Fuente: eur.lex.europa
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera)
12 de diciembre de 2013 (*)
«Medicamentos para uso humano – Certificado
complementario de protección – Reglamento (CE) nº 469/2009 – Artículo 3 –
Requisitos para la obtención del certificado – Concepto de “producto protegido
por una patente de base en vigor” – Criterios – Redacción de las
reivindicaciones de la patente de base – Precisión y especificidad – Definición
funcional de un principio activo – Definición estructural de un principio activo
– Convenio sobre la Patente Europea»
En el asunto C‑493/12,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial
planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por la High Court of Justice
(England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), mediante
resolución de 24 de octubre de 2012, recibida en el Tribunal de Justicia el 5 de
noviembre de 2012, en el procedimiento entre
Eli Lilly and Company Ltd
y
Human Genome Sciences Inc.,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),
integrado por el Sr. M. Ilešič, Presidente de Sala, y los
Sres. C.G. Fernlund y A. Ó Caoimh, la Sra. C. Toader (Ponente) y el
Sr. E. Jarašiūnas, Jueces;
Abogado General: Sr. N. Jääskinen;
Secretario: Sra. L. Hewlett, administradora
principal;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y
celebrada la vista el 12 de septiembre de 2013;
consideradas las observaciones presentadas:
– en nombre de Eli Lilly and Company Ltd, por el
Sr. A. Waugh, QC, el Sr. T. Mitcheson, Barrister, y el
Sr. M. Hodgson, Solicitor;
– en nombre de Human Genome Sciences Inc., por el
Sr. M. Tappin, QC, y las Sras. J. Antcliff y P. Gilbert, lawyers;
– en nombre del Gobierno del Reino Unido, por la
Sra. J. Beeko, en calidad de agente, asistida por la Sra. C. May, Barrister;
– en nombre del Gobierno francés, por los
Sres. D. Colas y S. Menez, en calidad de agentes;
– en nombre del Gobierno letón, por el
Sr. I. Kalniņš y la Sra. I. Ņesterova, en calidad de agentes;
– en nombre de la Comisión Europea, por el
Sr. F.W. Bulst y la Sra. J. Samnadda, en calidad de agentes;
vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia,
oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;
dicta la siguiente
Sentencia
1 La petición de
decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 3 del
Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo
de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los
medicamentos (DO L 152, p. 1).
2 Dicha petición se
presentó en el marco de un litigio entre Eli Lilly and Company Ltd (en lo
sucesivo, «Eli Lilly») y Human Genome Sciences Inc. (en lo sucesivo, «HGS»), que
tiene por objeto evitar que HGS obtenga un certificado complementario de
protección (en lo sucesivo, «CCP») sobre el fundamento de la patente de base de
la que HGS es titular y de una autorización de comercialización (en lo sucesivo,
«AC») que Eli Lilly está a punto de solicitar, o de obtener, autorización para
la comercialización de un medicamento que contiene un anticuerpo que afirma
haber desarrollado y elaborado.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
3 Los considerandos
cuarto, quinto, noveno y décimo del Reglamento nº 469/2009 tienen la siguiente
redacción:
«(4) Actualmente el período que transcurre
entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la
[AC] de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente
a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la
investigación.
(5) Tales circunstancias ocasionan una
insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.
[…]
(9) La duración de protección conferida por
el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento
una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una
patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de 15 años de
exclusividad como máximo a partir de la primera [AC] en la Comunidad del
medicamento en cuestión.
(10) No obstante, deben tenerse en cuenta
todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector
tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el
certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la
protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto
amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.»
4 El artículo 1 de este
Reglamento, bajo la rúbrica «Definiciones», dispone lo siguiente:
«A los efectos del presente Reglamento, se
entenderá por:
a) “medicamento”: cualquier sustancia o
composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o
preventivas de las enfermedades humanas […];
b) “producto”: el principio activo o la
composición de principios activos de un medicamento;
c) “patente de base”: una patente que
proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención
de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su
titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;
d) “certificado”: el [CCP];
[…]».
