OFEV (NINTEDANIB*) AUTORIZADO EN LA UE PARA EL TRATAMIENTO DE LA FIBROSIS PULMONAR IDIOPÁTICA (FPI)

Fuente: vademecum.es

La autorización de la Comisión Europea se fundamenta en los resultados de los ensayos duplicados de fase III, INPULSIS®, en los que participaron 1.066 pacientes de 24 países

Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que la Comisión Europea (EC) ha   autorizado el uso de nintedanib* para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), después de una revisión de urgencia y una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH). Nintedanib* se comercializará en la Unión Europea bajo la marca de OFEV® para el tratamiento de la FPI, una enfermedad respiratoria debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de dos a tres años después del diagnóstico[i]. “Esta nueva autorización representa un gran avance para el tratamiento de esta patología respiratoria, ya que no hay que olvidar que estamos hablando de una enfermedad con escasa opciones de tratamiento. Su aprobación representa, un gran logro para Boehringer Ingelheim y sin duda, para toda la comunidad científica, que día a día lucha para frenar la progresión de esta letal enfermedad”, declara el Dr. Leandre Ribas, gerente Medical Affairs de Farma prescripción y CHC de Boehringer Ingelheim España. La Dra. María Molina, coordinadora de la Unidad Funcional de Intersticio Pulmonar (UFIP) del Servicio de Neumología del Hospital Universitario Bellvitge y experta en el manejo de FPI añade: “con la aprobación de OFEV® llega una nueva era para el tratamiento de los pacientes con FPI. Acogemos esta noticia con optimismo, ya que nos brinda la oportunidad de abordar estos pacientes con eficacia demostrada de este medicamento, avalada por estudios y publicaciones en las revistas más prestigiosas del mundo".  La autorización de la Comisión Europea se fundamenta en los resultados de los ensayos duplicados de fase III, INPULSIS®, en los que participaron 1.066 pacientes de 24 países. Los resultados de los ensayos INPULSIS® demostraron que nintedanib* ralentizó la progresión de la enfermedad mediante la disminución de la tasa anual de deterioro de la función pulmonar en el 50% en una amplia gama de pacientes con FPI, que incluye a los pacientes con la enfermedad en su fase inicial (capacidad vital forzada [CVF] > 90% del valor previsto),con patrón de fibrosis sin obligatoriedad dela imagen en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del pulmón en panal de abejas y de aquellos con enfisema.[ii] Nintedanib*, con una posología de una sola cápsula, dos veces al día, es un tratamiento específico para la FPI que cumple de forma sistemática la variable principal en dos ensayos clínicos de fase III diseñados de forma idéntica. Nintedanib* ha demostrado reducir de forma considerable el riesgo de exacerbaciones confirmadas en el 68%. El investigador del ensayo, el profesor Luca Richeldi, catedrático de Medicina Respiratoria, Cátedra de enfermedades pulmonares intersticiales de la Universidad de Southampton (Reino Unido), afirma: “Hasta hace poco, las opciones de tratamiento para los pacientes con FPI eran muy escasas. La autorización de nintedanib* en la Unión Europea proporciona a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal, un tratamiento de elección de probada eficacia. Los datos clínicos demuestran que nintedanib* reduce la tasa de deterioro de la funcionalidad pulmonar a aproximadamente la mitad. Los datos también demuestran que nintedanib* redujo el riesgo de exacerbaciones que conducen a hospitalizaciones y a la muerte”. * Actualmente, Nintedanib se encuentra en proceso de negociación de comercialización, precio y reembolso en España. La Fibrosis Pulmonar Idiopática La FPI es una enfermedad pulmonar, crónica, progresiva, gravemente incapacitante y, a la larga, mortal (con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico) para la cual se dispone de pocas opciones de tratamiento. La FPI afecta entre 14-43 personas por cada 100.000 habitantes en todo el mundo y se caracteriza por una sustitución progresiva del tejido pulmonar por tejido cicatricial y una pérdida de la funcionalidad pulmonar con el paso del tiempo[iii].  La formación de este tejido cicatricial se denomina fibrosis[iv]. A medida que aumenta el grosor y la rigidez de los tejidos como resultado de la fibrosis, los pulmones pierden su capacidad para captar y transferir el oxígeno al sistema circulatorio con lo que los órganos vitales no reciben suficiente oxígeno. Como consecuencia de ello, las personas con FPI presentan síntomas como dificultad respiratoria, tos y a menudo tienen problemas importantes para desempeñar actividades diarias que comporten un esfuerzo físico[v] Acerca de nintedanib Nintedanib* es un tratamiento para la FPI que ha demostrado de forma consistente ralentizar la progresión de la enfermedad en la FPI mediante la reducción de forma significativa del empeoramiento anual de la función pulmonar en aproximadamente un 50%. Se trata de un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI) desarrollado por Boehringer Ingelheim) que también está siendo investigado en fase de desarrollo clínico como opción de tratamiento para distintos tipos de cáncer, entre ellos el cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y el carcinoma hepatocelular. Los resultados de dos estudios globales de fase III (INPULSIS®-1 e INPULSIS®-2) en los que se evalúa la eficacia y la seguridad de nintedanib* para el tratamiento de la FPI se presentaron en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS) y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en mayo de 2014.[vi] [i]Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824. [ii] Richeldi L, et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2014;370:2071-82 [iii] Song JW, et al. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis: incidence, risk factors and outcome. Eur Respir J 2011; 37: 356-363. [iv] Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365(12):1079-87. [v] Pulmonary Fibrosis Foundation. What is IPF? 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/ipf. [Last accessed February 2013] [vi] Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/Symptoms. [Last accessed February 2013] Fuente: Apple Tree Communications