CÓMO TRABAJA UN COMITÉ DE EVALUACIÓN DE INVESTIGACIÓN

Fuente: www.hospitalaustral.edu.ar

Siempre antes de la realización de un estudio clínico –en el cual intervienen seres humanos– es necesario que un grupo de estas características evalúe si todas las instancias debidas están cubiertas, y si las condiciones del ensayo son las adecuadas.

Cuando una investigación médica avanza de tal manera que comienza a ser necesaria la participación de seres humanos, se pone en marcha el trabajo del Comité Institucional de Evaluación (CIE), que en Hospital Universitario Austral (HUA) está conformado por médicos de diferentes especialidades, una licenciada en enfermería, una abogada, una secretaria y un miembro de la comunidad.
“Antes de empezar, un estudio clínico requiere la aprobación por parte de un comité como el CIE. La idea es corroborar que se cumplan todas las condiciones para que el estudio se realice en forma ética. Esto quiere decir que el balance riesgo-beneficio tiene que ser adecuado, que el conocimiento que se espera obtener mejore la calidad de vida y que la selección de participantes sea justa”, explicó la Dra. Corina Busso, dermatóloga del HUA y miembro del CIE.
El comité es independiente de quienes dirigen y financian el estudio, y se encarga de evaluar tanto el protocolo como la información que se le da a los voluntarios, que pueden ser personas que tienen la enfermedad en estudio o gente sana que se involucra toda vez que la investigación excedió las etapas en las cuales participan solo animales. “En este sentido, como nosotros evaluamos el consentimiento informado –el documento que todo participante debe firmar– es muy importante contar con un miembro de la comunidad que es la persona no profesional que lee todo el material y puede exponer, por ejemplo, si el lenguaje es comprensible”, agregó la especialista.
En este momento, el CIE se encuentra evaluando numerosos protocolos de investigación, en donde se evalúan drogas o dispositivos médicos para distintas enfermedades, con el objetivo de ver si son lo suficientemente eficaces y seguros para ser aprobadas para su uso popular. “También tenemos varios estudios observacionales en curso, generalmente impulsados por investigadores del HUA. Un estudio observacional es aquel en el que el investigador no interviene (por ejemplo, no le da una droga experimental al participante), sino que sólo observa ciertas características de una enfermedad para sacar conclusiones que a futuro serán útiles para la salud de una población similar a la estudiada”, aclaró la Dra. Busso.
En cuanto a los principios que hacen que una investigación clínica sea ética, y por los que vela el CIE, son:

- Respeto por las personas: esto comprende el respeto por su autodeterminación, capacidad y derecho de tomar sus propias decisiones.
- Protección de las poblaciones vulnerables (pobres, discapacitados mentales, niños, entre otros) quienes tienen alguna desventaja en su capacidad de tomar decisiones deben ser especialmente protegidos.
- Beneficencia: es la obligación ética de maximizar los beneficios y minimizar los daños. Este principio hace al investigador responsable del bienestar físico, mental y social del participante.
- Justicia: distribución equitativa de los beneficios y riesgos en la participación del ensayo clínico.

Cada vez más investigación
Recientemente, la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe) reveló un informe según el cual la calidad y cantidad de investigaciones clínicas realizadas en nuestro país siguen creciendo. De hecho, tal como informó esta entidad, sólo en 2010 se registraron inversiones por 100 millones de dólares.
Sin embargo, este no es el único dato positivo, pues el impulso y la iniciativa por seguir desarrollando opciones farmacológicas no proviene solo del sector privado: hace poco tiempo el estado nacional creó la Comisión para el Desarrollo de la Investigación de Farmacología Clínica (CODEINFAC).