5 El artículo 3 de dicho
Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del certificado», establece:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en
que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de
esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente
de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido
una [AC] vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE [del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67)] […];
c) el producto no ha sido objeto ya de un
certificado;
d) la autorización mencionada en la letra b)
es la primera [AC] del producto como medicamento.»
Convenio sobre la Patente Europea
6 Bajo la rúbrica
«Alcance de la protección», el artículo 69 del Convenio sobre concesión de
Patentes Europeas, firmado en Múnich el 5 de octubre de 1973, en su versión
aplicable a los hechos del litigio principal (en lo sucesivo, «Convenio sobre la
Patente Europea»), dispone:
«1. El alcance de la protección que otorga la
patente europea o la solicitud de patente europea estará determinado por las
reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para
interpretar las reivindicaciones.
2. Para el período que va hasta la concesión de la
patente europea, el alcance de la protección conferida por la solicitud de
patente europea estará determinado por las reivindicaciones contenidas en la
solicitud tal como haya sido publicada. Sin embargo, la patente europea, tal
como se haya concedido o modificado en el curso del procedimiento de oposición,
de limitación o de nulidad, determinará esta protección con efectos retroactivos
en tanto que no haya sido ampliada.»
7 Por lo que respecta al
artículo 69, el Protocolo interpretativo del artículo 69 de este Convenio, que
forma parte integrante de éste en virtud de su artículo 164, apartado 1, declara
en su artículo 1:
«El artículo 69 no deberá interpretarse en el sentido de
que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya de entenderse
según el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la
descripción y los dibujos sirvan únicamente para disipar las ambigüedades que
pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido
de que las reivindicaciones sirvan únicamente de línea directriz y que la
protección se extienda también a lo que, en opinión de una persona experta que
haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya
querido proteger. El artículo 69 deberá, en cambio, interpretarse en el sentido
de que define entre esos extremos una posición que garantiza a la vez una
protección equitativa para el solicitante de la patente y un grado razonable de
certidumbre a terceros.»
8 El artículo 83 del
Convenio sobre la Patente Europea establece:
«La invención debe ser descrita en la solicitud de
patente europea de manera suficientemente clara y completa para que un experto
sobre la materia pueda aplicarla.»
9 El artículo 84 del
Convenio sobre la Patente Europea dispone que «las reivindicaciones definen el
objeto para el que se solicita la protección. Deben ser claras y concisas y han
de fundarse en la descripción.»
Derecho del Reino Unido
10 El artículo 60 de la
UK Patents Act 1977 (Ley del Reino Unido sobre patentes de 1977), relativo al
«concepto de violación del derecho de patente», tiene la siguiente redacción:
«1) Con arreglo a lo dispuesto en el presente
artículo, viola la patente de una invención todo aquel que, siempre y cuando
dicha patente esté en vigor, lleve a cabo en el Reino Unido cualesquiera de los
actos relativos a la invención que se mencionan a continuación, sin el
consentimiento del titular de la patente:
a) cuando la invención consista en un
producto, fabricarlo, disponer de él, ofrecer la posibilidad de disponer de él,
utilizarlo, importarlo o conservarlo, ya sea para disponer de él o con cualquier
otro fin;
[…]
2) Con arreglo a las siguientes disposiciones
del presente artículo, viola asimismo la patente de una invención todo aquel
que, no siendo titular de la patente, mientras la patente esté en vigor y sin
mediar consentimiento de su titular, proporcione u ofrezca la posibilidad de
proporcionar en el Reino Unido, a quienes no sean licenciatarios ni tengan
derecho a utilizar la invención, cualesquiera medios, relacionados con un
elemento esencial de la invención, destinados a ponerla en práctica, sabiendo o
debiendo normalmente saber, habida cuenta de las circunstancias, que dichos
medios son apropiados para poner en práctica la invención en el Reino Unido y
están destinados a ese fin.»
11 Los restantes
artículos pertinentes de la UK Patents Act 1977 (Ley del Reino Unido sobre
patentes de 1977) disponen:
«Artículo 125 – Alcance de la invención
1) A los efectos de la presente Ley, se
considerará que la invención para la cual se ha solicitado o se ha otorgado una
patente, salvo que del contexto se deduzca otra cosa, es la identificada en una
reivindicación del fascículo de la solicitud o de la patente, interpretada a la
luz de la descripción y de los dibujos que, en su caso, se incluyan en dicho
fascículo; el alcance de la protección conferida por la patente o por la
solicitud de patente se determinará de conformidad con lo anterior.
