JEVTANA (CABAZITAXEL), APROBADO POR LA COMISIÓN EUROPEA PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA DEL CÁNCER DE PRÓSTATA AVANZADO

23 Mar. 2011

Fuente: pmfarma.com

Aprobado en Europa el tratamiento que prolonga la vida de los pacientes con CPHRm.

Sanofi-aventis ha hecho pública la autorización de comercialización recibida por la Comisión Europea para Jevtana (cabazitaxel) en combinación con prednisona/prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-refractario CPHRm tras un tratamiento con un régimen de docetaxel. Jevtana es el primer fármaco aprobado que prolonga significativamente la supervivencia general de los pacientes con CPHRm cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel (mediana de supervivencia global de 15,1 meses frente a los 12,7 meses de los pacientes tratados con mitoxantrona; HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83); P<0,0001).


La aprobación por parte de la Comisión Europea se produce tras una opinión positiva pronunciada por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La decisión se basa en los resultados obtenidos con el ensayo clínico fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes afectados por CPHRm y tratados anteriormente con docetaxel.
La aprobación de la Comisión Europea resulta válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Asimismo, Jevtana ha sido aprobado en Estados Unidos, Israel, Curaçao y Brasil.
“Jevtana en combinación con prednisona/prednisolona reduce el riesgo de muerte en casi un tercio y amplía la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en comparación con mitoxantrona, un comparador activo”, explica el Dr. Debasish Roychowdhury, vicepresidente senior y jefe de la división global de Oncología de sanofi-aventis. “La aprobación de Jevtana en Europa ofrece nuevas esperanzas para los pacientes de toda Europa con opciones terapéuticas limitadas, y especialmente en aquellos pacientes en los que la enfermedad continua progresando tras la administración de la terapia de primera línea”.