PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 3686/2011
Establécense los Requisitos mínimos para
solicitar la condición de venta libre de una
especialidad medicinal.
Bs. As., 24/5/2011
VISTO la Ley N º 16.463 de Medicamentos, los
Decretos 9763/63 y 150/92, sus modificatorios
y complementarios y las Resoluciones
Conjuntas (ex Ministerio de Salud y Acción
Social y ex Ministerio de Economía y Obras
y Servicios Públicos) Nos. 748/92 y 988/92
y el Expediente Nº 1-0047-024.464-10-5 del
Registro de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica; y,
CONSIDERANDO:
Que en la I Conferencia Panamericana para
(Red PARF - 1997) se reconoció
la necesidad de contar con criterios unificados
para el cambio en la clasificación de
medicamentos de condición de venta bajo
prescripción médica a venta libre.
Que en la IV Conferencia Panamericana para
(Red PARF - Marzo 2005) se elaboró
el documento: “Definición y criterios para clasificar
medicamentos de venta libre”.
Que asimismo la Organización Mundial de
“Guidelines for the Regulatory Assessment
of Medicinal Products for Use in
Self-Medication” (Génova 2000).
Que la Comunidad Europea ha establecido
mediante el documento “A Guideline on
changing the classification for the supply of
a Medicinal Product for human use”, la cual
incluye las normas gubernamentales de los
productos medicinales en dicha Comunidad
(January 2006).
Que en el ámbito de esta Administración
Nacional se creó por Disposición ANMAT
Nº 5576/09 el Comité Técnico Consultor de
Sustancias Químicas y Medicamentos, el
cual designó un Subcomité de Condición
de Venta, integrado por representantes de
distintas áreas de este Organismo.
Que el objetivo, entre otros, del referido
Subcomité, consiste en elaborar criterios
que permitan la evaluación uniforme de las
especialidades medicinales a las que se les
otorgue la condición de Venta Libre.
Que sobre la base de los antecedentes internacionales
mencionados, el aludido Subcomité
de Condición de Venta, elaboró los
requisitos que deben reunir las especialidades
medicinales para solicitar la condición
de venta libre.
Que los referidos requisitos servirán de instrumento
para la determinación de la condición
de venta libre de una especialidad medicinal,
con el fin de brindar medicamentos con alto
margen de seguridad y contribuir a su uso
responsable por parte de la población.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos
y la Dirección de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades
conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
Nº 425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécense los “Requisitos
mínimos para solicitar la condición de venta libre
de una especialidad medicinal” los que, como
Anexo I forman parte integrante de la presente
disposición.
Art. 2º — Establécese que, sin perjuicio de
los requisitos mínimos fijados en el artículo 1º
de la presente disposición, esta Administración
Nacional, si así lo estimare conveniente, podrá
solicitar toda información adicional necesaria
para asignar la condición de venta libre a una
especialidad medicinal.
Art. 3º — A partir de la entrada en vigencia de
la presente disposición, las solicitudes de registro
de especialidades medicinales de venta libre
y/o cambio de condición de venta bajo receta
a venta libre deberán ajustarse a los requisitos
aprobados en el artículo 1º.
Art. 4º — A los efectos de la mejor aplicación
de la presente, apruébase el glosario que, como
Anexo II, forma parte integrante de la presente
disposición.
Art. 5º — La presente disposición entrará en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
Art. 6º — Anótese; Comuníquese a CAEMe,
CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA y CAPGEN.
Dése al Departamento de Relaciones Institucionales
a sus efectos. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial, para su publicación. Cumplido
archívese, PERMANENTE. — Carlos Chiale.
ANEXO I
REQUISITOS MINIMOS PARA SOLICITAR LA
CONDICION DE VENTA LIBRE
DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL
1.1 Que la especialidad medicinal haya demostrado
eficacia y seguridad a través del tiempo,
para ser usadas en el alivio de síntomas o
signos fácilmente reconocibles por el usuario.
