BIOTECNOLOGÍA EN PATENTES EUROPEAS - AMENAZA O PROMESA?

Fuente: Oficina de Patentes Europea
División de opiniones y un mercado en crecimiento
Las opiniones sobre las patentes en este campo están divididas, con el progreso científico sin trabas en un extremo del espectro y los valores fundamentales aceptados por la sociedad en el otro. Mientras que muchos ven una importante contribución al progreso social, otros se refieren principalmente por los posibles riesgos y problemas éticos.

A pesar de todos los desacuerdos, la biotecnología es una disciplina en crecimiento con un mercado muy fuerte. En 2006, el volumen de negocios mundial se estimó en $ 60 millones, un 15 por ciento a partir de 2005.

Este crecimiento también se refleja en el número de patentes de biotecnología. Desde hace varios años, las invenciones biotecnológicas han colocado entre los diez mayores áreas técnicas en términos de solicitudes de patentes presentadas en la Oficina Europea de Patentes (OEP).


Historia en las patentes
Los inventores han sido la presentación de solicitudes de patentes biotecnológicas por más de cien años. Patente No. 3, concedidas en Finlandia el 8 de noviembre de 1843, introdujo un nuevo método para la producción de cultivos de levaduras. El 29 de julio de 1873, el microbiólogo Louis Pasteur patentó su método de mejora de la levadura de decisiones en la Oficina Francesa de Patentes.

Las empresas comerciales también pidió a los procesos de patentes biotecnológicas, con BASF patentes alizarina en 1869. La sustancia que los científicos fueron capaces de sintetizar - un tinte rojo - se utiliza en la fabricación de textiles.

En los últimos años, los investigadores han logrado una mejor comprensión del funcionamiento del cuerpo humano y su sistema inmunológico. La biotecnología ya ha proporcionado medicamentos que salvan vidas, como la insulina humana eritropoyetina, y Herceptin, y parece que prometen la curación de las condiciones actualmente considerado como intratable.

En la agricultura, la biotecnología se utiliza para modificar la fisiología de las plantas con el fin de introducir específicas características deseables, como resistencia a enfermedades y herbicidas, o el logro de mayores rendimientos.

Sin embargo, el debate sobre los posibles riesgos para los individuos, la sociedad y el medio ambiente no ha disminuido. Afecta a todos los niveles de la vida política, económica y científica
toma de decisiones.

¿Cómo la OEP tramitarán las solicitudes de patentes en biotecnología?
La OEP otorga o rechaza las patentes de biotecnología de conformidad con la ley de patentes europeas pertinentes.

En principio, las invenciones biotecnológicas tienen que cumplir los mismos criterios que en cualquier campo técnico.

¿Cuáles son los criterios? En pocas palabras, la protección de patente europea se puede conceder para cualquier invención que:

■es nuevo
■es susceptible de aplicación industrial
■implica una actividad inventiva
Pero dada la naturaleza de la biotecnología y sus implicaciones socio-políticas, varias otras normas también se aplican. Estos se basan en parte en la decisión de la Unión Europea (UE) para introducir la legislación secundaria relativa a la patentabilidad de las invenciones en este ámbito.

El debate y la legislación europea
Un debate de diez años llevó a la adopción el 6 de julio de 1998 de la Unión Europea la Directiva 98/44/CE sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, conocida como la "Directiva de Patentes biotecnológicas". Su objetivo es aclarar la distinción entre lo que es patentable y qué no lo es.

Por ejemplo, una invención relacionada con los genes individuales humana, animal o vegetal y las secuencias de genes y sus funciones, puede ser objeto de patente, siempre y cuando los otros criterios de patentabilidad se cumplen.

Sin embargo, las normas de la directiva de patentes de un cuerpo humano en cada fase de su creación y el desarrollo. Lo mismo se aplica a las solicitudes de procedimientos diseñados para permitir la clonación humana, ingeniería de la línea germinal humana o el uso de embriones con fines industriales o comerciales.

