CONTRATO PARA LA
CONDUCCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS
A REALIZARSE EN HOSPITALES PUBLICOS
ANEXO UNICO RESOLUCION 3209/11
Entre el Hospital
……………………………………………………. , representado en
este acto por su Director Ejecutivo …………………………., en adelante denominada la
INSTITUCIÓN; el Dr. …………………. en adelante denominada el INVESTIGADOR, y la firma
………………………….representada por ………………………………. en adelante denominado el
PATROCINADOR, convienen en celebrar el
presente Contrato para la conducción del estudio clínico, cuyo Protocolo se adjunta
como Anexo I, de acuerdo a las siguientes cláusulas y condiciones
ARTÍCULO 1º: Objeto
El
objeto del presente Contrato es la realización del Estudio que será ejecutado
por EL INVESTIGADOR en la
INSTITUCIÓN, bajo el patrocinio del PATROCINADOR.
ARTÍCULO 2º: Confidencialidad y propiedad
del estudio
Se
considerará información confidencial toda información incluída en el protocolo
del Estudio, Manual del Investigador y
todos los datos generados por el INVESTIGADOR o la INSTITUCIÓN
durante el Estudio.
El
INVESTIGADOR y la
INSTITUCIÓN se comprometen a no revelar la información
confidencial y a utilizarla sólo con el propósito del Estudio. La
confidencialidad no se aplica a la información que sea de dominio público o
cuando hubiere requerimiento de la autoridad pública competente. La misma se
mantendrá vigente después de concluído el Estudio hasta que éste sea publicado.
El
INVESTIGADOR n podrá hacer copias del Protocolo del Estudio y/o del Manual del
Investigador o reproducirlos en todo o en parte bajo pena de infringir los
derechos intelectuales del PATROCINADOR. Sin perjuicio de ello, podrá
solicitarle a éste último copias para distribuir entre su equipo de trabajo.
Todo aquél que sea seleccionado para poseer una copia deberá, previo a su
recepción, prestar adhesión expresa al deber de confidencialidad.
Todos
los datos que surjan del Estudio, incluidos los datos incorporados en el
informe final, serán propiedad del PATROCINADOR, quién tiene la titularidad y
protección legal del Estudio.
La
explotación del Estudio por parte del PATROCINADOR no dará lugar al reclamo de
regalías u otras formas de compensación por parte del INVESTIGADOR o de la
INSTITUCIÓN.
ARTÍCULO 3º:Buenas prácticas Clínicas –
Good Clinical Practice (GCP)
El
INVESTIGADOR, el PATROCINADOR y la INSTITUCIÓN, se
obligan a conducir el Estudio
en la INSTITUCIÓN de
acuerdo con las normas de Buena práctica Clínica (GCP-ICH), la declaración de
HELSINSKI con todas sus enmiendas y de conformidad con la normativa vigente
aplicable (Disposiciones de ANMAT Nº 5330/97, Nº 690/05, Nº 1067/08, Nº 6550/08
Resolución 1490/07 del Ministerio de
Salud de la Nación, Ley Nº 11044 y Decreto Nº 3385/08).
ARTÍCULO 4º: Declaración de la
Institución
La
INSTITUCIÓN declara que:
A)
Aprueba la realización del estudio en sus
deodencias
B)
Posee la infraestructura necesaria para realizar el estudio y atender
los eventuales eventos adversos resultantes del mismo.
C)
Cumple con la normativa y las
recomendaciones de su Comité de Ética registrado y acreditado por el Comité de
Ética Central.
D)
Se compromete a realizar todas las
actividades y prestaciones estipuladas por el protocolo del Estudio
ARTÍCULO 5º: Declaración del Investigador
El
INVESTIGADOR declara que:
A)
Posee la experiencia exigida y necesaria
para desarrollar apropiadamente el estudio
B)
No es participante en ningún otro acuerdo
que pueda entrar en conflicto para ejecutar el estudio objeto del presente
C)
Ha recibido una copia completa del
protocolo del estudio y posee un completo y minucioso conocimiento y
comprensión del contenido de cada uno de ellos; comprometiéndose a conducir el
estudio en la INSTITUCION exactamente de acuerdo con los términos de dichos
documentos
D)
Se compromete a participar en todas las
reuniones científicas y talleres de trabajo (Workshops) relativos al proyecto
para discusión conjunta con otros investigadores y representantes del
PATROCINADOR cuando éste último se lo requiera, sin exigir ninguna forma de
pago por dichas participaciones
ARTÍCULO 6º: Obligaciones del Patrocinador
El
PATROCINADOR patrocina el estudio haciéndose cago de los montos
correspondientes a las tareas listadas en el Protocolo del Estudio y aquellas
asumidas en este contrato. Y se obliga a:
A)
garantizar la provisión en tiempo y forma
de la droga del Estudio y demás materiales necesarios para su conducción
B) proveer
los formularios de registro clínico individual y los formularios de reporte de eventos
adversos serios,
C)
Mantener la comunicación pertinente con las autoridades regulatorias que
correspondan, informándoles en especial las enmiendas y/o violaciones del
Protocolo del Estudio, los eventos adversos serios relacionados e inesperados y
las conclusiones relevantes que emanen de los informes parciales y/o final.
