viernes, 22 de junio de 2012

RESOLUCIÓN 3209/11-MS Prov. Bs. As. SOBRE CONTRATO PARA CONDUCIR ESTUDIOS CLÍNICOS EN HOSPITALES PÚBLICOS


CONTRATO PARA LA CONDUCCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS
A REALIZARSE EN HOSPITALES PUBLICOS

ANEXO UNICO RESOLUCION 3209/11


                   Entre el Hospital …………………………………………………….  , representado en este acto por su Director Ejecutivo …………………………., en adelante denominada la INSTITUCIÓN; el Dr. …………………. en adelante denominada el INVESTIGADOR, y la firma ………………………….representada por ………………………………. en adelante denominado el PATROCINADOR,  convienen en celebrar el presente Contrato para la conducción del estudio clínico, cuyo Protocolo se adjunta como Anexo I, de acuerdo a las siguientes cláusulas y condiciones

ARTÍCULO 1º: Objeto
El objeto del presente Contrato es la realización del Estudio que será ejecutado por EL INVESTIGADOR en la INSTITUCIÓN, bajo el patrocinio del PATROCINADOR.


ARTÍCULO 2º: Confidencialidad y propiedad del estudio
Se considerará información confidencial toda información incluída en el protocolo del Estudio, Manual del  Investigador y todos los datos generados por el INVESTIGADOR o la INSTITUCIÓN durante el Estudio.
El INVESTIGADOR y la INSTITUCIÓN se comprometen a no revelar la información confidencial y a utilizarla sólo con el propósito del Estudio. La confidencialidad no se aplica a la información que sea de dominio público o cuando hubiere requerimiento de la autoridad pública competente. La misma se mantendrá vigente después de concluído el Estudio hasta que éste sea publicado.
El INVESTIGADOR n podrá hacer copias del Protocolo del Estudio y/o del Manual del Investigador o reproducirlos en todo o en parte bajo pena de infringir los derechos intelectuales del PATROCINADOR. Sin perjuicio de ello, podrá solicitarle a éste último copias para distribuir entre su equipo de trabajo. Todo aquél que sea seleccionado para poseer una copia deberá, previo a su recepción, prestar adhesión expresa al deber de confidencialidad.
Todos los datos que surjan del Estudio, incluidos los datos incorporados en el informe final, serán propiedad del PATROCINADOR, quién tiene la titularidad y protección legal del Estudio.
La explotación del Estudio por parte del PATROCINADOR no dará lugar al reclamo de regalías u otras formas de compensación por parte del INVESTIGADOR o de la INSTITUCIÓN.

ARTÍCULO 3º:Buenas prácticas Clínicas – Good Clinical Practice (GCP)
El INVESTIGADOR, el PATROCINADOR y la INSTITUCIÓN, se obligan a conducir el              Estudio en la INSTITUCIÓN de acuerdo con las normas de Buena práctica Clínica                   (GCP-ICH), la declaración de HELSINSKI con todas sus enmiendas y de conformidad con la normativa vigente aplicable (Disposiciones de ANMAT Nº 5330/97, Nº 690/05, Nº 1067/08, Nº 6550/08  Resolución 1490/07 del Ministerio de Salud de la Nación, Ley Nº 11044 y Decreto Nº 3385/08).

ARTÍCULO 4º:  Declaración de la Institución
La INSTITUCIÓN declara que:
A)                Aprueba la realización del estudio en sus deodencias
B)                Posee la infraestructura  necesaria para realizar el estudio y atender los eventuales eventos adversos resultantes del mismo.
C)                Cumple con la normativa y las recomendaciones de su Comité de Ética registrado y acreditado por el Comité de Ética Central.
D)                Se compromete a realizar todas las actividades y prestaciones estipuladas por el protocolo del Estudio

ARTÍCULO 5º: Declaración del Investigador
El INVESTIGADOR declara que:
A)                Posee la experiencia exigida y necesaria para desarrollar apropiadamente el estudio
B)                 No es participante en ningún otro acuerdo que pueda entrar en conflicto para ejecutar el estudio objeto del presente
C)                 Ha recibido una copia completa del protocolo del estudio y posee un completo y minucioso conocimiento y comprensión del contenido de cada uno de ellos; comprometiéndose a conducir el estudio en la INSTITUCION exactamente de acuerdo con los términos de dichos documentos
D)                Se compromete a participar en todas las reuniones científicas y talleres de trabajo (Workshops) relativos al proyecto para discusión conjunta con otros investigadores y representantes del PATROCINADOR cuando éste último se lo requiera, sin exigir ninguna forma de pago por dichas participaciones

