DECRETO
Número: 1087
Emisor: Poder Ejecutivo Nacional
Fecha B.O.: 21-jul-2014
Localización: NACIONAL
Cita: LEG64672
Visto el
expediente Nº 2002-23.140/11-1 del Registro del MINISTERIO DE SALUD, la Ley
Nº 26.688 , y
CONSIDERANDO:
Que en los países en desarrollo, el acceso a un mejoramiento en la calidad de
vida, ha recorrido un largo camino.
Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD ha instado reiteradamente a los
Estados miembros a establecer y aplicar una política pública en relación a
los medicamentos.
Que dicha Organización desarrolla desde hace varios decenios, funciones
normativas asesoras y de intercambio de información que por su magnitud y
calidad constituyen punto de referencia insoslayable.
Que en el universo de bienes y servicios, los medicamentos y vacunas ocupan
un lugar particular por su relación directa con los derechos a la vida y a la
salud de las personas.
Que los medicamentos son un bien de carácter social que contribuye,
indudablemente, a la mejora general de la salud del pueblo de la Nación.
Que el desarrollo y la adopción de una política nacional de medicamentos son
partes esenciales de una política de salud y son elementos fundamentales para
la implementación efectiva de acciones capaces de promover una mejora en las
condiciones de atención a la salud de la población.
Que la crisis económica vivida en el país en los años 2000 y 2001 impactó en
la economía general, pero muy especialmente en la producción, distribución y
acceso de medicamentos y productos médicos.
Que las acciones promovidas en los años posteriores han dado impulso a
políticas tendientes a disminuir la inaccesibilidad, inequidad, y el
desabastecimiento de estos productos.
Que tales circunstancias, si bien han sido morigeradas sustantivamente,
merecen acciones directas, estructurales, que tiendan a ofrecer soluciones
sustentables temporal y políticamente.
Que, como corolario de las medidas impulsadas, corresponde establecer un
marco estratégico adecuado a la producción pública de medicamentos y
productos médicos.
Que forma parte de la política del Estado, velar por la salud de su pueblo y
aquélla es uno de los pilares de este Gobierno.
Que
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por
Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 286 de fecha 9 de abril de 2008 se
creó el PROGRAMA NACIONAL PARA LA PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS
Y PRODUCTOS MEDICOS (PPM).
Que el desenvolvimiento del marco normativo impuesto por la Ley Nº 26.688
exige una supervisión eficiente y racionalizada, con una clara identificación
de sus actores, objetivos, funciones y responsabilidades, que tienda a
asegurar la promoción y producción pública de medicamentos.
Que, en tal sentido, corresponde en esta instancia dictar las normas
reglamentarias necesarias que permitan la inmediata puesta en funcionamiento
de las previsiones contenidas en la citada Ley.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha
tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el
artículo 99, inciso 2, de la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
LA PRESIDENTA DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1.- Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 26.688 que, como ANEXO
I, forma parte del presente Decreto.
Artículo 2.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese.-
FERNANDEZ DE KIRCHNER.- Jorge M. Capitanich.- Juan L. Manzur.
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ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY Nº 26.688
Artículo 1 .- La investigación y producción
de medicamentos se orientará prioritariamente a la generación de medicamentos
esenciales, conforme a la definición de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS).
Las actividades de investigación serán promovidas mediante acuerdos
específicos entre la Autoridad de Aplicación de la Ley Nº 26.688 y otros
órganos del Estado.
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Artículo 2
.- Para la accesibilidad de los
medicamentos, vacunas y productos médicos se propiciará la sistematización de
dispositivos de investigación y producción pública tanto de medicamentos,
vacunas y productos médicos como de materias primas con recursos del Estado.
La sistematización abarcará los laboratorios públicos que articularán su
actuación con los sectores científico-tecnológico y académico, las
universidades, y los institutos de investigación públicos.
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Artículo
3.- Sin reglamentar.
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Artículo 4
.- Los laboratorios deberán
cumplir con las exigencias de buenas prácticas de manufactura exigidas por la
autoridad regulatoria competente y poseer una estructura organizacional,
tecnológica y productiva que responda a las características funcionales de la
industria farmacéutica. La producción sistemática y sostenida deberá
orientarse a la satisfacción de la demanda, como mínimo, de la jurisdicción
en la que se encuentra localizado.
La Autoridad de Aplicación clasificará los laboratorios acorde a criterios
técnicos que permitan identificarlos según sus respectivos perfiles
productivos y sus capacidades para realizar actividades de investigación y
desarrollo.
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Artículo
5.- Sin reglamentar.