Asimismo, durante todo el desarrollo del estudio deberá dar oportuna respuesta
a toda solicitud de informe.
ARTICULO
7°: Inicio y duración del estudio
El
Estudio se iniciará luego de obtener la aprobación del protocolo por parte de
las autoridades regulatorias correspondientes, firmado el presente contrato y
alcanzado el número de pacientes reclutados requerido por el Protocolo del
Estudio.
La
duración del estudio será la establecida en el Protocolo del Estudio
ARTICULO
8°: Consentimiento Informado de pacientes
Todos
los pacientes seleccionados para el estudio deberán proveer por escrito
una autorización para la
participación en el mismo. Este documento es denominado “Formulario de
Consentimiento Informado” (FCI). Dicho documento deberá contener todas las
informaciones mencionadas en las Disposiciones Nº 5330/97 y Nº 6550/08 de ANMAT
y Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como asimismo integro
cumplimiento de la Ley Nº 11.044 y el Decreto reglamentario Nº 3385/08 y deberá
estar evaluado por el Comité de Etica registrado y acreditado por el Comité de
Ética Central.
ARTICULO
9°: Historias Clínicas
El
investigador deberá completar una historia clínica para cada paciente que entre
al estudio. Es responsabilidad del investigador garantizar que los datos volcados
en las historias clínicas sean legibles, completos, precisos, atribuibles,
contemporáneos, originales y lógicos.
ARTICULO
10°: Documentos del estudio, materiales y drogas
El
INVESTIGADOR será responsable del archivo de la documentación relacionada con
el estudio (historia clínica, formulario de registro clínico individual,
carpeta del investigador, etc) de acuerdo con la regulación vigente. El archivo
será confidencial y de acceso restringido, de conformidad con lo establecido en
la cláusula segunda. Dicha documentación no podrá ser destruida hasta que el
INVESTIGADOR reciba una notificación fehaciente por parte del PATROCINADOR
autorizándolo a tal efecto.
El INVESTIGADOR deberá utilizar todos los
materiales y las drogas suministradas por el PATROCINADOR exclusivamente en la
ejecución del estudio y no deberá utilizarlos en absoluto para otros fines. Las
drogas suministradas están identificadas con la frase “Solamente para uso en el
estudio Clínico” o similar. El INVESTIGADOR será responsable del almacenamiento
y contabilidad de la droga del estudio según las condiciones establecidas en el
protocolo del estudio. El PATROCINADOR se hará cargo del traslado de la
medicación y de su retiro y destrucción. Todos los materiales no utilizados
durante el estudio deberán ser devueltos al PATROCINADOR al término del
estudio. En caso de que el INVESTIGADOR o la INSTITUCIÓN
utilizaran los materiales para fines distintos de los del Estudio, serán
responsables y responderán por los daños de cualquier naturaleza que se originen.
ARTICULO
11°: Deber de Información
El
INVESTIGADOR deberá presentar en tiempo y forma todos los informes parciales e
informe final que le sean requeridos en el Protocolo del Estudio y/o Manual del
Investigador
Asimismo,
deberá suministrar toda información relacionada con el Estudio que le solicite
el PATROCINADOR o las autoridades regulatorias, permitiendoles el acceso a los
registros y materiales utilizados.
En
particular, será responsable de comunicar al Patrocinador, a la Institución y
al Comité de Etica registrado y acreditado por el Comité de Etica Central
cualquier información relevante relacionada con la conducción del estudio,
especialmente aquellas vinculadas al riesgo de los pacientes. Asimismo deberá
reportar todos los eventos adversos serios en forma inmediata y dentro de las
24 horas hábiles excepto aquellos que el protocolo identifica como que no
necesitan reporte inmediato. El reporte de todas las reacciones adversas
medicamentosas serias e inesperadas, deberá ser realizado de conformidad con lo
previsto por la legislación vigente, cuya letra el investigador declara
conocer.