1.2 Que posea amplio margen terapéutico de
manera tal que la administración voluntaria o involuntaria,
de una dosis mayor a la recomendada
o para un uso no aprobado, o la utilización
por más tiempo, no represente un daño grave
para la salud de la población; ni que su utilización
acorde con los usos aprobados enmascaren
enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico
y tratamiento de una condición subyacente.
1.3 Que no genere tolerancia o dependencia y
que no sea susceptible de abuso.
1.4 Que la vía de administración sea oral o tópica
exclusivamente.
1.5 Que la duración de tratamiento esté acotado
a la indicación propuesta (posología).
1.6 Que las unidades de venta o presentaciones
que se soliciten para dichas especialidades
medicinales, se ajusten al tiempo de tratamiento
aprobado en su respectivo prospecto.
1.7 Que la especialidad medicinal haya sido
comercializada bajo la condición de venta bajo
receta en el país, al menos durante los últimos 5
años, sin haber presentado reportes de eventos
adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia,
que afectaren el balance riesgo
beneficio.
1.8 Que la especialidad medicinal posea bajo
riesgo de causar reacciones adversas serias del
tipo A y muy bajo riesgo de causar reacciones
adversas serias del tipo B en la población general.
1.9 Que no posea propiedades genotóxicas,
carcinogénicas o de toxicidad reproductiva relevante.
1.10 Que no presente interacciones con especialidades
medicinales comúnmente utilizadas
que puedan modificar el efecto terapéutico de las
mismas o generar reacciones adversas serias.
ANEXO II
GLOSARIO
Especialidad medicinal de venta libre (Decreto
9763/64 reglamentario de la Ley 16.463, art. 35)
“Aquellos medicamentos destinados a aliviar
dolencias que no exigen en la práctica una intervención
médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones
y dosis previstas, no entrañan,
por su amplio margen de seguridad, peligros
para el consumidor”.
Eficacia:
Aptitud de un medicamento para producir los
efectos propuestos. La eficacia del medicamento
se determina por métodos científicos y, a partir
de la fase II de los estudios clínicos, requiere
comparar los tratamientos que emplea el medicamento
problema con un grupo control (grupo
que no recibe tratamiento o recibe un placebo).
Seguridad:
Característica de un medicamento que puede
usarse con una probabilidad muy pequeña de
causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad
de un medicamento es por lo tanto una
característica relativa y en farmacología clínica
su medición es problemática debido a la falta
de definiciones operativas y por razones éticas
y legales. Sin embargo, mediciones tales como
el intervalo de concentraciones terapéuticas
permiten, en ciertos casos, la comparación de la
seguridad relacionada con el uso de determinados
medicamentos.
Margen terapéutico:
Relación entre la dosis de un medicamento
que produce un efecto terapéutico y la que produce
un efecto tóxico. Debido a la falta de precisión
en la definición de lo que constituyen los
efectos terapéuticos y tóxicos, es preferible usar
otros índices, incluyendo el intervalo de concentraciones
terapéuticas, el factor determinado de
seguridad, el índice terapéutico, etc.
Reacciones adversas dosis dependiente:
Reacción adversa al medicamento cuya magnitud
está relacionada con el tamaño de la dosis
y que puede representar una extensión del efecto
farmacológico en el individuo o una toxicidad
inesperada causada por el medicamento o por
sus metabolitos (tipo A).
Reacción adversa dosis independiente:
Reacción adversa cuya magnitud no guarda
relación con la dosis del medicamento que se
administra. Se ha dicho que las respuestas dosis
independientes incluyen reacciones causadas por
variantes farmacogenéticas, pero esta afirmación
es incorrecta y obedece a razones históricas. Aún
cuando es cierto que dentro de una población
existen individuos que muestran respuestas terapéuticas
o tóxicas cuya magnitud difiere del resto
por razones genéticas u otras, estos efectos son
siempre, a nivel individual, dependientes de la dosis.
En consecuencia, solamente se debe considerar
como dosis independientes aquellas reacciones
que involucran al sistema inmunitario, es decir,
las reacciones alérgicas (tipo B).
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