ARTÍCULO 6º: Obligaciones del Patrocinador
El PATROCINADOR patrocina el estudio haciéndose cago de los montos correspondientes a las tareas listadas en el Protocolo del Estudio y aquellas asumidas en este contrato. Y se obliga a:
A) garantizar la provisión en tiempo y  forma de la droga del Estudio y demás materiales necesarios para su conducción
B) proveer los formularios de registro clínico individual y  los formularios de reporte de eventos adversos serios,
            C) Mantener la comunicación pertinente con las autoridades regulatorias que correspondan, informándoles en especial las enmiendas y/o violaciones del Protocolo del Estudio, los eventos adversos serios relacionados e inesperados y las conclusiones relevantes que emanen de los informes parciales y/o final. Asimismo, durante todo el desarrollo del estudio deberá dar oportuna respuesta a toda solicitud de informe.

            ARTICULO 7°: Inicio y duración del estudio
El Estudio se iniciará luego de obtener la aprobación del protocolo por parte de las autoridades regulatorias correspondientes, firmado el presente contrato y alcanzado el número de pacientes reclutados requerido por el Protocolo del Estudio.
La duración del estudio será la establecida en el Protocolo del Estudio

ARTICULO 8°: Consentimiento Informado de pacientes
Todos los pacientes seleccionados para el estudio deberán proveer por escrito una       autorización para la participación en el mismo. Este documento es denominado “Formulario de Consentimiento Informado” (FCI). Dicho documento deberá contener todas las informaciones mencionadas en las Disposiciones Nº 5330/97 y Nº 6550/08 de ANMAT y Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como asimismo integro cumplimiento de la Ley Nº 11.044 y el Decreto reglamentario Nº 3385/08 y deberá estar evaluado por el Comité de Etica registrado y acreditado por el Comité de Ética Central.

ARTICULO 9°: Historias Clínicas
El investigador deberá completar una historia clínica para cada paciente que entre al estudio. Es responsabilidad del investigador garantizar que los datos volcados en las historias clínicas sean legibles, completos, precisos, atribuibles, contemporáneos, originales y lógicos.

ARTICULO 10°: Documentos del estudio, materiales y drogas
El INVESTIGADOR será responsable del archivo de la documentación relacionada con el estudio (historia clínica, formulario de registro clínico individual, carpeta del investigador, etc) de acuerdo con la regulación vigente. El archivo será confidencial y de acceso restringido, de conformidad con lo establecido en la cláusula segunda. Dicha documentación no podrá ser destruida hasta que el INVESTIGADOR reciba una notificación fehaciente por parte del PATROCINADOR autorizándolo a tal efecto.
El  INVESTIGADOR deberá utilizar todos los materiales y las drogas suministradas por el PATROCINADOR exclusivamente en la ejecución del estudio y no deberá utilizarlos en absoluto para otros fines. Las drogas suministradas están identificadas con la frase “Solamente para uso en el estudio Clínico” o similar. El INVESTIGADOR será responsable del almacenamiento y contabilidad de la droga del estudio según las condiciones establecidas en el protocolo del estudio. El PATROCINADOR se hará cargo del traslado de la medicación y de su retiro y destrucción. Todos los materiales no utilizados durante el estudio deberán ser devueltos al PATROCINADOR al término del estudio. En caso de que el INVESTIGADOR o la INSTITUCIÓN utilizaran los materiales para fines distintos de los del Estudio, serán responsables y responderán por los daños de cualquier naturaleza que se originen.

ARTICULO 11°: Deber de Información
El INVESTIGADOR deberá presentar en tiempo y forma todos los informes parciales e informe final que le sean requeridos en el Protocolo del Estudio y/o Manual del Investigador
Asimismo, deberá suministrar toda información relacionada con el Estudio que le solicite el PATROCINADOR o las autoridades regulatorias, permitiendoles el acceso a los registros y materiales utilizados.
En particular, será responsable de comunicar al Patrocinador, a la Institución y al Comité de Etica registrado y acreditado por el Comité de Etica Central cualquier información relevante relacionada con la conducción del estudio, especialmente aquellas vinculadas al riesgo de los pacientes. Asimismo deberá reportar todos los eventos adversos serios en forma inmediata y dentro de las 24 horas hábiles excepto aquellos que el protocolo identifica como que no necesitan reporte inmediato. El reporte de todas las reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas, deberá ser realizado de conformidad con lo previsto por la legislación vigente, cuya letra el investigador declara conocer.