ARTICULO
12: Monitoreos/Auditoria
El
Patrocinador o sus agentes autorizados o cualquier autoridad sanitaria
provincial, nacional o internacional, podrán previa notificación al
investigador y a la
Institución y acordando los días y horarios,
monitorear, auditar o inspeccionar el presente estudio con el fin de verificar
su desarrollo y cumplimiento, la precisión de los datos registrados, el cuidado
de los derechos de los pacientes, entre otros aspectos.
El
Patrocinador tiene la facultad de designar o reemplazar al monitor del estudio
en cualquier momento, debiendo informarlo al investigador y a la institución.
ARTICULO
13: Eventos Adversos
El
patrocinador será único responsable y abonará íntegramente:
a) los
gastos originados por los eventos adversos relacionados con el estudio que
estuvieran previstos en el protocolo o en el manual del investigador del
producto de investigación.
b) los
gastos originados por los eventos adversos relacionados e inesperados resultado
de la administración del producto de la investigación.
c) los
gastos originados por un evento adverso consecuencia directa de la realización
de un procedimiento protocolo específico.
d) los
daños y perjuicios causados a pacientes o terceros.
El
patrocinador no será responsable:
a) de
los gastos originados por daños que resulten de procedimientos que se aparten
del protocolo específico o del manual del investigador o incumplimientos de la
institución de sus obligaciones asumidas en la cláusula cuarta.
b) de
los gastos originados por una inadecuada administración del producto de
investigación ni de los daños resultados de la omisión, imprudencia o
negligencia del investigador e incumplimientos por parte de la institución.
En
caso de que se intente alguna acción contra el patrocinador que tenga como
fundamento alguno de los casos previstos en el apartado segundo de la presente
cláusula, éste no será responsable y se comprometen las partes a mantenerlo
indemne respecto de eventuales reclamos.
En
caso de que se intente alguna acción contra el investigador o la institución,
que tenga como fundamento un daño causado en virtud del estudio, el
patrocinador será responsable de indemnizarlos, defenderlos y mantenerlos exentos
de cualquier pérdida, carga o gasto, siempre que se trate de alguno de los
casos previstos en el apartado primero de la presente cláusula.
En
caso de que el investigador y la institución ya hubieran realizado gastos para
responder al evento adverso y se tratare de gastos de los cuales debe hacerse
cargo el patrocinador de acuerdo a lo establecido en el apartado primero de la
presente ciáusula, éste último reembolsará los gastos, contra presentación de
la correspondiente factura por parte del investigador o la institución.
ARTICULO
14: Seguros
El
patrocinador se obliga a contratar un seguro de responsabilidad civil, ensayos
clínicos que brinde cobertura al investigador, la institución, ante eventuales
reclamos por los daños y perjuicios que pueda generar el desarrollo del
estudio. Dicho seguro deberá mantener vigencia al menos por un (1) año
posterior a la finalización del estudio. Asimismo el investigador acredita la
contratación de un seguro de mala praxis para estudios clínicos.
ARTICULO
15: Suspensión o cancelación
El
contrato no podrá ser rescindido, sin la previa autorización de la autoridad de
aplicación. La rescisión podrá ser solicitada fundadamente por cualquiera de
las partes, cuando medie incumplimiento de las obligaciones asumidas contractualmente,
quedando a criterio de la autoridad de aplicación autorizar la cancelación de
la investigación, siempre que existan motivos fundados que así lo justifiquen y
sin que ello implique pronunciamiento acerca de la responsabilidad de las
partes.
La suspensión
o cancelación de los ensayos clínicos podrá ser dispuesta por el Ministerio de
Salud, de conformidad con lo estatuido en los articulos 7 y 25 del Decreto N°
3385/08, reglamentario de la Ley 11.044
Cualquiera
de las partes, en forma conjunta o separada, deberá solicitar la suspensión o
cancelación de los ensayos cuando se produzcan hallazgos que puedan afectar la
salud de las personas durante el tratamiento con un medicamento o especialidad
medicinal.
El
PATROCINADOR podrá solicitar la cancelación de la investigación, cuando no se
obtenga el cupo de pacientes necesario para llevar adelante el ensayo de
acuerdo a lo establecido en el Protocolo del Estudio y Manual del Investigador.
ARTÍCULO 16: Precio y forma de pago
El
precio y condiciones de pago están estipulados en el Anexo II que forma parte
integrante del presente contrato. En caso de que una enmienda al Protocolo implique
un incremento del precio del Estudio o que el número de personas involucradas
en el estudio sea ampliada por
instrucciones del Patrocinador e implique un incremento del precio estipulado, el
Patrocinador deberá abonar a la INSTITUCION el adicional en concepto de gastos
de uso de las instalaciones y prestación de servicios básicos (overhead).