La postura de la OEP
La esencia de la Directiva 98/44/CE fue incorporada al Reglamento de Aplicación de la Convención Europea de Patentes (EPC) como las reglas 23 ter-e. Esta parte de la legislación europea sobre patentes ofrece ahora las reglas básicas para considerar la patentabilidad de las aplicaciones de la biotecnología - junto con los principales criterios válidos para todas las patentes.

La OEP tiene ninguna opinión política propia en materia de patentes de biotecnología. Como órgano ejecutivo de la Organización Europea de Patentes, que examina las solicitudes de patentes sobre la base de la legislación aplicable, es decir, la EPC.

Los artículos 52 y 53 (b) del CPE dicen lo que puede y lo que no puede ser patentado. invenciones biotecnológicas son patentables, básicamente, pero con las siguientes excepciones:

■métodos para el tratamiento de la cuerpo humano o animal mediante cirugía o terapia y métodos de diagnóstico practicados en el cuerpo humano o animal
■planta y las razas de animales
■esencialmente biológicos procesos para la producción de plantas y animales.
Artículo 53 (a) también prohíbe el patentamiento de una invención cuya explotación comercial sea contraria al orden público oa las buenas costumbres.

En los titulares: estudios de casos prominentes
La biotecnología es a menudo representado en los medios de comunicación - y visto por el público en general - como polémico. Esto ha llevado a más en el proceso de patentamiento, con algunos casos haciendo título, donde la patente de la invención ha sido motivo de controversia.

La Oncorratón de Harvard solicitud de patente de 1984 fue la aplicación por primera vez de la OEP participación de un animal. Desarrollado por investigadores de la Universidad de Harvard, el ratón genéticamente modificado con una predisposición para desarrollar cáncer fue diseñado para ser utilizado en las pruebas.

Las críticas al procedimiento de patentes se centró en la cuestión de si un animal como tal puede ser objeto de patente en absoluto. preocupaciones más específicas se expresaron sobre el potencial para obtener beneficios comerciales a partir de animales de laboratorio de ingeniería, con un número de grupos de proclamar su oposición a las pruebas de laboratorio en animales en general. En 1992, la OEP concedió Patente Europea No. 0 169 672 en relación con el oncorratón de Harvard. Esto dio lugar a uno de los casos más complicados en la historia de la OEP, que la subvención fue rechazada por un gran número de partidos políticos, organizaciones de gubernamentales, grupos religiosos e individuos. La decisión final sobre el caso por una junta técnica de casación, que confirmó la patente en su forma modificada, fue publicada en 2005.

Una situación similar se planteó en 1990, cuando el Lubrizol empresa presentó una solicitud de patente relativa a un proceso genético para desarrollar rápidamente las plantas y las semillas híbridas. Esto dio lugar a la concesión de la patente europea para una primera planta transgénica.

El muy discutido Edimburgo patentes el modificado células madre humanas y animales tuvo que ser limitada por razones morales, antes de ser mantenido en su forma modificada en 2002. La invención se había implicado el uso de células madre embrionarias, que entra en conflicto con el EPC. La patente es actualmente objeto de un recurso de casación.


La evolución de la jurisprudencia
El CPE contiene disposiciones amplias para hacer frente a cualquier asunto referente a las patentes de biotecnología. La directiva de la UE implementado es una base sólida para la correcta toma de decisiones, mientras que la Alta Cámara de Recurso de casación - el departamento de última instancia en virtud del Convenio sobre la Patente Europea (CPE) - Reseñas de nuevos recursos.

Algunas áreas en las que la jurisprudencia sigue evolucionando:

■Cultivos de células madre - Si las culturas humanas con células madre embrionarias que sólo se puede preparar mediante la destrucción de embriones humanos para ser considerado como inmoral?
■Las patentes para la producción vegetal - ¿Qué se entiende por "procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas"?
■Las patentes de genes humanos - Tablas de técnica de la OEP de apelación siguen para construir la jurisprudencia sobre los criterios para patentar una secuencia de genes humanos.