3) El Protocolo interpretativo del artículo
69 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas (artículo que contiene una
disposición concordante con el apartado 1 anterior) se aplicará, mientras esté
vigente, a los efectos del apartado 1, del mismo modo que se aplica a los
efectos de dicho artículo.
[…]
Artículo 130 Interpretación
[…]
7) Considerando que, en virtud de una
resolución adoptada con ocasión de la firma del Convenio sobre concesión de
Patentes Europeas, los gobiernos de los Estados miembros de la Comunidad
Económica Europea se comprometieron a adaptar sus legislaciones sobre patentes
de manera que (entre otros aspectos) dichas legislaciones fueran conformes con
las disposiciones correspondientes del Convenio sobre concesión de Patentes
Europeas, del Convenio sobre la patente comunitaria y del Tratado de cooperación
en materia de patentes, se hace constar que las siguientes disposiciones de esta
Ley, es decir, los artículos 1, apartados 1 a 4, 2 a 6, 14, apartados 3, 5 y 6,
37, apartado 5, 54, 60, 69, 72, apartados 1 y 2, 74, apartado 4, 82, 83, 100 y
125 se han de interpretar de forma que sus efectos jurídicos en el Reino Unido
se asimilen en la medida de lo posible a los de las correspondientes
disposiciones del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas, del Convenio
sobre la patente comunitaria y del Tratado de cooperación en materia de patentes
en los territorios en que dichos convenios se apliquen.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
12 HGS es titular de la
patente europea (UK) EP 939.804 (en lo sucesivo, «patente de HGS»), solicitada
el 25 de octubre de 1996, concedida el 17 de agosto de 2005 por la Oficina
Europea de Patentes (OEP), y cuya validez expira el 25 de octubre de 2016. Esta
patente se refiere al descubrimiento de una nueva proteína, en este caso la
neutroquina alpha (α). La patente divulga y reivindica, en particular, esta
proteína. De las reivindicaciones de dicha patente se desprende que también se
refiere a los anticuerpos que se unen de manera específica a esta proteína. La
neutroquina-α actúa como un mediador intercelular en las respuestas
inflamatorias e inmunitarias de modo que en cantidades excesivas o insuficientes
dicha proteína se asocia a enfermedades del sistema inmunitario. De este modo,
los anticuerpos que se unen de manera específica a esta proteína pueden inhibir
su actividad y servir para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
13 Las reivindicaciones
13, 14 y 18 de la patente de HGS tienen la siguiente redacción:
«13. Un anticuerpo aislado o fragmento de anticuerpo
que se une de forma específica:
a) al polipéptido neutroquina-α de longitud
completa, que tiene la secuencia de aminoácidos de los residuos 1 a 285 de la
SEQ ID NO:2, o
b) al dominio extracelular del polipéptido
neutroquina-α, que tiene la secuencia de aminoácidos de los residuos 73 a 285 de
la SEQ ID NO:2.
14. El anticuerpo o fragmento de anticuerpo de la
reivindicación 13 se selecciona de:
a) un anticuerpo monoclonal:
[…]
18. Una composición farmacéutica que contiene […] el
anticuerpo o fragmento de anticuerpo de cualquiera de las reivindicaciones 13 a
17 y, opcionalmente, un excipiente.»
14 Eli Lilly se propone
comercializar una composición farmacéutica que podría utilizarse para el
tratamiento de una enfermedad autoinmune. El principio activo de esta
composición es un anticuerpo que se une de manera específica a la neutroquina-α,
al que Eli Lilly denomina LY2127399 (actualmente conocido como tabalumab). Según
el órgano jurisdiccional remitente, Eli Lilly admite que, si comercializara
dicha composición antes de la expiración de la patente de HGS, el anticuerpo
LY2127399 infringiría la reivindicación 13 de dicha patente.
15 Este órgano
jurisdiccional concluye pues que el anticuerpo LY2127399 es un anticuerpo que se
corresponde con la definición de la reivindicación 13 de la patente de HGS, en
cuanto anticuerpo aislado o fragmento de anticuerpo que se une de forma
específica al polipéptido neutroquina-α. Cualquier composición farmacéutica que
contenga el LY2127399 sería por lo tanto una composición farmacéutica que se
correspondería con la reivindicación 18 de esta patente, y que estaría, en
consecuencia, protegida por esta reivindicación.
16 Eli Lilly solicitó del
órgano jurisdiccional remitente la declaración de invalidez de cualquier CCP que
tenga como base legal la patente de HGS y cuyo fundamento sea una AC de un
medicamento que contenga el LY2127399. A este respecto alega que este anticuerpo
no está cubierto por una «patente de base» en el sentido del artículo 3 del
Reglamento nº 469/2009, en la medida en que la reivindicación 13 de la patente
de HGS, según Eli Lilly, está redactada de manera demasiado amplia para que
dicho anticuerpo pueda considerarse mencionado, en el sentido de la sentencia de
24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, Rec. p. I‑12051), en el texto de las
reivindicaciones de dicha patente. En efecto, esta reivindicación, que se
refiere a un «anticuerpo aislado o [a un] fragmento de anticuerpo que se une
[...] polipéptido neutroquina-α de longitud completa [...] o al dominio
extracelular del polipéptido neutroquina-α […]», no da ninguna descripción del
anticuerpo en cuestión, en particular en cuanto a la secuencia primaria
específica del anticuerpo, y no divulga ninguna información funcional para
determinar a qué epítopos de la neutroquina-α se une el anticuerpo o cuál es su
función neutralizadora.
17 De este modo, según
Eli Lilly, para que pueda servir de base para la concesión de una AC, la patente
de HGS debería haber incluido una definición estructural de principios activos,
y las reivindicaciones deberían haber tenido una especificidad mucho mayor.
18 Aunque la
reivindicación 13 de la patente de HGS utiliza una fórmula amplia que abarca
numerosos anticuerpos, Eli Lilly subrayó no obstante ante el órgano
jurisdiccional remitente que, en otras solicitudes de patentes presentadas por
HGS relativas a los anticuerpos que se unen a la neutroquina-α, HGS había
utilizado reivindicaciones redactadas de manera más específica y precisa, que
definían claramente un anticuerpo en función de su secuencia primaria de
aminoácidos. Así, la patente europea nº 1.294.769, presentada el 15 de junio de
2001 y que HGS invoca en apoyo de su solicitud de CCP presentada el 10 de enero
de 2012 para el producto BENLYSTA (belimumab), que obtuvo una AC de la Unión
Europea el 13 de julio de 2011, reivindica un anticuerpo basado en la secuencia
de aminoácidos de cadena pesada variable y de cadena ligera variable del
anticuerpo monoclonal de la neutroquina-α. Además, en las patentes divisionarias
nos 10.165.182.2 y 10.185.178.0 de la patente europea nº 1.294.769,
en opinión de Eli Lilly, también se utilizaron reivindicaciones específicas.
19 En cambio, en la
patente de HGS de que se trata en el litigio principal, añade Eli Lilly, el
anticuerpo está definido de manera funcional, pero no estructural, de modo que
esta definición abarca un número desconocido de anticuerpos que no se
especifican de otro modo. Se trata, continúa Eli Lilly, de la manera más amplia
de formular una reivindicación para un anticuerpo. Además, el fascículo de esta
patente no incluye ningún ejemplo de producción de un anticuerpo, ni tampoco
ningún ensayo relativo al anticuerpo en cuestión. Finalmente, dicha patente
tampoco contiene, según Eli Lilly, ninguna descripción estructural de
anticuerpos que puedan actuar como anticuerpos terapéuticos.
