jueves, 29 de agosto de 2013

LA FDA AGILIZA LA AUTORIZACIÓN DE "NEXAVAR" (BAYER/ONYX) PARA TRATAR EN CANCER DE TIROIDES

Fuente: pmfarma.com

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha decidido designar como revisión prioritaria la solicitud de autorización del fármaco sorafenib, comercializado por Bayer y Onyx Pharma con el nombre de 'Nexavar', como tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado refractario a yodo radioactivo, subtipo para el que actualmente no hay ningún tratamiento específico aprobado.
Este organismo concede la revisión prioritaria a aquellos medicamentos que, de aprobarse, podrían mejorar significativamente la eficacia y seguridad del tratamiento de enfermedades graves.
En este caso, se han basado en los datos del estudio en fase III 'Decision', que ha demostrado que el uso de sorafenib permite aumentar de forma significativa la supervivencia libre de progresión del tumor, reduciendo un 41 por ciento el riesgo de progresión o muerte, en comparación con placebo.
La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 10,8 meses, frente a los 5,8 meses de quienes recibieron placebo. Además, el perfil de seguridad y tolerabilidad fueron los esperados según el perfil conocido de sorafenib, y los eventos adversos más comunes fueron reacciones cutánea en manos y pies, diarrea, alopecia, fatiga, pérdida de peso e hipertensión.


Tras su decisión, la FDA prevé completar el análisis de toda la documentación en los próximos seis meses, cuando el ciclo normal de revisión de solicitudes es de unos diez meses.
"Damos la bienvenida a esta revisión prioritaria, ya que reconoce nuestro continuo esfuerzo por buscar más opciones para los pacientes con cáncer que ven limitadas sus alternativas terapéuticas", ha explicado Kemal Malik, jefe de Desarrollo Global de Bayer HealthCare.

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