PROHIBICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTO UTILIZADO PARA ABORTAR

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 5332/2012

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos.

Bs. As., 10/9/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-388-12-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos (PCM) hace saber que tomó conocimiento de la detección de unidades de los productos “CYTOTEC 200 mcg tabletas por 14, vía oral, Lote A05145, Vto. Junio 2012, Pfizer” y CYTOTEC 200 mcg tabletas por 14, vía oral, Lote A05957, Vto. Dic. 2012, Pfizer”, mediante oficio librado por la Policía Federal Argentina en relación al Sumario Nº 500-71000339/11 caratulado como DILIGENCIA JUDICIAL —CAUSA Nº 7613/2011— N.N. s/DELITO DE ACCION PUBLICA.

Que asimismo el PCM informa a fs. 1, que los mencionados productos fueron exhibidos ante el responsable de la firma PFIZER S.R.L., quien manifestó que “el Laboratorio Pfizer no elabora ni ha elaborado el producto CYTOTEC 200 Tabletas, aclarando que tampoco ha importado lotes de este producto y que nunca la firma ha comercializado este producto en la República Argentina”.

Que en respuesta a la consulta oportunamente formulada, el Departamento de Registro de esta Administración Nacional informa que la especialidad medicinal CYTOTEC/MISOPROSTOL, Certificado Nº 38.491, fue cancelada mediante Disposición ANMAT Nº 6164/08.

Que en atención a las circunstancias detalladas, y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios, toda vez que se trata de productos sin registro y de los cuales se desconocen las condiciones de elaboración, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos sugiere prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como CYTOTEC 200 mcg tabletas por 14, vía oral, Pfizer.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10º inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que la medida aconsejada resulta acorde a las facultades otorgadas por el artículo 8º incisos n) y ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como “CYTOTEC 200 mcg tabletas por 14, vía oral, Pfizer”, por las razones expuestas en el considerando de la presente disposición.

Art. 2º — Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.