20 En su defensa, HGS
alegó que un CCP puede ser concedido a partir de su patente de base y de una AC
de un medicamento que contenga el LY2127399. Señaló que su patente fue
considerada válida tanto por la Sala de Recurso de la OEP en su resolución
T‑18/09, de 21 de octubre de 2009, como por órganos jurisdiccionales del Reino
Unido, en particular la Supreme Court, en sentencia de 2 de noviembre de 2011, y
la Court of Appeal, en sentencia de 5 de septiembre de 2012. Estos tribunales,
según la demandada, consideraron que las reivindicaciones de dicha patente eran
novedosas, que estaban basadas en una actividad inventiva, que podían ser objeto
de aplicación industrial y que eran suficientes en el sentido de que la patente
de HGS divulgaba las invenciones reivindicadas de manera suficientemente clara y
completa para que un experto en la materia pudiera ejecutarlas.
21 Según HGS, esta
patente utiliza una formulación usual para reivindicaciones aceptadas
habitualmente por la OEP en el caso de patentes para nuevas proteínas y
anticuerpos que se unen a ellas. HGS añade que es práctica común que los
anticuerpos que se unen a proteínas no identificadas anteriormente sean
considerados novedosos y basados en una actividad inventiva, y que esto
justifica que se pueda obtener una protección amplia para un anticuerpo como tal
en el caso de que la patente de base contenga reivindicaciones que mencionen
expresamente un «anticuerpo capaz de unirse [a la nueva proteína]». Como refiere
el órgano jurisdiccional remitente, el Derecho de patentes admite la validez de
reivindicaciones, como la número 13 de la patente de AGS, relativas a
anticuerpos que se unen de manera específica a una nueva proteína, y que ésta,
aunque cubren en sí mismas múltiples anticuerpos, proporcionan un nivel
apropiado y justificado de protección para la invención. En su opinión, se trata
en definitiva de un caso en el que el inventor ha descubierto una nueva proteína
diana y, por primera vez, ha permitido a los expertos en la materia producir la
proteína y los anticuerpos que se unen a ella. El Derecho de patentes europeas
admite que no es necesario ni apropiado obligar a dichos inventores a presentar
en sus reivindicaciones una definición específica y estructural de los
anticuerpos.
22 Por estas razones HGS
alegó que se le puede conceder válidamente una AC a partir de su patente de base
y de la futura AC que obtenga Eli Lilly para el LY2127399. HGS señala que el
criterio propuesto por Eli Lilly, según el cual se exige una definición
estructural para considerar que un producto está protegido por una patente de
base en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, no
tiene en cuenta el hecho de que la OEP acepta habitualmente las reivindicaciones
relativas a anticuerpos que contienen una definición funcional y que se usan
comúnmente para fundamentar solicitudes de CCP.
23 En este contexto, la
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court),
decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las
siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) ¿Cuáles son los criterios aplicables para
determinar si “el producto está protegido por una patente de base en vigor”, en
el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento [nº 469/2009]?
2) ¿Son distintos dichos criterios en el caso
de que el producto no sea un producto combinado? En caso afirmativo, ¿en qué
consisten esos criterios?
3) En el caso de la reivindicación de un
anticuerpo o de un tipo de anticuerpos, ¿basta con definir el anticuerpo o tipo
de anticuerpos en términos de sus características de unión a una proteína diana,
o es necesario proporcionar una definición estructural de los mismos? En este
último supuesto, ¿en qué medida?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
24 Mediante sus tres
cuestiones prejudiciales, que procede examinar conjuntamente, el órgano
jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 3, letra a), del
Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, para poder
considerar que un principio activo está «protegido por una patente de base en
vigor» en el sentido de esta disposición, es necesario que el principio activo
esté mencionado en las reivindicaciones de esta patente a través de una fórmula
estructural o si este principio activo puede considerarse protegido también
cuando esté cubierto por una fórmula funcional que figure en esas
reivindicaciones.
25 En esta perspectiva, a
falta de jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa específicamente a este
aspecto de la protección de un principio activo único, el órgano jurisdiccional
remitente se pregunta si los criterios que permiten determinar si un «producto
está protegido por una patente de base en vigor», en el sentido del artículo 3,
letra a), del Reglamento nº 469/2009, son diferentes cuando el «producto», en el
sentido del artículo 1, letra b), de este Reglamento, es un principio activo
único y no una composición de principios activos.
