FDA APRUEBA EGRIFTA

FDA COMUNICADO DE PRENSA

Para publicación inmediata: 10 de noviembre 2010

La FDA aprueba Egrifta para el tratamiento de la lipodistrofia en pacientes con VIH
La Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó hoy Egrifta (tesamorelina) para tratar pacientes con VIH con lipodistrofia, una condición en la que el exceso de grasa se desarrolla en diferentes áreas del cuerpo, especialmente alrededor del estómago, el hígado y otros órganos abdominales. La condición está asociada con muchos medicamentos antirretrovirales para tratar el VIH.
Egrifta, el primer tratamiento aprobado por la FDA para la lipodistrofia, es una hormona del crecimiento factor liberador (GRF), medicamento que se administra en una inyección una vez al día.
"La FDA reconoce la necesidad de terapias para tratar a pacientes con VIH-lipodistrofia", dijo Curtis Rosebraugh, MD, MPH, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II en el Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación. "La presencia de exceso de grasa con esta afección puede contribuir a otros problemas de salud, así como afectar a la calidad de vida del paciente, así que los tratamientos que demuestren que son seguros y eficaces en el tratamiento de estos síntomas es importante."
Si Egrifta disminuye el riesgo de enfermedad cardiovascular o mejora el cumplimiento con los medicamentos antirretrovirales no se ha estudiado.
Egrifta se evaluó en dos ensayos clínicos que incluyeron 816 hombres adultos infectados por el VIH y las mujeres con lipodistrofia y el exceso de grasa abdominal. De estos, 543 pacientes recibieron Egrifta durante un máximo de 26 semanas, periodo controlado con placebo. En ambos estudios, los pacientes tratados con Egrifta experimentaron una mayor reducción de grasa abdominal, medida por tomografía computarizada, en comparación con los pacientes que recibieron otra solución inyectable (placebo). Algunos pacientes informaron de mejoras en su imagen personal.
Los efectos secundarios más comúnmente informados en los estudios incluidos dolor en las articulaciones (artralgia), enrojecimiento de la piel y erupción en el lugar de la inyección (eritema y prurito), dolor de estómago, hinchazón y dolor muscular (mialgia). Empeoramiento de control de azúcar en la sangre fueron más frecuentes en los pacientes tratados con Egrifta que con placebo.
Egrifta fue desarrollado por sede en Montreal, Theratechnologies Inc. y comercializado en los EE.UU. por Rockland, Massachusetts-basada EMD Serono.