EUROPA RECOMIENDA SUSPENDER LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACIÓN ORAL QUE CONTIENEN KETOCONAZOL

MADRID, 25 Oct. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración oral que contienen ketoconazol, un medicamento antifúngico indicado para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras.

Esta recomendación, que no afecta a ketoconazol de administración tópica -ya que la absorción sistémica es muy pequeña-, se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que recomienda no iniciar nuevos tratamientos y revisar los tratamientos actualmente en curso.
Asimismo, existe una excepción ya que podrá seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para el uso de medicamentos en situaciones especiales.

Ketoconazol es un medicamento antifúngico derivado de imidazol autorizado por primera vez en España en 1982 que se encuentra disponible comprimidos o en administración local (gel, crema, óvulos). Actualmente se encuentran autorizados y comercializados en forma de comprimidos los medicamentos 'Fungarest' y 'Ketoconazol Ratiopharm', indicados para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras, tanto locales como sistémicas y para profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos.
El motivo de la revisión de la EMA ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles. Para ello se ha revisado la información disponible procedente de estudios clínicos y preclínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.
Las conclusiones de esta revisión han sido que, si bien las reacciones hepáticas asociadas al uso de antifúngicos de tipo azólico son reacciones adversas conocidas, "la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles", explican.
La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con desenlace mortal o que han requerido transplante. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6 meses desde el inicio del tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas.