ANMAT PROHIBE MEDICAMENTOS QUE INCUMPLEN "BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN"

Fuente: pmfarma.com

Se trata de varios lotes de agua oxigenada y solución fisiológica estéril elaborados por un laboratorio argentino y remedios inyectables de una empresa norteamericana.

La Administración de Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), prohibió la comercialización y el uso de varios lotes de productos elaborados por un laboratorio argentino y otro de Estados Unidos, ya que no cumplen con buenas prácticas de fabricación, informó hoy ese organismo.
En el primer caso se trata de lotes producidos por el laboratorio Fiorano, que son: Agua Oxigenada 10 vol. "frascos goteros x 10, 100, 250, 500 ml y frascos x 1000 ml, lote 068091 con fecha de vencimiento 12-2013" y "solución fisiológica estéril", gotero x 100 ml, lote 090111 con fecha de vencimiento 11-2013".
Una inspección "realizada en el establecimiento titular de los productos en cuestión, se verificaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en relación al registro de elaboración y documentación de control de calidad", señala un comunicado.
"Asimismo -agrega-, se constató que la solución fisiológica, pese a estar rotulada como “estéril”, la firma productora no ha realizado los ensayos necesarios para verificar dicha categoría microbiológica".


La Anmat informó también sobre el retiro del mercado de varios lotes de productos elaborados en la planta estadounidense Ben Venue Laboratories Inc., de Ohio, que fue objetada durante una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
"Por consiguiente, la firma Laboratorio Varifarma S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado del lote 2006614, con fecha de vencimiento 04-2015, del producto `VIDAZA, azacitidina 100 mg inyectable liofilizado`", añade el documento.
De igual manera, sigue, la firma Pierre Fabre-Rovafarm "ha comunicado el retiro del lote 025212B-1 del medicamento `BUSILVEX, busulfano 60 mg/ml, inyectable”.
Los inconvenientes en la planta mencionada derivaron también en que la empresa Janssen Cilag Farmacéutica SA comunicara la decisión de realizar el recupero del mercado varios lotes de la especialidad medicinal “VELCADE, bortezomib 3,5 mg Polvo para solución inyectable”.
La Anmat pidió a la población que se abstenga de consumir o utilizar las unidades correspondientes a los lotes mencionados.
Télam