ARTICULO 12: Monitoreos/Auditoria
El Patrocinador o sus agentes autorizados o cualquier autoridad sanitaria provincial, nacional o internacional, podrán previa notificación al investigador y a la Institución y acordando los días y horarios, monitorear, auditar o inspeccionar el presente estudio con el fin de verificar su desarrollo y cumplimiento, la precisión de los datos registrados, el cuidado de los derechos de los pacientes, entre otros aspectos.
El Patrocinador tiene la facultad de designar o reemplazar al monitor del estudio en cualquier momento, debiendo informarlo al investigador y a la institución.

ARTICULO 13: Eventos Adversos
El patrocinador será único responsable y abonará íntegramente:
a) los gastos originados por los eventos adversos relacionados con el estudio que estuvieran previstos en el protocolo o en el manual del investigador del producto de investigación.
b) los gastos originados por los eventos adversos relacionados e inesperados resultado de la administración del producto de la investigación.
c) los gastos originados por un evento adverso consecuencia directa de la realización de un procedimiento protocolo específico.
d) los daños y perjuicios causados a pacientes o terceros.
El patrocinador no será responsable:
a) de los gastos originados por daños que resulten de procedimientos que se aparten del protocolo específico o del manual del investigador o incumplimientos de la institución de sus obligaciones asumidas en la cláusula cuarta.
b) de los gastos originados por una inadecuada administración del producto de investigación ni de los daños resultados de la omisión, imprudencia o negligencia del investigador e incumplimientos por parte de la institución.
En caso de que se intente alguna acción contra el patrocinador que tenga como fundamento alguno de los casos previstos en el apartado segundo de la presente cláusula, éste no será responsable y se comprometen las partes a mantenerlo indemne respecto de eventuales reclamos.
En caso de que se intente alguna acción contra el investigador o la institución, que tenga como fundamento un daño causado en virtud del estudio, el patrocinador será responsable de indemnizarlos, defenderlos y mantenerlos exentos de cualquier pérdida, carga o gasto, siempre que se trate de alguno de los casos previstos en el apartado primero de la presente cláusula.
En caso de que el investigador y la institución ya hubieran realizado gastos para responder al evento adverso y se tratare de gastos de los cuales debe hacerse cargo el patrocinador de acuerdo a lo establecido en el apartado primero de la presente ciáusula, éste último reembolsará los gastos, contra presentación de la correspondiente factura por parte del investigador o la institución.

ARTICULO 14: Seguros
El patrocinador se obliga a contratar un seguro de responsabilidad civil, ensayos clínicos que brinde cobertura al investigador, la institución, ante eventuales reclamos por los daños y perjuicios que pueda generar el desarrollo del estudio. Dicho seguro deberá mantener vigencia al menos por un (1) año posterior a la finalización del estudio. Asimismo el investigador acredita la contratación de un seguro de mala praxis para estudios clínicos.

ARTICULO 15: Suspensión o cancelación
El contrato no podrá ser rescindido, sin la previa autorización de la autoridad de aplicación. La rescisión podrá ser solicitada fundadamente por cualquiera de las partes, cuando medie incumplimiento de las obligaciones asumidas contractualmente, quedando a criterio de la autoridad de aplicación autorizar la cancelación de la investigación, siempre que existan motivos fundados que así lo justifiquen y sin que ello implique pronunciamiento acerca de la responsabilidad de las partes.
La suspensión o cancelación de los ensayos clínicos podrá ser dispuesta por el Ministerio de Salud, de conformidad con lo estatuido en los articulos 7 y 25 del Decreto N° 3385/08, reglamentario de la Ley 11.044
Cualquiera de las partes, en forma conjunta o separada, deberá solicitar la suspensión o cancelación de los ensayos cuando se produzcan hallazgos que puedan afectar la salud de las personas durante el tratamiento con un medicamento o especialidad medicinal.
El PATROCINADOR podrá solicitar la cancelación de la investigación, cuando no se obtenga el cupo de pacientes necesario para llevar adelante el ensayo de acuerdo a lo establecido en el Protocolo del Estudio y Manual del Investigador.

