viernes, 30 de mayo de 2014

NOVEDADES EN FARMACOVIGILANCIA: SILDENAFIL PARA LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR EN NIÑOS

Fuente: Boletín Nº 52 FEFARA

Sildenafil para la Hipertensión Arterial Pulmonar en niños. Aclaración de
advertencia. FDA.
La agencia reguladora de medicamentos de Estados unidos (FDA, sigla en inglés) está
aclarando su recomendación anterior relativa a la prescripción de Revatio® (sildenafil) para
los niños con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP). Revatio® está aprobado por la FDA sólo
para tratar la HAP en los adultos, no en niños; sin embargo, los profesionales de la salud
deben considerar si los beneficios del tratamiento con el fármaco son probablemente
mayores que sus riesgos potenciales para cada paciente.
La FDA revisó el prospecto del medicamento Revatio® en agosto de 2012, y adicionó una
advertencia que indica que "el uso del Revatio®, en particular el uso crónico, no se
recomienda en niños." Esta recomendación se basó en una observación del aumento de la
mortalidad, con el aumento de las dosis de Revatio®, en un ensayo clínico de largo tiempo
en pacientes pediátricos con HAP.


El objetivo de la recomendación fue dar a conocer los resultados de ensayos clínicos que
mostraron un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes pediátricos que toman altas
dosis de Revatio® en comparación con los pacientes pediátricos que tomaban una dosis
baja. Esta recomendación no pretende sugerir que Revatio® nunca debería utilizarse en
niños, sin embargo, algunos profesionales de la salud han interpretado estos datos como
una contraindicación, y se han negado a prescribir o administrar el medicamento.
Reconocemos que puede haber situaciones en las que la relación beneficio-riesgo de
Revatio® puede ser aceptable en niños individuales, por ejemplo, cuando otras opciones de
tratamiento son limitadas y Revatio® podría usarse con un control riguroso.
La evidencia luego de nuestra recomendación inicial no ha cambiado, simplemente estamos
aclarando la intensidad de la advertencia comunicada en el prospecto del medicamento
Revatio®.
Fuente: FDA. Drug Safety and Availability. FDA clarifies Warning about Pediatric Use of Revatio
(sildenafil) for Pulmonary Arterial Hypertension. 31/03/2014. Disponible en:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm390876.htm
Más información…
Revatio® (Sildenafil). Recomendaciones de la FDA contra su uso en niños con Hipertensión Arterial
Pulmonar. 25/09/2012. Disponible en:
http://www.colfarsfe.org.ar/newsfiles/septiembre2012/Farmacovigilancia_Sildenafil.pdf

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