Fuente: pmfarma.com
Los reguladores americanos planean tercerizar más inspecciones de fábricas extranjeras en la próxima década tras las críticas del Congreso sobre la falta de supervisión para alimentos y fármacos en otros países.
La FDA quiere aumentar su confianza en inspectores externos y ha comenzado a recurrir a grupos industriales acerca de dicho cambio, dijo John Taylor, sub-comisionado de la agencia. La agencia trabajará más estrechamente con otros países y compartirá resultados, reduciendo potencialmente el número de inspecciones que sufrirán las plantas por año, dijo.
La FDA inspecciona plantas farmacéuticas extranjeras una vez cada nueve años de promedio, comparado con las inspecciones cada 30 meses para plantas de EEUU, reportó la Oficina de Responsabilidad del Gobierno en septiembre. Mientras que la agencia ha tenido empleados federales en países como China desde 2008, Taylor dijo que este modelo para aumentar la supervisión no será sostenible ya que la demanda por recursos de menor coste ha amplificado a la fabricación fuera de los EEUU.
“Reconocemos que los programas de inspección de terceros necesitan una mayor discusión ya que no podemos hacer todo el trabajo nosotros”, dijo Taylor en una conferencia en Washington, auspiciada por las firmas consultoras Venn Strategies LLC y Greenleaf Health LLC. “Estamos buscando cualquier acuerdo, cualquier acuerdo que nos permita mejorar nuestros recursos”.
Las dos prioridades principales del comisionado de la agencia, Margaret Hamburg, son la globalización y la innovación, dijo Taylor. Antiguo ejecutivo de Laboratorios Abbott en Abbott Park, Illinois y de la asociación mercantil de la Organización de la Industria de Biotecnología en Washington, Taylor se convirtió en el funcionario Nº2 de la agencia, después que Joshua Sharfstein renunciara el mes pasado para convertirse en el principal funcionario de salud de Maryland.
Los reguladores americanos planean tercerizar más inspecciones de fábricas extranjeras en la próxima década tras las críticas del Congreso sobre la falta de supervisión para alimentos y fármacos en otros países.
La FDA quiere aumentar su confianza en inspectores externos y ha comenzado a recurrir a grupos industriales acerca de dicho cambio, dijo John Taylor, sub-comisionado de la agencia. La agencia trabajará más estrechamente con otros países y compartirá resultados, reduciendo potencialmente el número de inspecciones que sufrirán las plantas por año, dijo.
La FDA inspecciona plantas farmacéuticas extranjeras una vez cada nueve años de promedio, comparado con las inspecciones cada 30 meses para plantas de EEUU, reportó la Oficina de Responsabilidad del Gobierno en septiembre. Mientras que la agencia ha tenido empleados federales en países como China desde 2008, Taylor dijo que este modelo para aumentar la supervisión no será sostenible ya que la demanda por recursos de menor coste ha amplificado a la fabricación fuera de los EEUU.
“Reconocemos que los programas de inspección de terceros necesitan una mayor discusión ya que no podemos hacer todo el trabajo nosotros”, dijo Taylor en una conferencia en Washington, auspiciada por las firmas consultoras Venn Strategies LLC y Greenleaf Health LLC. “Estamos buscando cualquier acuerdo, cualquier acuerdo que nos permita mejorar nuestros recursos”.
Las dos prioridades principales del comisionado de la agencia, Margaret Hamburg, son la globalización y la innovación, dijo Taylor. Antiguo ejecutivo de Laboratorios Abbott en Abbott Park, Illinois y de la asociación mercantil de la Organización de la Industria de Biotecnología en Washington, Taylor se convirtió en el funcionario Nº2 de la agencia, después que Joshua Sharfstein renunciara el mes pasado para convertirse en el principal funcionario de salud de Maryland.
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