Fuente: miradaprofesional.com
SUIZA: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) detectó que la firma no notificó como correspondía unos 80 mil informes donde se denunciaban irregularidades en sus medicamentos. El material incluye unos 15.161 casos de muertes, que podrían atribuirse a efectos secundarios. Revuelo en la comunidad europea.
Durante el fin de semana, la prensa europea dio cuenta de una noticia que puede convertirse en uno de los mayores escándalos de la historia de la industria farmacéutica, y que pone en jaque a uno de los gigantes de la producción de medicamentos. Según confirmaron distintos medios, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está revisando cerca de 80 mil informes que no fueron notificados por el laboratorio Roche donde denunciaban posibles reacciones adversas a sus medicamentos, y que podrían volverse el caso de ocultamiento y corrupción más importante del último siglo. Entre el material hay reportes de 15 mil muertes relacionadas a fármacos de la firma suiza, que podrían haber sido ocultados deliberadamente.
El escándalo estalló en las últimas horas y pese al intento de ocultarlo por parte de la firmas, ganó rápidamente la primera plana de los principales medios europeos. Según los mismos, la EMA está trabajando con agencias nacionales de medicamentos “por las deficiencias en el sistema de seguridad detectado en el Laboratorio Roche”, que incluyen más de 80 mil evaluaciones de productos que “fueron obviadas, entre ellas 15 mil casos de muertes”.
Las deficiencias de Roche se identifican en un informe de mayo 2012 en el Reino Unido por la agencia reguladora de medicamentos (MHRA, según sus siglas en inglés). Tras una inspección de la empresa identificó unos 80 mil informes de los medicamentos comercializados por Roche en los Estrados Unidos que “habían sido recogidos a través de un programa patrocinado por Roche, pero que no fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas, ni fueron informados a las autoridades de la Unión Europea”.
Estos informes incluyen 15.161 informes de la muerte de los pacientes, y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o por una relación causal con el medicamento. “No está claro si alguno de los informes ya se han presentado a las autoridades de la UE a través de otros canales, por ejemplo por parte de los profesionales sanitarios”, agrega EMA mediante un comunicado. Además, se confirmó que se registraron además 23 mil casos de sospechas de reacciones adversas y 600 en los ensayos clínicos.
Ante la irregularidad, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Partido de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDH) discutieron los problemas derivados de la inspección en sus reuniones de mayo y junio de 2012 y determinaron las siguientes acciones para Roche:
“Roche debe garantizar que todos los sucesos notificables se comuniquen inmediatamente a las autoridades competentes de la Unión Europea en conformidad con sus obligaciones legales existentes.
La empresa debe confirmar a la Agencia que se ha hecho, tanto para los productos en los ensayos clínicos, como para los productos comercializados”, concluyó la entidad.
Desde su blog, el periodista español Miguel jara -uno de los estudiosos de la industria farmacéutica más destacados de Europa -arremetió contra la firma suiza y su política sanitaria, luego de conocida la noticia. “Es escandaloso. Otro escándalo, a los que nos tiene acostumbrados esta compañía, pues podrían haber ocultado hasta 15.161 muertes relacionadas con sus fármacos”, dijo jara.
Según se supo, Roche debe presentar un nuevo plan de acción global el 27 de junio de 2012 para la evaluación y notificación de todos los casos pendientes y los planes de medidas correctoras para garantizar “la correcta tramitación de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro”. Esto incluye la evaluación de cada uno de los informes de los más de 80 mil recibidos del escándalo.
SUIZA: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) detectó que la firma no notificó como correspondía unos 80 mil informes donde se denunciaban irregularidades en sus medicamentos. El material incluye unos 15.161 casos de muertes, que podrían atribuirse a efectos secundarios. Revuelo en la comunidad europea.
Durante el fin de semana, la prensa europea dio cuenta de una noticia que puede convertirse en uno de los mayores escándalos de la historia de la industria farmacéutica, y que pone en jaque a uno de los gigantes de la producción de medicamentos. Según confirmaron distintos medios, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está revisando cerca de 80 mil informes que no fueron notificados por el laboratorio Roche donde denunciaban posibles reacciones adversas a sus medicamentos, y que podrían volverse el caso de ocultamiento y corrupción más importante del último siglo. Entre el material hay reportes de 15 mil muertes relacionadas a fármacos de la firma suiza, que podrían haber sido ocultados deliberadamente.
El escándalo estalló en las últimas horas y pese al intento de ocultarlo por parte de la firmas, ganó rápidamente la primera plana de los principales medios europeos. Según los mismos, la EMA está trabajando con agencias nacionales de medicamentos “por las deficiencias en el sistema de seguridad detectado en el Laboratorio Roche”, que incluyen más de 80 mil evaluaciones de productos que “fueron obviadas, entre ellas 15 mil casos de muertes”.
Las deficiencias de Roche se identifican en un informe de mayo 2012 en el Reino Unido por la agencia reguladora de medicamentos (MHRA, según sus siglas en inglés). Tras una inspección de la empresa identificó unos 80 mil informes de los medicamentos comercializados por Roche en los Estrados Unidos que “habían sido recogidos a través de un programa patrocinado por Roche, pero que no fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas, ni fueron informados a las autoridades de la Unión Europea”.
Estos informes incluyen 15.161 informes de la muerte de los pacientes, y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o por una relación causal con el medicamento. “No está claro si alguno de los informes ya se han presentado a las autoridades de la UE a través de otros canales, por ejemplo por parte de los profesionales sanitarios”, agrega EMA mediante un comunicado. Además, se confirmó que se registraron además 23 mil casos de sospechas de reacciones adversas y 600 en los ensayos clínicos.
Ante la irregularidad, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Partido de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDH) discutieron los problemas derivados de la inspección en sus reuniones de mayo y junio de 2012 y determinaron las siguientes acciones para Roche:
“Roche debe garantizar que todos los sucesos notificables se comuniquen inmediatamente a las autoridades competentes de la Unión Europea en conformidad con sus obligaciones legales existentes.
La empresa debe confirmar a la Agencia que se ha hecho, tanto para los productos en los ensayos clínicos, como para los productos comercializados”, concluyó la entidad.
Desde su blog, el periodista español Miguel jara -uno de los estudiosos de la industria farmacéutica más destacados de Europa -arremetió contra la firma suiza y su política sanitaria, luego de conocida la noticia. “Es escandaloso. Otro escándalo, a los que nos tiene acostumbrados esta compañía, pues podrían haber ocultado hasta 15.161 muertes relacionadas con sus fármacos”, dijo jara.
Según se supo, Roche debe presentar un nuevo plan de acción global el 27 de junio de 2012 para la evaluación y notificación de todos los casos pendientes y los planes de medidas correctoras para garantizar “la correcta tramitación de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro”. Esto incluye la evaluación de cada uno de los informes de los más de 80 mil recibidos del escándalo.
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