domingo, 29 de mayo de 2011

COSTA RICA: LA LEY BIOMÉDICA PASA FASE DE PRUEBAS


 
Luz verde. El proyecto ley de investigación biomédica permitiría retomar las investigaciones con participación de seres humanos, paralizadas desde hace más de un año tras un fallo de la Sala IV.
Brett Putnam / Archivo GN / PARA EF
Fuente:elfinancierocr.com
Después de más de un año de parálisis, las investigaciones científicas en humanos volverían a caminar, si el proyecto de ley de investigación biomédica recibe el aval de los diputados.

Una resolución de la Sala IV en enero del año pasado anuló el decreto que desde el 2003 regulaba este tipo de investigaciones. Los magistrados estimaron que un decreto no era suficiente para proteger los derechos de los pacientes.
Al momento de la suspensión ordenada por la Sala IV, Costa Rica era el segundo país del istmo en investigaciones clínicas realizadas, solo superado por Guatemala, según información proporcionada a la empresa farmacéutica Bayer por la organización Fedefarma.
El proyecto de ley, que serviría de marco jurídico, fue designado como una de las prioridades del Partido Liberación Nacional en la negociación de una agenda de votación en Plenario y ocupa la décima posición en esa lista.
Y tiene buenos augurios. “Es un proyecto que recibió la aprobación unánime en la Comisión de Asuntos Sociales. Si todo sale bien podríamos estar votándolo en junio”, estimó Alicia Fournier, diputada del PLN, una de las impulsoras del proyecto de ley.
Reglas claras
La investigación en seres humanos no es nueva en el país. Aquí se desarrolló en 1993 el Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) que probó en 10.000 mujeres guanacastecas una vacuna experimental de GlaxoSmithkline contra las principales cepas del virus papiloma humano.
Ahora, se trata de poner en una ley las reglas a los científicos y casas farmacéuticas que realizan experimentos en seres humanos. El proyecto establece requisitos para el inicio de la investigación, crea órganos fiscalizadores y establece sanciones.
El Consejo Nacional de Investigaciones (Conis), organismo de desconcentración máxima y adscrito al Ministerio de Salud, se reactivaría asumiendo la responsabilidad de garantizar el cumplimiento de la ley y de velar por los derechos de quienes participan en las investigaciones.
El órgano estaría conformado por siete miembros: los ministros de Salud, y Ciencia y Tecnología; representantes de la Caja Costarricense de Seguro Social y de varios colegios profesionales, incluyendo a médicos y abogados. La Defensoría de los Habitantes deberá nombrar a un delegado de la comunidad.
Los miembros del Conis serán los responsables de aprobar los proyectos de investigación, crear un registro y acreditar la conformación de los comités éticos científicos. Además, podrán cancelar experimentos que incumplan las normas.
Este consejo se financiará con el cobro de un canon equivalente al 3% del costo de la investigación, que deberá ser cancelado al momento de registrarla.
Los comités éticos científicos, que deberán existir en todas las instalaciones donde se realicen este tipo de experimentos, serán los responsables de fiscalizar su desarrollo y velar por el respeto a los derechos de cada participante.
“En la medida en que se cumplan los requisitos ante las entidades, el derecho de los participantes de los estudios a retractarse, la protección sobre poblaciones vulnerables, así como aspectos relacionados al derecho a la información, entre otros, se podrá garantizar que los participantes tendrán sus derechos protegidos,” aseguró Gustavo Sáenz, director de proyectos del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, entidad que estudia el texto del proyecto modificado por mociones de los diputados antes de definir su posición.
Interés saludable
Mientras el proyecto navega por los mares legislativos, la comunidad científica espera con ansia el banderazo que les permita volver a este tipo de investigaciones, las cuales son claves para el mejoramiento de medicamentos, instrumentos y terapias, según dicen.
“Sin la investigación en seres humanos no tendríamos vacunas, ni muchos medicamentos, ni implementos para cirugías de alta complejidad. La mejoría en la salud humana vienen en un 90% de la investigación”, comentó Elías Jiménez, pediatra y miembro de la Asociación de Investigación en Salud Humana que agrupa a unos 100 científicos.
Junto a la importancia de estas investigaciones para la salud de las personas, la parálisis que padece Costa Rica ha hecho que pierda su competitividad en este campo con respecto a sus vecinos centroamericanos.
La decisión del Tribunal Constitucional obligó a varias empresas farmacéuticas multinacionales a buscar nuevos sitios donde realizar investigaciones que estaban programadas para desarrollarse en suelo costarricense. Junto a los experimentos, se trasladaron la inversión de farmacéuticas y puestos de trabajo.
“La gran mayoría de farmacéuticos que trabajan dentro de esta actividad son funcionarios de compañías farmacéuticas, que son las patrocinadoras de los estudios y se desempeñan, en su mayoría, auditando los requisitos de calidad de la documentación recolectada durante el estudio” , explicó Sáenz.
Industria que podría reactivarse con la ley. Queda por ver si la iniciativa logra resucitarla.
Sanos derechos
El proyecto de ley de investigación biomédica especifica varios derechos de los participantes en investigaciones clínicas.
Derecho a la información: Los participantes tienen derecho a acceder a los resultados de sus análisis, cuando estos no hayan sido sometidos a procesos de disociación o anonimización.
Derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la investigación: Los participantes en una investigación en seres humanos tendrán el derecho a disfrutar gratuitamente, mientras lo requieran, de los tratamientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos generados por el estudio.
Fuente Proyecto de ley 17777.

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