LA FDA AUTORIZA LA DULOXETINA PARA TRATAR EL DOLOR MUSCULOESQULÉTICO CRÓNICO

Las indicaciones incluyen la osteoartritis, el dolor crónico de espalda baja
La Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó hoy Cymbalta (clorhidrato de duloxetina) para el tratamiento de dolor crónico musculoesquelético, incluyendo las molestias de la artrosis y dolor crónico de espalda baja. Cymbalta fue utilizado por primera vez para tratar el trastorno depresivo mayor en 2004.
"Hasta tres cuartas partes de la pena la experiencia de la población crónica en algún momento de sus vidas," dijo Janet Woodcock, directora del Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación. "Esta aprobación significa que muchas de esas personas tienen ahora otra opción de tratamiento. "
Desde su aprobación inicial, a unos 30 millones de pacientes en los Estados Unidos han utilizado Cymbalta. Fue aprobado para el tratamiento de la neuropatía diabética periférica en 2004, el trastorno de ansiedad generalizada y el tratamiento de mantenimiento de la depresión mayor en 2007, y la fibromialgia en el año 2008.
Más de 29.000 pacientes han utilizado Cymbalta en ensayos clínicos, y más de 600 pacientes fueron estudiados en los ensayos clínicos que incluyeron artrosis y dolor crónico de espalda baja. La evaluación de seguridad para Cymbalta incluyó la revisión de datos de los ensayos clínicos, así como los datos posteriores a la comercialización de las poblaciones previamente aprobados paciente.
La FDA evalúa la eficacia de la duloxetina en el dolor crónico de espalda y la osteoartritis en cuatro doble ciego, controlados con placebo, los ensayos clínicos aleatorios. Al final del período de estudio, los pacientes que tomaban duloxetina experimentaron una reducción del dolor significativamente mayor en comparación con el placebo.
Los efectos secundarios más comunes informados con Cymbalta incluyen náuseas, boca seca, insomnio, somnolencia, estreñimiento, fatiga y mareos. Otros efectos secundarios graves incluyen daño hepático, reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas y / o hinchazón de la cara, neumonía, depresión, suicidio, pensamientos suicidas y comportamiento.
Aunque estos efectos secundarios graves se han asociado con el uso de Cymbalta, que han ocurrido en menos del 1% de los pacientes tratados. Hay un número finito de fármacos disponibles para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico, todos los cuales están asociados con efectos raros, secundarios graves. Hay pacientes en los que ninguno de los tratamientos disponibles son eficaces.
La dosis recomendada para Cymbalta es una cápsula de 60 mg una vez al día sin tener en cuenta las comidas. La cápsula debe tragarse entero y sin masticar, aplastado o abierto, el contenido no debe ser rociado en alimentos o mezclados con los líquidos.

Los Consumidores y los Profesionales de la Salud sí les anima un Reportar Eventos adversos al Programa MedWatch de la FDA al               800-FDA-1088        o en Línea en http://www.fda.gov/medwatch/how.htm.

Cymbalta es fabricado por con sede en Indianápolis Eli Lilly and Co.