ARTÍCULO 16: Precio y forma de pago
El precio y condiciones de pago están estipulados en el Anexo II que forma parte integrante del presente contrato. En caso de que una enmienda al Protocolo implique un incremento del precio del Estudio o que el número de personas involucradas en el estudio sea ampliada  por instrucciones del Patrocinador e implique un incremento del precio estipulado, el Patrocinador deberá abonar a la INSTITUCION el adicional en concepto de gastos de uso de las instalaciones y prestación de servicios básicos (overhead).
El investigador principal y la Institución acuerdan y garantizan que ninguno de ellos buscará un reembolso de cualquier sujeto o tercera parte por cualquier elemento o servicio que esté patrocinado, o haya sido proporcionado sin cargo, por el patrocinador para el estudio

ARTÍCULO 17: Relación entre las partes
Por medio de este contrato no se establece ninguna forma de sociedad, asociación, mandato, representación, agencia, consorcio o responsabilidad solidaria, asumiendo cada parte las obligaciones impositivas, laborales y previsionales que pudieren corresponderles. Por tal motivo, el investigador y su equipo no serán considerados como empleados del PATROCINADOR en ningún caso.

ARTÍCULO 18: Cesión
El investigador o la institución no podrán ceder o transferir ninguna parte de sus tareas a un tercero sin haber obtenido previamente el consentimiento escrito a tal efecto por parte del patrocinador. Cuando ello ocurra, el tercero quedará totalmente sometido al cumplimiento de las cláusulas y condiciones del presente contrato y el investigador y la institución serán responsables de garantizar su cumplimiento.
El investigador, de común acuerdo con el patrocinador y la institución, podrán incluir coinvestigadores, subinvestigadores y personal profesional y no profesional para el estudio, haciendo por escrito la correspondiente delegación de funciones. El investigador se hará responsable del cumplimiento del contrato por parte de todo el equipo de trabajo o personal a su cargo que participe en el estudio.

ARTÍCULO 19: Modificación del investigador
En caso de que, por cualquier motivo cesara la disponibilidad del investigador, el patrocinador y la institución, de común acuerdo, podrán reemplazarlo para asegurar la continuidad del estudio, debiendo contar para tal fin con la aprobación del Comité de Ética Central.

ARTÍCULO 20: Modificaciones al contrato
Cualquier modificación de este contrato deberá realizarse por acuerdo unánime de las partes.
Las modificaciones del Protocolo del Estudio que puedan afectar tanto al diseño o la conducción del estudio como a los beneficios o la seguridad de los pacientes se sujetarán a una enmienda formal y escrita que será sometida a la aprobación de las autoridades regulatorias que correspondan.

ARTÍCULO 21: Comunicaciones
Las comunicaciones previstas o corrientes de este contrato, deberán realizarse a través de las personas que se detallan a las direcciones previstas en el encabezado o a las siguientes direcciones de mail:

ARTÍCULO 22: Domicilios. Jurisdicción.
Para todos los efectos derivados del presente,  EL HOSPITAL  constituye domicilio en la calle 51 N° 1120 de la ciudad de La Plata, EL INVESTIGADOR en calle                  y el PATROCINADOR en calle               , donde serán válidas todas las comunicaciones y notificaciones vinculadas con el desarrollo y aplicación de las cláusulas del presente convenio. Asimismo acuerdan, en caso de divergencia o controversia, someterse a la jurisdicción de los Tribunales Contencioso Administrativo del Departamento Judicial de La Plata, con renuncia expresa a cualquier otro fuero o jurisdicción.

En prueba de conformidad, se suscriben dos (2) ejemplares de un mismo tenor y a un solo efecto, en la ciudad de La Plata, a los       días del mes de                             de 20…..

Anexo 1: Se adjunta Protocolo del estudio

Anexo 2:

En concepto de honorarios y gastos por la realización del ensayo clínico el PATROCINADOR abonará al INVESTIGADOR la suma de PESOS…………………………
EL PATROCINADOR abonará adicionalmente a la INSTITUCION, en concepto de gastos de uso de las instalaciones y prestación de servicios básicos (overhead), la suma de PESOS………. Equivalente al veinte por ciento (20%) del importe de los honorarios y gastos del INVESTIGADOR
EL INVESTIGADOR abonará a la INSTITUCION el cinco por ciento (5%) del monto total que perciba, en concepto de recupero del gasto incrementado por el resultante del tratamiento estándar que recibe el paciente en relación a la patología objeto de investigación.


Resolución 333/12 SAMO (resumida)

El importe de 20% de overhead será recaudado por parte de cada hospital a través de la cuenta SAMO al igual que el importe del 5% que debe abonar el investigador
Para ambos casos, será responsable del depósito el PATROCINADOR

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