TRAZABILIDAD

Carlos b. Rodríguez
Fuente: elglobal.net
Hasta ahora, los medicamentos falsos no han logrado colarse en la cadena legal española, pero eso no significa que no haya riesgo. Por ello, la trazabilidad no sólo es una parte fundamental de la directiva de farmacovigilancia, sino también de la de medicamentos falsos. La patronal española de la distribución, Fedifar, aplaude que este último texto haya recogido su idea de que cada agente que actúa en la distribución tenga una licencia específica y sea objeto de inspección, y pide, asimismo, crear una base de datos en la que conste cuándo se ha pasado la última inspección.


Estas medidas son importantes para garantizar el "riesgo cero" en el canal legal porque, según precisó el director general de Fedifar, Miguel Valdés, la trazabilidad "a día de hoy es prácticamente ciencia ficción". Según Valdés, "no hay fórmula ni tecnología" que permita al mayorista registrar el movimiento de cada caja sin afectar los tiempos de entrega. Se podrá hacer cuando se disponga de una tecnología de radiofrecuencia suficientemente fiable y, en su opinión, "está claro que todavía no lo es".


Para el director general de la patronal de la distribución, ésta es la razón de los retrasos sufridos por el Real Decreto de Trazabilidad y de que aún no se sepa nada sobre la prueba piloto lanzada por el Ministerio de Sanidad. Más allá, según Valdés, la trazabilidad no es una demanda de los agentes ni una prioridad gubernamental.


Minutos después, sin embargo, las patronales de médicos y farmacéuticos contradecían sus palabras. "La trazabilidad no es ciencia ficción", afirmó Serafín Romero, director general de la OMC. Por su parte, Carmen Peña, presidenta del CGCOF, apostó por que la legislación sea "ambiciosa" para alcanzar una trazabilidad total. "Y las nuevas tecnologías lo permiten", apostilló. Peña ofreció a las instituciones europeas el resultado del piloto español que, según dijo, el ministerio revisa y ultima.





Otros retos

La trazabilidad también es motivo de discusión, según Belén Escribano, subdirectora de Inspección y Control de la Aemps, dentro de las tres grandes instituciones europeas. Y no es el único. En el texto de Farmacovigilancia, la buena acogida recibida por la decisión de permitir al paciente comunicar reacciones adversas ha abierto nuevos interrogantes: ¿cómo se articulará? ¿Habrá más burocracia? ¿Afectará al trabajo de los profesionales?


La Aemps, por ahora, no las contesta todas. Tan sólo dice que "es un reto, pero se trabajará para que sólo se incorporen las reacciones adversas comprobadas". Pero Josep María Esquerda, presidente de la Comisión de Sanidad del Senado, se aventura a predecir que su notificación estará vinculada, en un futuro no muy lejano, a una evolución del perfil profesional del farmacéutico como agente de farmacovigilancia activo de cara al usuario. "Y seguramente lo tendrá que hacer sin cobrar", añadió.


En el caso de los medicamentos falsos el debate sigue centrado en Internet. Mientras las falsificaciones suponen entre un 1 y un 3 por ciento en la cadena legal, uno de cada dos fármacos que se venden en Internet es falso. Penas criminales, mayor formación y educación ciudadana y un sello de acreditación para web, son las soluciones. Fuera de la Red, la exigencia de buenas prácticas de fabricación a excipientes y principios activos, dentro y fuera de la UE, cuenta con la oposición del sector del autocuidado. Ampliar el requisito de los dispositivos de seguridad a todos los fármacos es para el CGCOF un "avance fundamental", pero es rechazado por Aeseg. Según su responsable de Asuntos Europeos, Lidia Mallo, costaría entre 6.800 y 12.000 millones.


La patronal no está de acuerdo porque no se falsifica genéricos. "De tener que adoptarlas aumentarían los precios y no sería bueno para el paciente", señaló Mallo. Pese a todo, pidió que, de introducirse, que se tenga prueba de que los dispositivos son eficaces y no quedarán obsoletos. Los cambios para adoptar dispositivos en base a criterios de volumen de ventas, precios e incidencias anteriores tienen el visto bueno de la patronal. Según Mallo, "esto ayudará a mantener los precios bajos para beneficio del paciente".


Más allá, la directiva de medicamentos falsos se enfrenta a un enemigo mayor: la realidad. Hoy todo es falsificable, lo que lleva a que Peña se pregunte: "¿Hasta dónde respetar y salvaguardar la seguridad del paciente?".