LA COMISIÓN EUROPEA APRUEBA ELIQUIS PARA PREVENIR EL TROMBOEMBOLISMO VENOSO TRAS LA CIRUGÍA ELECTIVA DE REEMPLAZO DE CADERA O RODILLA

26 May. 2011

Fuente: pmfarma.com

Apixaban ha demostrado una eficacia superior a enoxaparina 40 mg una vez al día, sin aumentar el sangrado.

La Comisión Europea (CE) ha aprobado Eliquis (apixaban) en los 27 países de la Unión Europea para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Es la primera aprobación que recibe este nuevo anticoagulante oral, un inhibidor directo del factor Xa de la cascada de coagulación, desarrollado conjuntamente por Bristol-Myers Squibb y Pfizer.
“Las cirugías ortopédicas mayores, como el reemplazo total de rodilla o cadera, conllevan un riesgo muy elevado de que los pacientes sufran un tromboembolismo venoso o una embolia pulmonar. Si no se recibe un tratamiento preventivo, el riesgo de que estos pacientes sufran una trombosis venosa profunda es de entre el 40 y el 60%”, asegura el doctor Michael Rud Lassen, médico del Hospital Glostrup de Copenhague, Dinamarca, e investigador principal de los ensayos de apixaban en fase 3 para cirugía ortopédica. “La aprobación de apixaban ofrece a los cirujanos europeos una nueva opción para la prevención del tromboembolismo venoso, más eficaz que el tratamiento estándar actual, enoxaparina 40 mg. administrada subcutáneamente una vez al día, y, lo más importante, sin aumentar el sangrado”.


La resolución adoptada por la CE se basa en los resultados de los estudios ADVANCE-2 y ADVANCE-3, que forman parte del programa de ensayos clínicos EXPANSE. En estos ensayos, la administración oral de apixaban dos veces al día ha demostrado una eficacia superior a la de una inyección diaria de enoxaparina 40 mg. para prevenir el tromboembolismo venoso después de un reemplazo total de cadera o rodilla, sin aumentar el riesgo de sangrado. Estos estudios, aleatorizados, en los que tomaron parte 8.000 pacientes, evaluaron la seguridad y eficacia de apixaban frente a enoxaparina.
La variable primaria de eficacia de apixaban en los estudios ADVANCE-2 y ADVANCE-3, con pacientes con un reemplazo total de rodilla o cadera, respectivamente, fue una variable compuesta de la aparición de trombosis venosa profunda sintomática o asintomática; de embolismo pulmonar no mortal, o fallecimiento por cualquier causa durante el tratamiento. El principal criterio de valoración de seguridad en estos ensayos fue una variable compuesta por sangrado mayor o sangrado no mayor pero clínicamente relevante.
Apixaban es el único anticoagulante oral que tiene una ventana de inicio de tratamiento post quirúrgico de 12 a 24 horas, lo que puede ayudar a los médicos a observar la evolución y estabilizar a los pacientes recién operados antes de iniciar el tratamiento.
La dosificación de apixaban es de 2,5 mg dos veces al día, no requiere control rutinario de su efecto ni de pruebas hepáticas, y tampoco requiere ajuste de dosis en los pacientes en los que está indicado. En los casos de reemplazo de cadera, la duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días. En los de reemplazo de rodilla, la duración recomendada es de 10 a 14 días.
“Esta es la primera aprobación de apixaban a nivel mundial, lo que supone un hito importante en la alianza entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer”, ha comentado Beatrice Cazala, vicepresidente senior de operaciones comerciales y presidente de comercialización global en Europa y Mercados Emergentes de Bristol-Myers Squibb. “Estamos seguros de que los recursos y liderazgo en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular que compartimos harán que este lanzamiento europeo sea un éxito y continuará aportando valor al desarrollo de apixaban”.
Mientras, para Olivier Brandicourt, presidente y director general de Atención Primaria de Pfizer, “la aprobación de apixaban supone una nueva opción de tratamiento anticoagulante oral para pacientes de la UE sometidos a un reemplazo electivo de cadera o rodilla en los casos en los que el riesgo de hemorragia es preocupante. Estamos entusiasmados por poder presentar este nuevo fármaco al mercado europeo y ofrecer a los cirujanos ortopédicos una nueva opción de tratamiento que les ayudará a prevenir el tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla”.