EL PROSPECTO DE UN FÁRMACO NO TIEN POR QUÉ INCLUIR UN RIESGO AÚN NO PROBADO

Fuente: diariomedico.com
 El Real Decreto 2236/1993, que regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano, recoge que la información que contienen estos documentos, entre los que incluye la ficha técnica, debe estar apoyada por estudios científicos.


Es decir, no se puede alertar sobre un posible efecto secundario sin evidencias científicas. Así lo ha resuelto una sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid que ha absuelto a un laboratorio farmacéutico de la demanda de una paciente que sufrió un infarto de miocardio mientras estaba en tratamiento con un fármaco de ese laboratorio.
Decisión de la Aemps
La reclamante demandó porque en el prospecto no aparecía el riesgo cardiaco del medicamento, que terminó motivando que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) lo retirara del mercado.
Según los hechos, el fármaco formó parte del tratamiento de la paciente desde el año 2000 hasta que la autoridad competente decidió cancelar su comercialización, en 2004. Durante ese tiempo la demandante sufrió un infarto, al que le siguieron otros episodios de insuficiencia cardiaca, que le han dejado importantes secuelas en su salud.
El fallo, facilitado por Aranzadi, señala que los riesgos cardiacos no se conocían cuando le fue prescrito el tratamiento a la demandante, ni cuando sufrió el accidente cardiovascular. Pruebas posteriores evidenciaron los problemas cardiacos asociados al consumo del medicamento, que hicieron que la compañía demandada modificara la ficha técnica para incluir ese riesgo.
Sobre este punto, el fallo señala que "el prospecto, dirigido a pacientes, reduce la información sobre los posibles efectos adversos, interacciones y contraindicaciones [...]; por el contrario, la ficha técnica, dirigida a médicos y farmacéuticos, extiende la información a los datos científicos esenciales, entre los que se incluiría la posible producción de patologías cardiacas".
El fallo apunta que "difícilmente cabe exigir a la compañía demandada la información de un riesgo desconocido en términos científicos al tiempo de prescribir a la enferma el fármaco" e insiste en esta cuestión con otras palabras, apuntando que "resulta inexigible a la empresa que lo comercializaba el deber de proporcionar una seguridad que hasta entonces no había sido cuestionada científicamente".
Sin condena a costas
Sin embargo, la Audiencia ha revocado la decisión del juzgado de instancia de condenar a costas a la demandante, pues, según apuntan los magistrados, "se aprecia la concurrencia de circunstancias excepcionales", ya que aunque el fármaco no puede considerarse un producto defectuoso, destacan el hecho de que fuera retirado del mercado.

Información del prospecto, según el TS

El Tribunal Supremo condenó a una compañía farmacéutica a indemnizar por los efectos psíquicos que les dejó el consumo de un medicamento para tratar la menopausia. La sentencia señala que ni el prospecto ni la ficha técnica del fármaco incluían todas las reacciones adversas científicamente comprobadas (ver DM del 28-VI-2011).