14/12/2010
¿Cuál es la responsabilidad de los fabricantes de genéricos en caso de efectos adversos graves? Esta es la cuestión que debe responder la Corte Suprema de los EE.UU el año que viene, para así poder aclarar si un paciente puede demandar a un fabricante de genéricos en un tribunal estatal. ¿Es la aprobación por parte de la FDA el escudo de protección de estos laboratorios para esquivar su posible responsabilidad relacionada con la ficha técnica de los fármacos genéricos?
El año pasado, la Corte Suprema valoró la posibilidad de que la aprobación de la FDA sirviese como escudo en el caso de Diana Levine contra la farmacéutica Wyeth (ahora parte de Pfizer). La empresa argumentó que no se hacía cargo de las lesiones en la paciente porque la ficha técnica de Phenergan (tratamiento contra las náuseas) había sido aprobada por la FDA. En ese caso la Corte Suprema falló a favor de la paciente, diciendo que el hecho de que el fármaco hubiese sido aprobado por la FDA no imposibilita a los pacientes a demandar.
Ahora, el tribunal escuchará dos casos más relacionados con genéricos del fármaco gastrointestinal Reglan. En estos casos, los demandantes dicen que los fabricantes de genéricos no advertían adecuadamente sobre los riesgos del fármaco en su prospecto. En uno de los casos en contra de Actavis, el demandante afirma que la compañía debería haber informado sobre los riesgos neurológicos de la metoclopramida (Reglan) y haber cambiado el prospecto para resaltarlos. En el otro, el paciente demanda a Teva y a Mylan después de haber desarrollado un trastorno neurológico después de tomar el genérico de Reglan.
Los tribunales ordinarios se han posicionado del lado de los pacientes y ahora es el Tribunal Supremo el que debe resolver las apelaciones de las farmacéuticas que sostienen que los fallos anteriores no son aplicables en estos casos, ya que la ley federal requiere que los medicamentos genéricos incluyan la misma información en el prospecto que la marca original. Estas argumentaciones se esperan para Marzo o Abril y la decisión llegarán en Junio.
FUENTE: Farmaco21
No hay comentarios:
Publicar un comentario
Haga su comentario aquí. El mismo será publicado pero no podrá ser respondido
Nota: solo los miembros de este blog pueden publicar comentarios.