitará estrictamente a las cantidades precisas para satisfacer las necesidades del país o los países importadores citados en la solicitud, así como a los actos de fabricación del producto en cuestión para su exportación y distribución en esos países.
Así pues, ningún producto fabricado o importado al amparo de una licencia obligatoria se pondrá a la venta ni se comercializará en países distintos de los citados en la solicitud, excepto las exportaciones a otros miembros de un acuerdo comercial regional que sufran el mismo problema sanitario.
Los productos fabricados al amparo de la licencia deberán estar claramente identificados, mediante etiquetado o marca específica, a fin de distinguirlos de los fabricados por el titular de los derechos, siempre que dicha distinción sea factible y no tenga repercusiones significativas en el precio.
Si los productos cubiertos por la licencia obligatoria están patentados en los países importadores citados en la solicitud, sólo se exportarán si esos países han otorgado una licencia obligatoria para su importación, venta o distribución.
Por último, el licenciatario tendrá que remunerar adecuadamente al titular de los derechos, de acuerdo con lo determinado por la autoridad competente que evalúe el valor económico del uso autorizado al amparo de la licencia, así como las circunstancias no comerciales relacionadas con la adjudicación de la licencia. En cambio, en caso de emergencia nacional o de uso público no comercial, esa remuneración queda fijada en un máximo del 4 % del precio total pagado por el país importador.
MEDIDAS DESTINADAS A IMPEDIR LA REIMPORTACIÓN EN LA UE
A fin de que los medicamentos sólo se destinen a los que los necesitan, el Reglamento prohíbe la reimportación en la UE e insta a las autoridades aduaneras a tomar medidas contra los productos reimportados.
Por lo tanto, las autoridades aduaneras podrán retener los productos que se sospeche que han sido reimportados en la Comunidad. El período de retención no podrá ser superior a los diez días hábiles.
Durante todo el período de suspensión, se tendrán debidamente en cuenta las disposiciones nacionales sobre la protección de datos personales, el secreto comercial e industrial y la confidencialidad profesional y administrativa.
Si, tras efectuar una investigación, la autoridad competente considera que estos productos estaban destinados a la importación en la Comunidad, se asegurará de que se embarguen y sean eliminados de conformidad con la legislación nacional.
Sin embargo, estas disposiciones no se aplican a las mercancías de naturaleza no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros para su uso personal.
REVOCACIÓN Y REVISIÓN DE UNA LICENCIA OBLIGATORIA
El licenciatario podrá utilizar los procedimientos nacionales en lo que respecta a los recursos contra cualquier decisión de la autoridad competente, y los litigios en cuanto al cumplimiento de las condiciones de la licencia.
La licencia podrá revocarse si el licenciatario no respeta sus condiciones. Una vez revocada la licencia, el licenciatario velará por que cualquier producto en su posesión, custodia, poder o control sea enviado, a su cargo, a los países necesitados.
Cuando la cantidad de producto farmacéutico haya resultado insuficiente para hacer frente a sus necesidades, el país importador lo notificará a la autoridad competente, la cual podrá modificar, previa solicitud del licenciatario, las condiciones de la licencia.
EVALUACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
A fin de garantizar que los medicamentos exportados sean seguros y eficaces, el solicitante de una licencia obligatoria relativa a un medicamento podrá recurrir al procedimiento de dictamen científico de la UE o a otros procedimientos similares contemplados en la legislación nacional.
Además, si el producto en cuestión es un genérico de un medicamento de referencia autorizado o que ha estado autorizado en la UE, no se aplicarán los períodos de protección establecidos en el Reglamento (CE) nº 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE.
CONTEXTO
La mayor parte de las legislaciones nacionales vigentes no autorizan las licencias obligatorias para la exportación, ya que, hasta un pasado reciente, el acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio únicamente preveía licencias obligatorias «principalmente para abastecer el mercado interno».
Gracias a la Declaración de Doha sobre el comercio y la salud, adoptada en noviembre de 2001, se tomó la decisión de enfrentarse a las dificultades provocadas por esta restricción en los países en desarrollo que carecen de capacidades de producción manufacturera.
Tras largas negociaciones, los miembros de la OMC alcanzaron un acuerdo el 30 de agosto de 2003 sobre el principio de una excepción que permitiera el acceso de estos países a los medicamentos genéricos que necesitaban urgentemente.
Con este Reglamento, la UE se afirma como uno de los precursores de la garantía de acceso de los países pobres a medicamentos a precios moderados.