FDA APRUEBA HALAVEN

FDA aprueba nueva opción de tratamiento para el cáncer de seno en etapa tardía
La Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó hoy Halaven (eribulin mesilato) para tratar a pacientes con cáncer de mama metastásico que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia antes de la enfermedad en etapa tardía.
El cáncer de mama es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres, según el Instituto Nacional del Cáncer. Este año, un estimado de 207,090 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama, mientras que 39.840 mujeres morirán de la enfermedad.
Halaven es una forma sintética de un compuesto quimioterápico de activos derivados de la esponja de mar Halichondria okadai. Esta terapia inyectable es un inhibidor de microtúbulos, que se cree obra de inhibir el crecimiento de células cancerosas. Antes de recibir Halaven, los pacientes deben haber recibido quimioterapia previa con antraciclinas y taxanos basado en el cáncer de mama temprano o tarde-etapa.
Halaven seguridad y la eficacia se establecieron en un solo estudio en 762 mujeres con cáncer de mama metastásico que habían recibido al menos dos regímenes de quimioterapia anterior para tratar la enfermedad en etapa tardía. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con Halaven o un tratamiento diferente agente único elegido por su oncólogo.
El estudio fue diseñado para medir la longitud de tiempo desde que comenzó este tratamiento hasta que la muerte de un paciente (supervivencia global). La mediana de supervivencia global en pacientes que recibieron Halaven fue de 13,1 meses en comparación con 10.6 meses para los que recibieron una terapia de agente único.
"Hay opciones de tratamiento limitadas para las mujeres con formas agresivas de cáncer de seno en etapa tardía que ya han recibido otros tratamientos", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Oncología en el Centro de Productos de Drogas de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación. "Halaven muestra un claro beneficio en la supervivencia y es una nueva e importante opción para las mujeres."
Los efectos secundarios más comunes reportados por las mujeres tratadas con Halaven incluyen una disminución de la infección de lucha contra las células de sangre blancas (neutropenia), anemia, una disminución en el número de glóbulos blancos (leucopenia), caída del cabello (alopecia), fatiga, náuseas, debilidad (astenia), lesiones nerviosas (neuropatía periférica), y estreñimiento.
Otros tratamientos aprobados por la FDA para el tratamiento de la última etapa, el cáncer de mama refractario incluyen Xeloda (capecitabina) para pacientes con cáncer de mama resistentes a paclitaxel y quimioterapia con antraciclina; Ixempra (ixabepilona) en los pacientes con enfermedad en etapa tardía tras el fracaso de una antraciclina , taxanos y tratamiento con Xeloda, y Ixempra más Xeloda en pacientes con enfermedad en etapa tardía tras el fracaso de la quimioterapia con antraciclinas y taxanos base.
Halaven es comercializado por Woodcliff Lakes, NJ-basado Eisai Inc.
Para obtener más información:

FDA: Oficina de Productos de Drogas Oncología
 

Instituto Nacional del Cáncer: Cáncer de Mama