26 A este respecto,
mientras que HGS alega que un producto puede considerarse mencionado en las
reivindicaciones de una patente de base, y, por lo tanto, protegido por dicha
patente, cuando la mención se realiza a través de una fórmula o de una
definición funcional, en la que se incluye la indicación de la pertenencia del
producto a una clase terapéutica específica, en opinión de Eli Lilly, para poder
disfrutar de este tipo de protección, el principio activo debe estar
suficientemente identificado y descrito en las descripciones y las
reivindicaciones de dicha patente, lo que considera que no sucede en el litigio
principal. De este modo, Eli Lilly mantiene que, en este asunto, con respecto al
artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, el principio activo tabalumab
que ha desarrollado no está mencionado ni «protegido» por la patente de HGS,
aunque, durante el período de validez de ésta, no pueda comercializar este
principio activo sin infringir dicha patente.
27 Los Gobiernos francés
y letón, así como la Comisión Europea, son también de esta opinión, en esencia.
El Gobierno letón subraya en particular que, aunque la utilización de una
definición o de una fórmula funcional de un principio activo no constituye en sí
misma un obstáculo a la concesión de una AC, es preciso sin embargo, para
considerar que un principio activo está protegido por una patente de base en
vigor, que este principio activo esté reivindicado de manera más específica en
las descripciones de esta patente, de modo que pueda ser identificado
claramente. En caso necesario, el titular de tal patente deberá precisar su
invención en el marco de patentes ulteriores, en particular, divisionarias.
28 Según el Gobierno
francés, a los efectos de la aplicación del artículo 3, letra a), del Reglamento
nº 469/2009, es necesario basarse en las normas del Convenio sobre la Patente
Europea, en especial en los artículos 69 y 83 del Convenio y en el Protocolo
interpretativo de su artículo 69. Lo esencial a este respecto es que a la luz de
la descripción de la invención que figura en la patente de base, las
reivindicaciones de dicha patente se refieran sin ambigüedad al principio activo
para el que se solicita una AC. En su caso, añade el Gobierno francés,
corresponde al titular de esta patente la caracterización más precisa de uno o
varios anticuerpos seleccionados en el marco de patentes ulteriores,
suficientemente precisas, que permitan conceder una AC sobre esta base.
29 La Comisión reconoce
que exigir una referencia literal al principio activo en las reivindicaciones de
una patente de base sería indebidamente restrictivo. No obstante, esta
institución considera que para una persona competente y sobre la base de los
conocimientos generales de un especialista en la materia, debería deducirse sin
ambigüedad de las reivindicaciones de una patente de base que el principio
activo para el que se solicita una AC está realmente reivindicado en ellas. A
este respecto, añade la Comisión, a efectos de la aplicación del artículo 3,
letra a), del Reglamento nº 469/2009, hay que basarse en particular en los
criterios establecidos por la OEP en relación con la admisibilidad de
correcciones a patentes europeas.
30 En este contexto, es
preciso recordar que, en el estado del Derecho de la Unión aplicable al litigo
principal, las disposiciones relativas a las patentes no habían sido objeto de
una armonización o de una aproximación de las legislaciones en el ámbito de la
Unión Europea (véase la sentencia Medeva, antes citada, apartado 22 y
jurisprudencia citada), aunque posteriormente se adoptaron el Reglamento (UE)
nº 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2012 ,
por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de
una protección unitaria mediante patente (DO L 361, p. 1), y el Acuerdo sobre un
tribunal unificado de patentes (DO 2013, C 175, p. 1), que podría aplicarse en
el futuro a las AC concedidas sobre la base del Reglamento nº 469/2009, en
virtud de su artículo 3, letra b).
31 A falta de una
armonización del Derecho de patentes en el ámbito de la Unión aplicable en el
litigio principal, el alcance de la protección conferida por una patente de base
únicamente puede determinarse con arreglo a las normas que la regulan, que no
pertenecen al ámbito del Derecho de la Unión (sentencia Medeva, antes citada,
apartado 23 y jurisprudencia citada).
