lunes, 12 de marzo de 2012

FALLO USO "OFF LABEL" DE MEDICAMENTO


Causas 7.438/11 y 5.449/11 – "C. A. A. c/ Mapfre Salud SA s/ recurso de queja" y "C. A. A. c/ Mapfre Salud SA s/ sumarísimo" – CNCIV Y COMFED – SALA III – 24/11/2011

Buenos Aires, 24 de noviembre de 2011.//-
Y VISTOS: el recurso de queja interpuesto por la demandada a fs. 110/118, contra la providencia que en copia luce a fs. 109, mediante la cual el juez concedió la apelación cuya fotocopia se halla agregada a fs. 107/108 con efecto devolutivo, contrariamente a lo solicitado por la apelante, y
CONSIDERANDO:
1. Don A. A. C. demandó a Mapfre Salud SA, de la cual es afiliado (ver carnet, factura, constancia de pago y carta documento de fs. 2/3 y 20)), a efectos de que se la condenara a cubrir el 100 % de la medicación indicada por su médico oftalmólogo (bevacizumab marca AVASTIN) para tratar la patología que lo afecta, a saber, edema macular por "degeneración macular" relacionada con la edad (ver fs. 25/29). En el marco del proceso iniciado, solicitó el dictado de una medida cautelar (confr. fs. 27 vta., punto VII), que el magistrado a quo concedió sobre la base de las conclusiones adoptadas por el Cuerpo Médico Forense en cuanto a que el tratamiento prescripto al accionante –inyecciones intravítreas de bevacizumab (Avastin)– era adecuado a su patología y constituía una chance para mejorar su visión (ver dictamen de fs. 32/36 y pronunciamiento de fs. 39/40).-
La resolución fue apelada por Mapfre, quien requirió que el recurso fuera concedido con efecto suspensivo, dado el perjuicio irreparable que el cumplimiento de la medida entraña (confr. art. 498 del Código Procesal). En tal sentido, afirmó que el medicamento no fue aprobado por la ANMAT para la patología invocada por el afiliado y que además puede provocarle serios riesgos a su salud, circunstancias que fueron ocultadas al pedir la cautela (ver fs. 48/49).-
El juez, según se vio, concedió la apelación -que tuvo por fundada- con efecto devolutivo, y corrió traslado al actor de los argumentos esgrimidos en la pieza de fs. 48/49, por cinco días (ver auto de fs. 50 y presentación de fs. 55).-
Mapfre solicitó la revocatoria de dicho proveído en cuanto a través del mismo el magistrado tuvo por fundado el recurso con las razones invocadas al apelar y corrió traslado a su contraria. Señaló que la argumentación desarrollada a fs. 48/49 estuvo dirigida a dar sustento a su pedido de que el recurso fuera concedido con efecto suspensivo, más no () configuraba la fundamentación de la apelación contra la precautoria dictada, debiéndose poner los autos a los fines del art. 246 del Código Procesal (ver fs. 51/52). Esta petición fue desestimada por el juez (ver auto de fs. 53), decisión en que se fundó la devolución, por extemporáneo, del escrito titulado "Funda recurso. Autoriza" presentado por la demandada (ver auto y nota de fs. 54).-
Mapfre también planteó revocatoria con apelación en subsidio de estas dos providencias, sin éxito (ver fs. 60/64).-

