miércoles, 27 de julio de 2011

LA EMA ADVIERTE ACERCA DE ACTOS, RESPALDA A CHAMPIX Y RESTRINGE USO DE PANDEMRIX

Fuente: pmfarma.com

La agencia reguladora europea ha dado su apoyo al uso continuado de la píldora para la diabetes Actos, de Takeda, aunque ha recomendado que se añadan nuevas contraindicaciones y advertencias en el prospecto respecto al “riesgo menor de padecer cáncer de vejiga”.


El mes pasado, Francia y Alemania suspendieron el uso de Actos (pioglitazona) y Competact (pioglitazona/metformina) tras recibir nuevos datos de un estudio retrospectivo el cual parece indicar un leve riesgo incrementado de sufrir cáncer de vejiga en los medicamentos que contienen pioglitazona. Sin embargo, tras completar la revisión que comenzó en marzo, el Comité para Productos Medicinales para Uso Humano de la agencia, asegura que los fármacos que contienen pioglitazona “continúan siendo una opción de tratamiento válida para ciertos pacientes con diabetes tipo 2”.
La agencia tomó conocimiento del riesgo de padecer cáncer de vejiga en pacientes que toman estos medicamentos, pero concluyó que podría ser reducido “mediante la apropiada selección y exclusión de pacientes, incluyendo un requerimiento para una revisión periódica de la eficacia y seguridad del tratamiento de cada paciente individualmente”.
Los prescriptores están advertidos de no utilizar estos fármacos en pacientes con cáncer de vejiga (o con relación a él) o en pacientes con hematuria macroscópica no investigada. También deben considerar la edad del paciente y revisar el tratamiento tras unos 3-6 meses “y regularmente después de ese tiempo”, añadió la agencia.
El Comité también solicitó a Takeda que lleve a cabo un estudio epidemiológico pan-europeo enfocado en un perfil más robusto sobre el riesgo de padecer cáncer de vejiga. La farmacéutica japonesa aseguró que confía en los beneficios terapéuticos de pioglitazona y trabajará con la agencia para implementar sus propuestas.
El mes pasado, la FDA dijo que está añadiendo información al prospecto de Actos acerca del riesgo potencial de padecer cáncer de vejiga con un uso del fármaco a largo plazo.
El estudio sobre el riesgo cardiaco de Champix “no es robusto
La Agencia Europea también confirmó que el balance riesgo-beneficio del fármaco Champix (vareniclina) de Pfizer para dejar de fumar sigue siendo positivo, a pesar de los resultados de un meta-análisis reciente sobre efectos secundarios que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos.
La agencia concluyó que “el levemente incrementado riesgo de sufrir eventos cardiovasculares” aportado por los autores del estudio no supera los beneficios de Champix a la hora de ayudar a la gente a dejar de fumar. El Comité identificó un número de limitaciones del meta-análisis, incluyendo el bajo número de eventos vistos y las tasas más altas de abandono en la gente que recibe placebo, y por lo tanto “no cree posible llegar a conclusiones robustas”.
El Comité solicitó a Pfizer que remita una variación para incluir más información sobre eventos cardiovasculares en la información de producto de Champix y la farmacéutica ya ha confirmado que remitirá esta solicitud a principios de agosto.
Pandemrix se vincula a la narcolepsia
Por último, la EMA también recomendó a los menores de 20 años tomar la vacuna para la fiebre porcina de GlaxoSmithKline, Pandemrix, sólo si la vacuna para la gripe trivalente estacional recomendada no está disponible y si la inmunización contra H1N1 aún es necesaria.
Y es que se llevó cabo una revisión de Pandemrix para investigar un vínculo posible entre la vacuna y la narcolepsia, después de observar un mayor número de casos entre niños y adolescentes en Finlandia y Suecia tras la campaña de vacunación pandémica contra H1N1 a finales de 2009 y principios de 2010. El comité observó que la vacuna probablemente haya interactuado juntamente con factores genéticos o medioambientales que podrían aumentar el riesgo de padecer narcolepsia, aunque recalcó que es necesaria una mayor investigación.
GSK, que afirma que llevará a cabo la investigación antes mencionada, observó que fueron administradas más de 31 millones de dosis en 47 países, notificándose sólo alrededor de 335 casos de narcolepsia, un 68% de los mismos en Finlandia y Suecia.

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