Reglamentación de las condiciones de excepción para la
prescripción individual y/o importación de drogas no
comercializadas en el país Disposición Nacional 840/95. (A.N.M.A. y
T. M.)
Artículo 1º-
individual, limitado a un paciente, de una droga en las siguientes situaciones:
Establécese como uso compasivo de medicamentos al uso estrictamentea) Situaciones clínicas
Enfermedades que comprometan la vida del paciente.
Enfermedades que evolucionen hacia la invalidez.
Enfermedades que incapaciten permanentemente.
Enfermedades que deterioren la calidad de vida.
b) Situaciones de eventualidad terapéutica.
Enfermedades para las que no exista en nuestro país un tratamiento convencional
siempre que exista un balance riesgo/beneficio razonable para el paciente.
Cuando existiera tratamiento convencional en el país pero el paciente presentara
intolerancia al mismo.
Cuando existiera tratamiento convencional pero el paciente no hubiera presentado
respuesta al mismo.
Cuando existiera incompatibilidad ara el uso de las drogas existentes en nuestro país.
Cuando el paciente hubiera recibido en el exterior medicación cuyo cambio por un
producto de comercialización en nuestro país, podría resultarle perjudicial.
Cuando una droga aprobada en nuestro país haya sido discontinuada en su
comercialización sin que para ello mediaran razones en relación a cuestiones de
seguridad, exceptuándose aquel caso que necesite un período de suspensión
paulatina en su reemplazo por otra droga, o que deba continuar recibiéndola, debido a
que se trate de una de las circunstancias referidas anteriormente y en que exista una
relación riesgo / beneficio razonable.
c) Condiciones en relación a la droga:
c) 1. Si la droga no ha sido anteriormente autorizada.
Aún cuando se encuentre implicada una enfermedad con riesgo de vida, debe existir
una base racional en la evidencia científica para concluir que la droga puede ser
efectiva para el paciente a quien se desea ofrecer, y no debe exponerse al mismo a
un riesgo no razonable.
La droga debe actualmente continuar bajo investigación en por lo menos un ensayo
clínico controlado (a menos que todos los ensayos clínicos hayan sido completados y
el sponsor busque activamente la aprobación de la droga investigada para su
comercialización).
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c)1.1. Debe al menos haber completado la fase II de investigación, para la enfermedad
o síntoma que se indica, no considerándose estudios realizados para otras
indicaciones.
c)1.2. Debe existir al menos una publicación (Publicación de prestigio reconocido) de
al menos un estudio clínico.
c)1.3. debe haberse completado la fase preclínica, con estimulación de los márgenes
de seguridad.
c)1.4. el pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de una declaración de
fabricante, de un informe con los antecedentes del paciente y la justificación para el
uso de la droga firmados por el médico tratante y un consentimiento escrito firmado
por el paciente a tratar, acompañado de la información de los motivos por los cuales
se usará dicha droga. En el caso de menores o incapacitados deberá firmar el
consentimiento escrito el responsable a cargo del mismo.
c)2. Si la droga ha sido previamente autorizada por la autoridad sanitaria de un país
extranjero.
c)2.1. El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de una declaración del
fabricante, de un informe con los antecedentes del paciente y la justificación para el
uso de la droga firmados por el médico tratante y un consentimiento escrito firmado a
tratar y, acompañado de la información de los motivos por los cuales se usará dicha
droga. En caso de menores o incapacitados deberá firmar el consentimiento escrito el
responsable a cargo del mismo.
c)2.2. El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado por los trabajos de
investigación preclínica, de los ensayos clínicos realizados para la indicación
propuesta y el certificado de autorización de la droga en ese país.
Artículo 2º-
Medicamentos y Afines para considerar los pedidos de uso compasivo de
medicamentos que podrá en caso de necesidad solicitar la colaboración o
asesoramiento de profesionales de reconocido prestigio en los temas a considerar.
Las funciones de dicho grupo será la de evaluar las solicitudes de uso compasivo de
medicamentos que podrá en caso de necesidad solicitar la colaboración o
asesoramiento de profesionales de reconocido prestigio en los temas a considerar.
Las funciones de dicho grupo será la de evaluar las solicitudes de uso compasivo de
medicamentos y los reportes acerca de la eficacia y seguridad de la droga utilizada.
El profesional que solicite el uso compasivo de medicamentos deberá:
1. Solicitar la autorización ante las autoridades del ANMAT.
2. Aportar la documentación requerida en el art. 1º.
3. Reportar en forma inmediata los efectos adversos de la droga al Departamento
de Evaluación de Medicamentos y Afines y a la Comisión de Farmacovigilancia
de la ANMAT y efectuar reportes periódicos acerca de la evolución del
paciente.Créase un grupo de trabajo dentro del Departamento de Evaluación de
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