ENSAYOS CLÍNICOS: APPRAISE II

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PRINCETON, N.J. y NUEVA YORK - (BUSINESS WIRE LATIN AMERICA) -Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) y Pfizer (NYSE: PFE) ha informado hoy de que las empresas han dejado de la Fase 3 APPRAISE-2 ensayo clínico en pacientes con síndrome coronario agudo reciente (ACS) tratados con apixaban o placebo, además de mono o la terapia antiplaquetaria dual. El estudio fue suspendido antes de tiempo sobre la base de la recomendación de un Comité independiente de seguimiento de datos (DMC). Había una clara evidencia de un aumento clínicamente importante en el sangrado en los pacientes asignados al azar a apixaban. Este aumento en el sangrado no se vio compensado por reducciones clínicamente significativas en los eventos isquémicos.

"Nuestra recomendación de suspender APPRAISE-2 sólo se refiere a la población de pacientes con SCA de alto riesgo que reciben terapia anti-plaqueta inscritos en APPRAISE-2"

El APPRAISE-2 de Primera Instancia (apixaban para la Prevención de eventos isquémicos agudos - 2), uno de los nueve ensayos clínicos que evalúan apixaban en pacientes con riesgo de episodios isquémicos, fue diseñado para incluir a unos 10.800 pacientes con síndrome coronario agudo reciente. Los pacientes fueron asignados al azar a apixaban 5 mg dos veces al día o placebo. El estudio se llevó a cabo en 40 países y fue coordinado por Duke Clinical Research Institute de los EE.UU. y el Centro de Investigación Clínica de Uppsala en Suecia.
Las empresas han informado a la APPRAISE-2 investigadores, las juntas de revisión ética y las autoridades reguladoras de la salud de la decisión de dejar el estudio. La matrícula se detuvo y los pacientes se retirará de la droga en estudio. Los investigadores principales completará una evaluación completa del conjunto de datos disponibles y los resultados se harán públicos.
"Seguimos comprometidos con el desarrollo de apixaban en otras poblaciones de pacientes," dijo Brian Daniels, MD, Vicepresidente Senior de Desarrollo Global y Asuntos Médicos, Bristol-Myers Squibb. "Estamos enfocados en la presentación material de los datos para la prevención de la accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular que se espera, ni ha demostrado ser inadecuado para el tratamiento con warfarina para la Administración de Alimentos y Drogas y la solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para el tromboembolismo venoso (TEV), prevención. Otros estudios en curso de instrucción apixaban en diferentes poblaciones de pacientes son siendo supervisada por los comités de seguimiento de datos independientes y son de continuar. "
"Nuestra recomendación de suspender APPRAISE-2 sólo se refiere a la población de pacientes con SCA de alto riesgo que reciben terapia anti-plaqueta inscritos en APPRAISE-2 ", dijo Robert Harrington, MD, Duke Clinical Research Institute, y co-presidente de la APPRAISE-2 dirección Comité. "Los recientes ensayos clínicos de fase 3 de apixaban han demostrado resultados prometedores en pacientes con fibrilación auricular y el tromboembolismo venoso. Esperamos con interés el examen de la completa APPRAISE-2 de datos, cuando está disponible, para entender mejor este perfil de riesgo de parecer diferentes en pacientes con SCA. "
Con base en la recomendación APPRAISE-2, la DMC para APPRAISE Japón, un estudio Fase 2 en pacientes con ACS, también ha recomendado la suspensión de APPRAISE Japón.
Sobre el programa de ensayos clínicos apixaban
Apixaban, que actualmente está siendo desarrollado por Bristol-Myers Squibb y Pfizer, es un factor inhibidor oral en investigación Xa, una nueva clase de agentes en estudio para la prevención y el tratamiento de los coágulos de sangre. Apixaban está siendo investigado dentro de la extensión del Programa de Ensayos Clínicos, que se prevé que incluyen cerca de 60.000 pacientes en todo el mundo a través de múltiples indicaciones y poblaciones de pacientes e incluye un total de ocho completados o en curso, la fase aleatorizado, doble ciego, 3 intentos.
La Fase 3 apixaban programa de prueba es evaluar la prevención de tromboembolismo venoso, la prevención de eventos tromboembólicos accidente cerebrovascular y otros en pacientes con fibrilación auricular y el tratamiento del tromboembolismo venoso.
Acerca de la Bristol-Myers Squibb / Pfizer colaboración
