ESTUDIO CLINICO FASE III PARA LA VACUNA CONTRA EL ÉBOLA

Fuente: vademecum.es Hito en la vacuna candidata frente al ébola de GSK/NIH: se envían las primeras dosis a Liberia para su uso en un estudio clínico de fase III

En las próximas semanas comenzará un estudio a gran escala en el que participarán más de 30.000 personas, incluyendo a profesionales sanitarios

GSK ha anunciado que el primer lote de esta vacuna candidata frente al ébola se ha enviado a África occidental y se espera que llegue a Liberia a última hora de hoy, viernes 23 de enero. El envío, que contiene 300 viales de la vacuna candidata, es el primero en llegar a uno de los principales países afectados por ébola y se utilizará para iniciar el primer estudio clínico de eficacia a gran escala de una vacuna experimental frente al ébola en las próximas semanas. La vacuna candidata se está probando actualmente en cinco pequeños estudios clínicos de fase I en Reino Unido, Estados Unidos, Suiza y Mali, en los que participan en torno a 200 voluntarios sanos en total. Los resultados iniciales de estos estudios muestran que la vacuna candidata tiene un perfil de seguridad aceptable, incluyendo una población de África occidental y en las diferentes dosis evaluadas. En base a los resultados inmunológicos y de seguridad de estos estudios, GSK ha seleccionado la dosis más apropiada para pasar a las siguientes fases de evaluación clínica. Los resultados del primer estudio de fase I se han publicado en noviembre de 2014 y los resultados de los restantes estudios de fase I se publicarán en los próximos meses. Ahora se probará la dosis seleccionada en un gran ensayo clínico de fase III dirigido por el National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos, que incluirá a unas 30.000 personas, un tercio de las cuales recibirán la vacuna candidata de GSK frente al ébola. Comparará la vacuna candidata con una vacuna control para evaluar si la respuesta inmune observada en el estudio fase I realmente se traduce en una protección significativa frente al ébola. Este estudio comenzará en Liberia en las próximas semanas, pendiente de la aprobación de las autoridades reguladoras, y se realizarán más envíos de vacunas posteriormente. El Dr. Moncef Slaoui, presidente global de Vacunas de GSK, ha señalado: "el envío de la vacuna es un gran logro y pone de manifiesto nuestro esfuerzo por acelerar el desarrollo de nuestra vacuna frente al ébola. Los resultados de la fase I son alentadores y nos dan confianza para pasar a las siguientes fases de los estudios clínicos que implicarán la vacunación de miles de voluntarios, incluidos profesionales sanitarios que están trabajando en primera línea. Si la vacuna candidata es capaz de proteger a estas personas, lo cual esperamos, podría contribuir de manera significativa a conseguir que esta epidemia esté bajo control y a prevenir futuros brotes”. "Es importante recordar que esta vacuna está todavía en desarrollo y cualquier posible uso futuro en campañas masivas de vacunación dependerá de que la Organización Mundial de la Salud (OMS), las autoridades reguladoras y otras entidades implicadas estén satisfechas con la protección que esta vacuna ofrezca frente al ébola sin causar efectos adversos significativos, así como de la rapidez con la que se pueda disponer de grandes cantidades de la misma". GSK está trabajando con la OMS y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC en sus siglas en inglés) de Estados Unidos para diseñar y promover los estudios en otros países afectados -Sierra Leona y Guinea- en los próximos meses. En paralelo, GSK planea empezar estudios de seguridad de fase II en países no afectados de África occidental. La vacuna candida frente al ébola que se envía hoy ha sido codesarrollada por el NIH’s National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) y Okairos, una compañía biotecnológica que GSK adquirió en 2013. Se ha utilizado un tipo de virus congelado de chimpancé, conocido como adenovirus de chimpancé de tipo 3 (ChAd3), como carrier (portador) para proporcionar material genético benigno de la cepa Zaire del virus ébola, que es la responsable del actual brote de ébola en África occidental. GSK ha estado trabajando con el NIH para acelerar el desarrollo en respuesta a la actual epidemia de ébola. Fuente: Berbés Asociados