8 Mar. 2011
Fue así que el caso llegó a la Defensoría del Pueblo, quien rápidamente consultó a la ANMAT.
El organismo regulador, con la firma de su número uno Carlos Chiale, respondió que el laboratorio Medipharma está en regla con los requisitos establecidos para las ciclosporinas en la Argentina.
Para ello, la ANMAT se remitió a la documentación que describe a la ciclosporina como un producto de alto riesgo sanitario que requiere la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Esto está establecido en las disposiciones 3185/99, 5330/97 y 1746/07.
Asisimismo, la Defensoría resaltó que la ANMAT se comprometió en el marco de la Licitación 11/2008 del Ministierio de Salud de la Nación al control lote por lote de cada partida así como a un plan de farmacovigilancia destinado a la notificación de cualquier evento adverso.
Con este y otros argumentos en mano, la Defensoría volvió al ruedo. Resalta la vigencia de la ley 25.649 de prescripción de medicamentos genéricos, en la que se obliga a expresar el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional.
También pone en la mira a la Sociedad Argentina de Transplante quien cuestiona la intercambialidad de dichas especialidades medicinales, pero no hace referencia a estudios que respalden dicha expresión.
Por último, la Defensoría solicitó a los médicos que se abstengan de avalar recomendaciones que no cuenten con el debido y suficiente sustento científico.
Por Cristina Kroll
Fuente: pmfarma.com
En el INCUCAI tienen en stock Sigmasporin del laboratorio Medipharma para suministrales a los pacientes transplantados
Sin embargo, algunos profesionales médicos se rehusaron a indicarlo, alegando que la única ciclosporina eficiente es el Sandimmun de Novartis.Fue así que el caso llegó a la Defensoría del Pueblo, quien rápidamente consultó a la ANMAT.
El organismo regulador, con la firma de su número uno Carlos Chiale, respondió que el laboratorio Medipharma está en regla con los requisitos establecidos para las ciclosporinas en la Argentina.
Para ello, la ANMAT se remitió a la documentación que describe a la ciclosporina como un producto de alto riesgo sanitario que requiere la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Esto está establecido en las disposiciones 3185/99, 5330/97 y 1746/07.
Asisimismo, la Defensoría resaltó que la ANMAT se comprometió en el marco de la Licitación 11/2008 del Ministierio de Salud de la Nación al control lote por lote de cada partida así como a un plan de farmacovigilancia destinado a la notificación de cualquier evento adverso.
Con este y otros argumentos en mano, la Defensoría volvió al ruedo. Resalta la vigencia de la ley 25.649 de prescripción de medicamentos genéricos, en la que se obliga a expresar el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional.
También pone en la mira a la Sociedad Argentina de Transplante quien cuestiona la intercambialidad de dichas especialidades medicinales, pero no hace referencia a estudios que respalden dicha expresión.
Por último, la Defensoría solicitó a los médicos que se abstengan de avalar recomendaciones que no cuenten con el debido y suficiente sustento científico.
Por Cristina Kroll
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