En 2007, Pfizer y Bristol-Myers Squibb entró en una colaboración mundial para desarrollar y comercializar apixaban, un anticoagulante oral en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza mundial combina las fortalezas de muchos años, Bristol-Myers Squibb en el desarrollo de fármacos cardiovasculares y la comercialización con la escala mundial de Pfizer y la experiencia en este campo.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayudan a los pacientes prevalecerá sobre enfermedades graves. Para obtener más información, visite http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.bms.com&esheet=6518873&lan=en-US&anchor=www.bms.com&index=3&md5=b13583ba0289e9ab4b10c6cce738f29b, O nos siguen en Twitter http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Ftwitter.com%2Fbmsnews&esheet=6518873&lan=en-US&anchor=http%3A%2F%2Ftwitter.com%2Fbmsnews&index=4&md5=db70b994199507811f49cdfbbf752249.
Pfizer, Trabajando juntos por un mundo más sano ™
En Pfizer, que aplicar la ciencia y nuestros recursos globales para mejorar la salud y el bienestar en todas las etapas de la vida. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de medicamentos para personas y animales. Nuestra cartera global diversificada de cuidado de salud incluye biológica humana y animal y medicamentos de moléculas pequeñas y las vacunas, así como productos alimenticios y muchos de los productos de consumo del mundo más conocidos. Cada día, los colegas de Pfizer trabajo a través de los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, la prevención, tratamientos y curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como compañía biofarmacéutica líder en el mundo, también colaboramos con los proveedores de cuidado de la salud, los gobiernos y las comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a la atención de salud confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, Pfizer ha trabajado para hacer una diferencia para todos los que confían en nosotros. Para obtener más información acerca de nuestros compromisos, por favor visítenos enhttp://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.pfizer.com%2F&esheet=6518873&lan=en-US&anchor=www.pfizer.com&index=5&md5=708df92884827e1ac0ce6a594447aa69.
Bristol-Myers Squibb Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" como se define dicho término en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 con respecto al desarrollo de productos. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas actuales e implican riesgos e incertidumbres inherentes, incluyendo los factores que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos, y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales. Ninguna declaración a futuro puede ser garantizada. Entre otros riesgos, no puede haber ninguna garantía de que apixaban reciba la aprobación normativa, o, si se aprueba, que se convertirá en un producto de éxito comercial. Tampoco hay garantía de que otros ensayos clínicos en curso de apixaban procederá sin cambios. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Bristol-Myers Squibb, en particular las mencionadas en el debate sobre los factores de advertencia en el informe anual de Bristol-Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2009, en nuestro Informe Trimestral en el Formulario 10-Q y nuestros informes actuales en el Formulario 8-K. Bristol-Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
PFIZER AVISO DE DIVULGACIÓN:
La información contenida en este comunicado es la del 18 de noviembre de 2010. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva acerca de las indicaciones potenciales para un producto candidato, apixaban, incluyendo sus posibles beneficios, que implica riesgos sustanciales e incertidumbres. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, incluida la capacidad para cumplir con las fechas prevista la finalización del ensayo clínico y las fechas de presentación de reglamentación, las decisiones de las autoridades de reglamentación sobre si y cuándo se autoriza un medicamento que las aplicaciones se están realizando o se puede presentar para este tipo de indicaciones, así como sus decisiones referentes al etiquetado ya otros factores que podrían afectar su disponibilidad o potencial comercial, y evolución de la competencia.
Una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres se pueden encontrar en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 31 de diciembre 2009 y en sus informes en el Formulario 10-Q y el Formulario 8-K.