FDA RECOMIENDA MENOS RESTRICCIONES A DROGA AVANDIA

Fuente: pmfarma.com

Expertos federales en salud están recomendando cambios a las restricciones de seguridad de Avandia, un medicamento contra la diabetes que cuando salió al mercado fue gran éxito, a la luz de nuevos análisis que sugieren que no aumenta el riesgo de infartos cardíacos, como se pensó anteriormente.  

La mayoría de los asesores de la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) votó el jueves por modificar o eliminar las medidas que limitan el acceso de los pacientes al medicamento, de GlaxoSmithKline. Entre otras exigencias, los pacientes tienen que firmar un documento en que afirman que comprenden los riesgos del medicamento antes de recibir una receta.
El fallo del panel fue una gran victoria para el laboratorio farmacéutico británico Glaxo, después de más de una década de defender la seguridad del producto, que en su momento fue el medicamento contra la diabetes de mayor venta en el mundo. Las ventas comenzaron a bajar significativamente en 2007, después que investigadores plantearon dudas sobre posibles vínculos con ataques al corazón. Después de tres años de debate, la FDA limitó el acceso al medicamento en 2010 y las autoridades normativas europeas prohibieron el medicamento.
De los 26 expertos del panel, 13 votaron a favor de modificar las restricciones y siete para eliminarlas completamente. Cinco panelistas votaron para mantener las medidas sin cambio alguno, mientras que uno votó a favor de retirar el medicamento del mercado.
La votación es una recomendación a la FDA, que no es de carácter vinculante.
La FDA convocó a la reunión de dos días esta semana para tomar en cuenta un nuevo análisis de cómo Avandia pudiera afectar el corazón realizado por el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Universidad Duke.


Los investigadores analizaron nuevamente el único estudio de GlaxoSmithKline PLC creado específicamente para medir los riesgos de Avandia para la salud cardíaca, que ha sido criticado desde que fue publicado en 2009, debido a fallas de diseño y reportes poco uniformes de ataques al corazón. Los panelistas dijeron que el nuevo análisis hizo aumentar su confianza en que Avandia no aumenta el riesgo de ataques al corazón más que otros medicamentos contra la diabetes.
"Me siento mucho más confiado, a la luz del nuevo análisis, de que la magnitud de riesgo no es muy grande", dijo el doctor Dale Hammerschmidt , de la Universidad de Minnesota, quien votó por modificar las normas de seguridad.
Según las normas en vigor, Avandia sólo puede venderse en farmacias especiales, que igual que los pacientes, deben firmar un documento en que reconocen los peligros del medicamento y que sus pacientes no han respondido a ningún otro medicamento contra la diabetes. Esas exigencias significan que en Estados Unidos sólo hay 3.000 personas que toman Avandia, en comparación con 250.000 en 2010. Muchos panelistas opinan ahora que las restricciones son en exceso severas.