32 Es preciso señalar que
estas normas que deben servir para determinar aquello que la patente de base
protege, en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, son
las relativas al alcance de la invención objeto de la patente, como dispone, en
lo que se refiere al litigio principal, el artículo 125 de la Ley del Reino
Unido sobre patentes de 1977. En el caso de una patente concedida por la OEP,
estas normas son también las contenidas en el Convenio sobre la Patente Europea
y en el Protocolo interpretativo del artículo 69 de éste.
33 En cambio, según se
desprende de la respuesta dada por el Tribunal de Justicia a las cuestiones
primera a quinta en el asunto que dio lugar a la sentencia Medeva, antes citada,
para determinar si un producto está «protegido por una patente de base en
vigor», en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, no
puede recurrirse a las normas relativas a las acciones por infracción como las
que, en relación con el litigio principal, se contienen en el artículo 60 de la
Ley del Reino Unido sobre patentes de 1977.
34 Al considerar que el
artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 se opone a que se expida un CCP
referente a principios activos que no figuren en el texto de las
reivindicaciones de una patente de base (véase la sentencia Medeva, antes
citada, apartado 25, y los autos de 25 de noviembre de 2011, University of
Queensland y CSL, C‑630/10, Rec. p. I‑12231, apartado 31, y Daiichi Sankyo,
C‑6/11, Rec. p. I‑12255, apartado 30), el Tribunal de Justicia destacó el papel
esencial de las reivindicaciones para determinar si un producto está protegido
por una patente de base en el sentido de esta disposición.
35 La importancia de
estas reivindicaciones resulta, además, confirmada por el punto 20, apartado 2,
de la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo, de
11 de abril de 1990, relativo a la creación de un certificado complementario de
protección para los medicamentos [COM(90) 101 final], párrafo en el que se hace
referencia única y expresamente, en relación con lo que está «protegido por la
patente de base», a las reivindicaciones de ésta. Esta importancia resulta
también confirmada por el decimocuarto considerando del Reglamento (CE)
nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el
que se crea un certificado complementario de protección para los productos
fitosanitarios (DO L 198, p. 30), que se refiere, en el supuesto de concesión de
un CCP en el sector fitosanitario, a la necesidad de que los «productos» «estén
incluidos en patentes que los reivindiquen específicamente» (véase la sentencia
Medeva, antes citada, apartado 27).
36 En el litigio
principal consta que el principio activo tabalumab, es decir, el LY2127399, no
está expresamente mencionado en las reivindicaciones de la patente de HGS.
Además, no parece estar especificado de otro modo en las descripciones ni en los
fascículos de esa patente y, por lo tanto, no puede ser identificado como tal.
37 En lo que atañe a la
circunstancia de que la comercialización de este principio activo por parte de
Eli Lilly, durante el período de validez de la patente, constituiría una
infracción de ésta, debe señalarse que, habida cuenta de lo que se ha expuesto
en los apartados 32 y 33 de la presente sentencia, esta circunstancia no puede
ser decisiva para determinar, a los efectos de conceder un CCP sobre la base del
Reglamento nº 469/2009, especialmente con arreglo al artículo 3, letra a), de
este último, si dicho principio activo está protegido por la patente.
38 Es necesario señalar
que, en aplicación de la jurisprudencia a la que se ha hecho referencia en el
apartado 34 de la presente sentencia, un principio activo que no esté mencionado
en las reivindicaciones de una patente de base, a través de una definición
estructural, o incluso de una definición funcional, no puede en ningún caso
considerarse protegido en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento
nº 469/2009.
39 En cuanto a la
cuestión de si la utilización de una definición funcional puede ser suficiente
en sí misma, procede declarar que el artículo 3, letra a), del Reglamento
nº 469/2009 no se opone, en principio, a que un principio activo que responda a
una definición funcional que figure en las reivindicaciones de una patente
concedida por la OEP pueda considerarse protegido por dicha patente, siempre
que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en
particular de acuerdo con la descripción de la invención, como establecen el
artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea y en el Protocolo
interpretativo de éste, se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían
de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que
se trate.
40 Sin embargo, en
relación con las exigencias impuestas por el Convenio sobre la Patente Europea,
es necesario precisar que el Tribunal de Justicia no tiene ninguna competencia
para interpretar este Convenio, dado que, a diferencia de los Estados miembros,
la Unión no se ha adherido a él. En consecuencia, el Tribunal de Justicia no
puede proporcionar ninguna indicación al órgano jurisdiccional remitente en
cuanto a la manera en que debe apreciar el alcance de las reivindicaciones de
una patente concedida por la OEP.
41 Además, hay que
recordar que el CCP sólo pretende restablecer un período de protección efectiva
suficiente de la patente de base, permitiendo a su titular disfrutar de un
período de exclusividad adicional una vez expirada dicha patente, que está
destinado a compensar, al menos parcialmente, el retraso en la explotación
comercial de su invención como consecuencia del lapso de tiempo transcurrido
entre la fecha de presentación de la solicitud de patente y la de obtención de
la primera AC en la Unión (sentencias de 11 de noviembre de 2010, Hogan Lovells
International, C‑229/09, Rec. p. I‑11335, apartado 50; de 12 de diciembre de
2013, Actavis Group y Actavis, C‑443/12, apartado 31, y Georgetown University,
C‑484/12, apartado 36).
42 Según se desprende del
cuarto considerando del Reglamento nº 469/2009, la concesión de este período de
exclusividad adicional tiene como objetivo el fomento de la investigación y, a
tal fin, pretende permitir una amortización de las inversiones efectuadas
en ella.
43 Habida cuenta del
objetivo del Reglamento nº 469/2009, la denegación de una solicitud de CCP para
un principio activo al que no se ha hecho referencia de manera específica en una
patente concedida por la OEP y que ha sido invocada en apoyo de dicha solicitud
podría estar justificada, en circunstancias como las del litigio principal y,
como ha señalado Eli Lilly, cuando el titular de la patente en cuestión no haya
tomado medidas para profundizar y precisar su invención de manera que se
identificara claramente el principio activo que puede ser explotado
comercialmente en un medicamento que responda a las necesidades de determinados
pacientes. En tal situación, sería contrario al objetivo del Reglamento
nº 469/2009, establecido en el cuarto considerando de éste, conceder un CCP al
titular de la patente a pesar de que, al no ser el titular de la AC del
medicamento desarrollado más allá de las especificaciones de la patente
originaria, no ha realizado inversiones relacionadas con la investigación
relativa a este aspecto de su invención inicial.
44 Por todos los motivos
expuestos, procede responder a las cuestiones planteadas que el artículo 3,
letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que,
para poder considerar que un principio activo está «protegido por una patente de
base en vigor» en el sentido de esta disposición, no es necesario que el
principio activo esté mencionado en las reivindicaciones de esta patente a
través de una fórmula estructural. Cuando este principio activo esté cubierto
por una fórmula funcional que figure en las reivindicaciones de una patente
concedida por la OEP, este artículo 3, letra a), no se opone, en principio, a la
concesión de un CCP para este principio activo, siempre que, no obstante, sobre
la base de tales reivindicaciones, interpretadas en particular de acuerdo con la
descripción de la invención, según lo prescrito en el artículo 69 del Convenio
sobre la Patente Europea y en el Protocolo interpretativo de éste, se pueda
concluir que estas reivindicaciones se referían de manera específica, implícita
pero necesariamente, al principio activo de que se trate, extremo cuya
verificación corresponde al órgano jurisdiccional remitente.
Costas
45 Dado que el
procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un
incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a éste
resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia
no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de
Justicia (Sala Tercera) declara:
El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE)
nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo
al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe
interpretarse en el sentido de que, para poder considerar que un principio
activo está «protegido por una patente de base en vigor» en el sentido de esta
disposición, no es necesario que el principio activo esté mencionado en las
reivindicaciones de esta patente a través de una fórmula estructural. Cuando
este principio activo esté cubierto por una fórmula funcional que figure en las
reivindicaciones de una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes,
este artículo 3, letra a), no se opone, en principio, a la concesión de un
certificado complementario de protección para este principio activo, siempre
que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en
particular de acuerdo con la descripción de la invención, según lo prescrito en
el artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea y en el Protocolo
interpretativo de éste, se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían
de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que
se trate, extremo cuya verificación corresponde al órgano jurisdiccional
remitente.
Firmas
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