LA FDA DICE QUE LAS FARMACÉUTICAS NO CONTEMPLAN LOS ESTUDIOS DE SEGUIMIENTO DE LOS ANTICANCERÍGENOS YA APROBADOS

1 Feb. 2011

Las autoridades federales cuestionaron este martes a los laboratorios propietarios de seis fármacos contra el cáncer por no haber completado los estudios de seguimiento a los que se comprometieron tras recibir una autorización acelerada de comercialización.
Este tema es uno de los más sensibles para la FDA, la agencia pretende acelerar la llegada al mercado de fármacos que potencialmente pueden salvar vidas pero al mismo tiempo exige que los laboratorios presenten los estudios que confirmen como actúan estos fármacos. La agencia se enfrenta a la presión por parte de los pacientes y los médicos que quieren un acceso rápido a estos fármacos sin tener que esperar a que se presenten todos los datos.
Desde la década de los 90, la FDA ha concedido la autorización acelerada de docenas de fármacos contra el cáncer basándose en pruebas preliminares. Las empresas se comprometieron en ese momento a realizar estudios de seguimiento.
La FDA puede multar a estas empresas con millones de dólares o revocar la autorización si estas evidencias posteriores no se presentan. En la reunión del martes, funcionarios de la FDA llegaron a realizar estas amenazas a las farmacéuticas que `deben´ estos estudios, se trata de Amgen Inc; GlaxoSmithKline PLC y Eli Lilly & Co., hablando en términos generales sobre la conveniencia de realizar las confirmaciones solicitadas.

Fuente: Farmaco21