Entretanto, el actor vino en queja a efectos de que el Tribunal revoque el decisorio de fs. 50 de las actuaciones principales en lo que se refiere al efecto devolutivo que el magistrado a quo le otorgó al recurso de apelación interpuesto contra la medida cautelar, cuyo cumplimiento (acreditado a fs. 57/58), según invoca, le causa un gravamen irreparable.-
En esa línea, asevera que el medicamento solicitado ha sido aprobado por la ANMAT para el tratamiento de carcinoma metástico de colon o recto, pero no para tratamientos oftalmológicos, para los cuales está expresamente contraindicado, por los trastornos oculares detectados en pacientes que lo recibieron a través del método intravítreo (endoftalmitis infecciosa, inflamación intraocular, desprendimiento de retina, etc.), todo lo cual resulta del prospecto aprobado de la droga, cuya copia adjunta (ver fs. 54/74, en especial, fs. 73 vta. y 96). Refiere que el potencial riesgo para la salud derivado del uso de AVASTIN para tratamientos oftalmológicos también surge del reporte 111 emitido en enero de 2010 por la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF) perteneciente al Colegio de Farmaceúticos de la Provincia de Buenos Aires, que en copia acompaña (ver fs. 51/53). Allí la RPVF informa que ha tomado conocimiento de que la agencia sanitaria Health Canada reportó 25 casos demostrados de reacciones adversas serias por la aplicación oftálmica del medicamento AVASTIN (bevacizumab), a saber, inflamación ocular, visión borrosa, endoftalmitis y síndrome tóxico del segmento anterior (confr. fs. 51 vta.). Una copia del aludido informe -elaborado por Health Canada y Hoffmann La Roche Limited (Roche) en diciembre de 2008-, con su pertinente traducción pública, se encuentra incorporado a fs. 98/103. Del mismo, la recurrente destaca que Roche no ha estudiado ni solicitado la autorización para el uso de AVASTIN en el campo de la oftalmología y que los métodos actuales de producción, las fórmulas y las dosis fueron desarrolladas para su uso específico en oncología.-
En las condiciones expuestas, sostiene que cualquier uso de AVASTIN que sea ajeno al autorizado por la ANMAT comporta una práctica experimental y como tal, no se encuentra obligada a cubrirla, ni por ley (PMO, puntos 1.1.3 y 7.3 del Anexo I), ni por contrato (confr. punto 6 del Reglamento General de Prestaciones, agregado a fs. 33/41, en especial fs. 37, de esta queja).-
En otro orden de ideas, apunta que el actor no acompañó prueba alguna que acredite fehacientemente su posición económica o la imposibilidad de seguir haciendo frente al costo del tratamiento (que supuestamente alcanza la suma aproximada de $ 2.500 por cada aplicación) y mucho menos que la suspensión del tratamiento por un breve período (hasta que la medida sea confirmada o rechazada por el Tribunal), pueda traerle aparejado un desmejoramiento en su salud.-
Por tales consideraciones, pide que la resolución cuya copia obra a fs. 109 (fs. 50 de los autos principales) sea revocada concediéndose la apelación contra la medida cautelar, con efecto suspensivo (ver fs. 110/118 de la queja).-
2. Formulado el resumen que antecede, y dada la índole del derecho invocado por el accionante (derecho a la salud, de jerarquía constitucional;; confr. art. 12, inc. c del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales; inc. 1, arts. 4 y 5 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos -Pacto de San José de Costa Rica-; inc. 1 del art. 6 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos; como así también el art. 11 de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, el art. 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos y art. 75, inc. 22 de la Constitución Nacional; Fallos 330: 4647 y 329:2552, entre otros), el Tribunal tratará todas las cuestiones planteadas, desde que al deducir el recurso de queja sub examen Mapfre no se limitó a cuestionar el efecto con que había sido concedida su apelación contra la resolución que admitió la precautoria pedida, sino que también desarrolló una extensa fundamentación en contra de la medida en sí (ver fs. 111 vta., in fine), de manera tal que su tratamiento resulta oportuno y conveniente (arg. art. 34 inc. 5 del Código Procesal). Asimismo, ambas cuestiones –las deducidas en la queja y en la apelación–, guardan una relación directa, que justifica su análisis conjunto.-
Dicho esto, cabe precisar que según se desprende de las actuaciones principales, A. A. C. tiene setenta y nueve años de edad y padece trombosis de la vena central de la retina y edema macular del ojo derecho. Conforme resulta del certificado emitido en mayo de este año por el oftalmólogo que lo asiste, Dr. H. E., Jefe de la Unidad Oftalmología del Hospital Carlos G. Durand, se le realizaron tres inyecciones intravítreas de bevacizumab en el ojo derecho y una en el izquierdo. El especialista sugirió control de tomografía macular para evaluar nuevas aplicaciones (confr. fs. 1/2 y 4).-
Con carácter previo al dictado de la medida cautelar recurrida, el magistrado de primera instancia remitió las actuaciones al Cuerpo Médico Forense de la Corte Suprema de Justicia de la Nación para que se expidiera acerca de si la medicación prescripta al actor -cuya cobertura había sido denegada por la accionada (confr. carta documento de fs. 20)- era adecuada para su enfermedad (ver fs. 30).-