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Artículo 6
.-
a) El Registro de Laboratorios de Producción Pública dispondrá de información
que será actualizada semestralmente acerca de: situación de funcionamiento,
especificando su status jurídico actual, organigramas ejecutivo y funcional,
tipo de productos elaborados y volumen de producción anual; registro de
habilitación de planta productiva y certificados de productos, otorgados por
la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.
b) La programación de la producción pública estará orientada a elaborar
medicamentos que respondan a las necesidades epidemiológicas de nuestro país
teniendo como marco de referencia la propuesta de medicamentos esenciales de
la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
A tales efectos, deberá realizarse cada DOS (2) años como máximo, el
correspondiente relevamiento para actualizar la demanda de medicamentos de la
población y si correspondiere, reorientar la investigación y el desarrollo
del sistema de producción pública.
c) Sin reglamentar
d) Sin reglamentar.
e) Deberán entenderse por "medicamentos huérfanos" a aquellos que
siendo de elevado interés terapéutico y científicamente viables, no están
disponibles por diferentes causas o circunstancias, para atender problemas de
salud en un paciente.
f) Sin reglamentar
g) La Autoridad de Aplicación ordenará la producción con el propósito de
evitar la superposición productiva. Los recursos se utilizarán para fomentar
la especialización de los laboratorios de producción pública y la
diversificación de la misma de modo que, progresivamente, se dé respuesta a
la demanda federal.
h) Los mecanismos para la promoción de compras centralizadas de insumos se
acordarán en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA).
i) Deberán establecerse mecanismos de articulación con los sectores
científico-tecnológico y académico a efectos de consolidar e incentivar la
investigación, docencia y la capacitación y formación de RRHH para la
innovación, sea esta primaria o secundaria, internacional o local, original o
incremental, de producto o de procesos. A tal efecto, podrá invitarse a
participar a los laboratorios e Institutos de investigación dependientes de
la ADMINISTRACION NACIONAL DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE SALUD (ANLIS), de
la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), del
INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA), de Universidades, de
organismos científico-tecnológicos provinciales y toda otra institución
pública o de la sociedad civil con intereses legítimos, facilitando así una
verdadera interacción en el sector científico-tecnológico.
j) sin reglamentar
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Artículo 7
.- El CONSEJO FEDERAL DE SALUD
-COFESA- deberá colaborar en la ejecución del ordenamiento funcional de la
producción pública de medicamentos.
a) La Autoridad de Aplicación definirá las bases operativas para ejecutar el
"régimen de producción pública de medicamentos, materias primas, vacunas
y productos médicos" y promoverá acuerdos con otros ministerios
nacionales y el COFESA para alcanzar su cumplimiento.
b) La Autoridad de Aplicación promoverá la generación de acuerdos entre
jurisdicciones y el COFESA con el objeto de identificar estrategias y
establecer procedimientos operativos que permitan una eficaz distribución de
los medicamentos, vacunas y productos médicos habilitados para el tránsito
interjurisdiccional. El COFESA brindará su apoyo para que los laboratorios de
producción pública de medicamentos, que lo requieran, obtengan las
autorizaciones correspondientes que posibiliten el tránsito de productos en
todo el país.
Estos procedimientos abarcarán mecanismos de logística, almacenamiento y
distribución procurando generar ahorro de costos.
A tales efectos será imprescindible que las jurisdicciones locales
establezcan redes regionales, de modo de generar procedimientos operativos
ágiles para el intercambio y la distribución de los medicamentos y/o insumos.
c) La Autoridad de Aplicación deberá llevar el Registro de Laboratorios de
Producción Pública en el que deberán constar los datos mínimos establecidos
en el inciso a) del artículo 6 de la Ley Nº 26.688 como así también la
información sobre la capacidad potencial total de producción y producción
real, actividades de desarrollo e innovación, equipamiento de producción y de
control de calidad, planta física, distribución y destino de la producción.
d) Sin reglamentar.
e) La Autoridad de Aplicación promoverá acuerdos entre las jurisdicciones con
el objeto que se contemple que, para las compras del Estado Nacional,
Provincial o Municipal y de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, se dé
preferencia a los laboratorios de producción públicos otorgándoles una
prioridad, acorde a las leyes vigentes, de hasta un CINCO POR CIENTO (5%) por
sobre el precio del rimer mejor oferente. Asimismo, se incentivará el
intercambio entre las jurisdicciones de acuerdo a las necesidades de cada
una.
f) Sin reglamentar.
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Artículo 8
.- El control de calidad de los
medicamentos, vacunas y productos médicos deberá realizarse acorde a las
normativas establecidas por la autoridad regulatoria competente.
En caso que el control de calidad sea externo deberán celebrarse y
presentarse los correspondientes convenios para su aprobación por la
autoridad regulatoria pertinente. Esta información debe constar en el
Registro de Laboratorios de Producción Pública.
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Artículo
9.- Sin reglamentar.
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Artículo
10.- Sin reglamentar.
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Artículo
11.- Sin reglamentar.
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Artículo
12.- Sin reglamentar.
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Artículo
13.- Sin reglamentar.
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