viernes, 13 de enero de 2012

A PROPÓSITO DE LOS RECIENTES ACONTECIMIENTOS RELACIONADOS CON ENSAYOS CLÍNICOS EN VACUNAS CON BEBÉS

AUTORA: María Cristina Cortesi
En primer lugar hay que aclarar que el laboratorio patrocinador del ensayo en cuestión, es uno de los laboratorios que investigan para el desarrollo de de nuevos fármacos, y agregar que gracias a la investigación y el desarrollo hoy hay muchas enfermedades que antes eran mortales y que pasaron a ser crónicas permitiendo que las personas que las padecen  puedan desarrollar una vida normal y una excelente calidad de vida. Además debemos considerar que cada año las vacunas previenen tres millones de muertes.
La investigación y desarrollo para Argentina como para cualquier país del mundo significa inversión ya que es fuente de divisas a través de la exportación de servicios; genera empleos altamente calificados y es una herramienta para la transferencia de tecnología. Ello sin olvidarnos de los múltiples beneficios que pueden significarle al paciente, sujeto de investigación.

También quisiera adelantar que situaciones como las que hoy se están plantando, no son de todos los días y ocurren esporádicamente cuando los involucrados consiguen sustraerse a los mecanismos de contralor que en Argentina funcionan muy bien. Títulos gráficos considerando “cobayos” a los sujetos en investigación provocan pánico en las personas que están bajo protocolos o que pretenden entrar a alguno de ellos, por eso debemos aclarar algunos puntos sobre todo relacionados con los derechos de los sujetos de investigación y los controles que el Estado ejerce a través de los organismos competentes.
Para ilustrar el tema, es preciso dar a conocer algunos datos que surgen de www.clinicaltrials.gov, los que marcan que al mes de Abril de 2011 de  106.000 estudios clínicos en todo el mundo, corresponden a los EEUU 53.763 protocolos , a Europa 26.992 y a  América 3360 de los cuales 1133 son de Argentina que representa el 0,5% del total mundial, así que si existieran los “cobayos” estarían en los países desarrollados.
A nivel nacional la ANMAT es el organismo fiscalizador y regulador en el tema a través del dictado de varias normas como la disposición 6677/10, pero por ser la salud una materia no delegada por las Provincias a la Nación, tenemos normas locales en el resto del país que regulan la investigación clínicofarmacológica  con seres humanos. En la C.A.B.A. la ley 3301, en Provincia  de Buenos Aires la ley 11.044, en Tucumán la ley 6580, etc. La industria farmacéutica es la industria más regulada en Argentina y en el mundo.
Todas las normas mencionadas obligan a que la investigación se ajuste a los valores y principios  de los códigos de ética internacionales que se dictaron a partir del Código de Nurenberg de 1947 que establece por primera vez el consentimiento voluntario para someterse a una investigación; el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos que sostiene entre otras cosas que” nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”; la Declaración de Helsinki de la AMM de 1964 (documento fundamental); las Guias Operacionales para Comités de Etica (OMS 2000); las Pautas Cioms 2002, las Nuffield Council on Biothics de Gran Bretaña del año 2002 que son las pautas éticas para la investigación en paises subdesarrollados; el Documento de las Américas de OPS, etc.
En el caso que ha tomado estado público, ANMAT mediante el dictado de la Disposición Nª 2708/2011 reconoce haber autorizado el ensayo clínico para demostrar la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada 10 valente de Glaxosmithklein en centros ubicados en Santiago del Estero, San Juan y Mendoza, pero ha encontrado irregularidades relacionadas con el reclutamiento de los sujetos de investigación, con la toma del CI y en relación con el monitoreo que debe efectuar el Patrocinador del estudio.
Antes de ser admitido en un ensayo clínico la persona, además de firmar el consentimiento informado, debe satisfacer las condiciones fijadas en el protocolo del estudio. Estos son los llamados criterios de inclusión. Por ejemplo en algunos casos como ser en la fase I se necesitarán personas sanas, en otras se necesitan pacientes con ciertas enfermedades y, según su estado general de salud, algunos sólo podrán participar durante ciertas fases del ensayo clínico. Esos criterios se emplean para poder diseñar el ensayo y  sirven para identificar a los participantes adecuados y velar por su seguridad. Cuando el Patrocinador del estudio confecciona el Protocolo, establece los criterios de inclusión y exclusión que deben ser respetados por el Investigador.
Los controles respecto al CI los realiza el respectivo Comité de Etica y la ANMAT. Ambos pueden impedir el desarrollo de un protocolo de investigación clínica si los CI no son tomados en la debida forma, si no se encuentran redactados en idioma nacional, etc. Cada modificación del protocolo requiere de una nueva toma del CI y su debida aprobación por el órgano privado y el público o estatal.
Respecto al CI también cabe aclarar para que la decisión del sujeto sea considerada voluntaria deben darse tres elementos internos: discernimiento, intención y libertad y un elemento externo que es la exteriorización de esa voluntad. Se trata de un proceso donde se debe utilizar el lenguaje adecuado a la comprensión del receptor del que hay que tomar en cuenta consideraciones culturales, por ejemplo se debe usar un lenguaje práctico y no técnico, y aclararle que puede ser revocado en cualquier momento del ensayo sin necesidad de dar razón de la decisión.
La disposición 6677/10 ANMAT lo define como “el proceso que permite asegurar que un participante potencial toma de manera voluntaria, libre de incentivos indebidos o coerción, la decisión de participar en una investigación en salud humana siempre que esta sea consistente en sus valores, intereses y preferencia”.
Se le debe informar el propósito de la investigación, las características del diseño, la duración esperada, si se le proporcionará dinero u otros bienes materiales, si luego de completado el estudio se le informará sobre los hallazgos de la investigación, sobre el derecho de acceder a sus datos, sobre los riesgos o beneficios propios, si hay tratamientos alternativos disponibles, sobre la protección de la confidencialidad, sobre el uso de los resultados de pruebas genéticas, quiénes son los patrocinadores, si se lo compensará a el o a su familia en caso de discapacidad o muerte, que el comité de evaluación ética ha aprobado el protocolo, etc.
El CI informado debe ser tomado por el investigador principal y debe estar firmado o fechado de su puño y letra., llevar firma de un testigo independiente y del sujeto o de su representante legal. Estos deben recibir una copia del mismo y de las enmiendas a cualquier información escrita. Debe obtenerse antes de iniciar la fase clínica del estudio
La Dirección Nacional de Protección de Datos Personales a través del dictado de la disposición 6/2008, puede requerir al laboratorio patrocinante los datos identificatorios de las personas que actuaron como testigos y evaluar el carácter voluntario, qué se le explico al paciente y si este entendió lo expresado.
Como podemos apreciar, queda demostrado que en nuestro país la legislación no es lo suficientemente “laxa” como para admitir casos de este tipo. Las funciones relacionadas con el control de medicamentos e investigación corresponden a la Nación por imperio del art. 3º del Decreto 828/2006 modificatorio de la Ley de Ministerios que le otorga al Ministerio de Salud de la Nación el ejercicio del poder de policía sanitaria en lo referente a productos vinculados a la salud y el Decreto 1490/92 que declaró de interés nacional las acciones de contralor y fiscalización en prevención de la salud otorgándole a ANMAT la competencia para atender dichos fines. Que las Provincias en donde se han cometido las irregularidades no hayan dictado normas específicas relacionadas con la protección de los sujetos en investigación, no las convierte en campo fértil para cometer cualquier tipo de acción antijurídica o contraria a la ética.

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