Fue así que el médico forense interviniente refirió que para casos como el que presenta el actor, la tendencia actual -expresada en la literatura oftalmológica mundial– es la aplicación de inyección intravítrea de AVASTIN o LUCENTIS y que es correcto dar una chance de mejoría cuando no existe otra posibilidad terapéutica y la evolución natural del padecimiento es desfavorable, concluyendo que: el tratamiento indicado –inyecciones intravítreas de bevacizumab (AVASTIN)– es adecuado dada la patología del actor; que el paciente tiene autonomía para decidir sobre la conveniencia de utilizar o no un determinado medicamento, teniendo el médico la obligación de brindarle toda la información necesaria; que la medicación no se encuentra contraindicada a pesar de no estar autorizada por la ANMAT; y que el AVASTIN puede ser reemplazado por el LUCENTIS, siendo éste último más oneroso (ver fs. 32/36 del expte. principal).-
3. Así las cosas, en este estado preliminar de la causa y con el limitado marco de conocimiento propio del proceso cautelar, el Tribunal entiende que las razones esgrimidas por la accionada para sostener el carácter experimental del medicamento, esto es, que del prospecto aprobado por la ANMAT surge que AVASTIN está indicado para uso oncológico (tratamiento de cáncer de colon, recto, mama, pulmón y riñón); que su administración debe ser efectuada por vía endovenosa; y que entre las reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización figuran los trastornos oculares que describe (ver copia del prospecto a fs. 54/74 y punto VII de la queja, a fs. 112 y siguientes), no constituyen un obstáculo válido para excluir la cobertura requerida, dada la específica prescripción del tratamiento formulada por el especialista responsable del mismo (confr. fs. 4) y los claros términos del informe elaborado por el Cuerpo Médico Forense, particularmente, en cuanto a que las inyecciones intravítreas de bevacizumab (AVASTIN) configuran un tratamiento adecuado para la patología del actor, y a que dicho fármaco no está contraindicado, pese a no estar autorizado por la ANMAT para uso oftálmico (ver fs. 35 del dictamen).-
Por lo demás, no puede soslayarse que ninguna de las constancias hasta ahora arrimadas al expediente evidencian que los potenciales efectos adversos sobre los que advierte el prospecto de AVASTIN o el reporte del Colegio de Farmaceúticos de la Provincia de Buenos Aires traído por la recurrente, se hayan verificado en el caso concreto del actor, quien –cabe recordar–, ya recibió por lo menos cuatro aplicaciones de la droga (confr. fs. 14/17 y 57), para lo cual, necesariamente, debió prestar el pertinente consentimiento informado.-
En este contexto, considerando que el peligro en la demora también surge palmariamente del informe brindado por el Cuerpo Médico, quien enfatizó que "es de tener en cuenta que dicha medicación deberá administrarse, dada la progresión de la enfermedad (semanas o días) con la urgencia del caso, según criterio del médico tratante. La no aplicación de este tratamiento favorece la evolución de la enfermedad, con la pérdida progresiva de la visión y dificultad de recuperación posterior" (ver fs. 34), el Tribunal aprecia que los fundamentos esgrimidos por MAPFRE no resultan suficientes para revocar la medida otorgada por el juez a quo.-
Es que la solución adoptada es la que mejor se corresponde con la naturaleza del derecho cuya protección cautelar se pretende –que compromete la salud e integridad física de las personas–, reconocido por Pactos Internacionales de jerarquía constitucional (confr. Fallos 330:4647 y 329:2552, entre otros), sin que pueda colegirse de los elementos hasta el momento agregados, que su mantenimiento tenga entidad como para causar un grave perjuicio a la accionada, quien no acredita que la erogación que supone la cobertura exigida pueda tener por resultado el desequilibrio de la "ecuación económica indispensable" para continuar con su actividad, con el consiguiente aumento en la cuota para todos sus afiliados (confr. fs. 117). Tal afirmación, por lo demás, se hace con prescindencia del importe que el beneficiario abona por el Plan A1 (ver fs. 2/3) y soslayando la doctrina sentada por la Corte Suprema en cuanto a que el derecho a la vida, que incluye a la salud, es el primer derecho de la persona garantizado por la Constitución Nacional y por tratados internacionales, y constituye un valor fundamental respecto del cual los restantes valores tienen siempre carácter instrumental (Fallos 323:3229 y 324:3569; esta Sala, causa 3.579/07 cit.).-
En cuanto a la falta de prueba de la posición económica del actor o de su imposibilidad de seguir afrontando el costo del medicamento (ver fs. 116 vta.), es dable señalar que, en este estadio liminar del proceso, el carácter de afiliado del accionante y la prescripción médica expedida por el especialista bastan para confirmar el criterio adoptado por el juez a quo.-
Por los fundamentos expuestos, el Tribunal RESUELVE: 1°) confirmar la medida decretada por el magistrado a fs. 39/40 de la causa principal; 2°) declarar abstracto el recurso de queja deducido;; 3°) Distribuir las costas en el orden causado, habida cuenta las particularidades del caso, evidenciadas en los considerandos precedentes (art. 68, segundo párrafo, del Código Procesal).-
Difiérese la pertinente regulación de honorarios hasta tanto recaiga en autos sentencia definitiva.-
Regístrese, notifíquese y, oportunamente, devuélvase a primera instancia.//-
Fdo.: Guillermo Alberto Antelo – Ricardo Gustavo Recondo – Graciela Medina

Citar: elDial.com - AA7406

Publicado el 12/03/2012

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