El
investigador principal y la
Institución acuerdan y garantizan que ninguno de ellos
buscará un reembolso de cualquier sujeto o tercera parte por cualquier elemento
o servicio que esté patrocinado, o haya sido proporcionado sin cargo, por el
patrocinador para el estudio
ARTÍCULO 17: Relación entre las partes
Por
medio de este contrato no se establece ninguna forma de sociedad, asociación,
mandato, representación, agencia, consorcio o responsabilidad solidaria,
asumiendo cada parte las obligaciones impositivas, laborales y previsionales que
pudieren corresponderles. Por tal motivo, el investigador y su equipo no serán
considerados como empleados del PATROCINADOR en ningún caso.
ARTÍCULO 18: Cesión
El
investigador o la institución no podrán ceder o transferir ninguna parte de sus
tareas a un tercero sin haber obtenido previamente el consentimiento escrito a
tal efecto por parte del patrocinador. Cuando ello ocurra, el tercero quedará
totalmente sometido al cumplimiento de las cláusulas y condiciones del presente
contrato y el investigador y la institución serán responsables de garantizar su
cumplimiento.
El
investigador, de común acuerdo con el patrocinador y la institución, podrán
incluir coinvestigadores, subinvestigadores y personal profesional y no
profesional para el estudio, haciendo por escrito la correspondiente delegación
de funciones. El investigador se hará responsable del cumplimiento del contrato
por parte de todo el equipo de trabajo o personal a su cargo que participe en
el estudio.
ARTÍCULO 19: Modificación del investigador
En caso
de que, por cualquier motivo cesara la disponibilidad del investigador, el
patrocinador y la institución, de común acuerdo, podrán reemplazarlo para
asegurar la continuidad del estudio, debiendo contar para tal fin con la
aprobación del Comité de Ética Central.
ARTÍCULO 20: Modificaciones al contrato
Cualquier
modificación de este contrato deberá realizarse por acuerdo unánime de las
partes.
Las
modificaciones del Protocolo del Estudio que puedan afectar tanto al diseño o
la conducción del estudio como a los beneficios o la seguridad de los pacientes
se sujetarán a una enmienda formal y escrita que será sometida a la aprobación
de las autoridades regulatorias que correspondan.
ARTÍCULO 21: Comunicaciones
Las
comunicaciones previstas o corrientes de este contrato, deberán realizarse a
través de las personas que se detallan a las direcciones previstas en el
encabezado o a las siguientes direcciones de mail:
ARTÍCULO 22: Domicilios. Jurisdicción.
Para todos los
efectos derivados del presente, EL
HOSPITAL constituye domicilio en la
calle 51 N° 1120 de la ciudad de La Plata, EL INVESTIGADOR en calle y el PATROCINADOR en
calle , donde serán válidas
todas las comunicaciones y notificaciones vinculadas con el desarrollo y aplicación
de las cláusulas del presente convenio. Asimismo acuerdan, en caso de
divergencia o controversia, someterse a la jurisdicción de los Tribunales
Contencioso Administrativo del Departamento Judicial de La Plata, con renuncia expresa a cualquier otro fuero
o jurisdicción.
En
prueba de conformidad, se suscriben dos (2) ejemplares de un mismo tenor y a un
solo efecto, en la ciudad de La
Plata, a los días del mes de de 20…..
Anexo
1: Se adjunta Protocolo del estudio
Anexo
2:
En
concepto de honorarios y gastos por la realización del ensayo clínico el
PATROCINADOR abonará al INVESTIGADOR la suma de PESOS…………………………
EL
PATROCINADOR abonará adicionalmente a la INSTITUCION, en concepto de gastos de
uso de las instalaciones y prestación de servicios básicos (overhead), la suma
de PESOS………. Equivalente al veinte por ciento (20%) del importe de los
honorarios y gastos del INVESTIGADOR
EL
INVESTIGADOR abonará a la INSTITUCION el cinco por ciento (5%) del monto total
que perciba, en concepto de recupero del gasto incrementado por el resultante
del tratamiento estándar que recibe el paciente en relación a la patología
objeto de investigación.
Resolución
333/12 SAMO (resumida)
El
importe de 20% de overhead será recaudado por parte de cada hospital a través
de la cuenta SAMO al igual que el importe del 5% que debe abonar el
investigador
Para
ambos casos, será responsable del depósito el PATROCINADOR
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