jueves, 29 de agosto de 2013

ANMAT ADVIERTE POR LA PRESENCIA DE LOTES DE ANTICUERPO MONOCLONAL QUE PODRÍAN PRESENTAR UN RIESGO POTENCIAL PARA EL PACIENTE.

 FUENTE:miradaprofesional.com
La droga eculizumab se utiliza en anticuerpos monoclonales para tratar pacientes de con Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), un mal de la sangre que afecta a niños y adultos. Una de las marcas comerciales que existen en la Argentina es Soliris, comercializado por el laboratorio Alexion Pharma International. Esta semana, mediante un comunicado de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el fabricante alertó de la presencia de un lote de ese medicamento que por fallas en la producción puede ser “potencialmente peligroso”. Por eso, las autoridades decidieron retirar el lote en cuestión.

Según informo la ANMAT mediante una disposición oficial, la alerta sobre el lote de Soliris la hizo la propia farmacéutica productora. Por eso, la entidad informó a los profesionales de la salud que “ha iniciado el retiro voluntario del mercado del lote del medicamento Soliris 300 mg de eculizumab (10mg/ml), concentrado para solución de uso intravenoso”. El lote cuestionado es el 00010 con fecha de vencimiento noviembre de 2014.









“La medida fue adoptada luego de que el laboratorio advirtiera la presencia de partículas visibles en algunos viales del lote mencionado, lo que constituye un riesgo potencial para los pacientes”, dijo la entidad sanitaria, que depende del ministerio de Salud de la Nación.
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En Argentina, el medicamento se encuentra disponible bajo la modalidad de uso compasivo, recordó la ANMAT. Por lo tanto, “se recomienda a los profesionales que hayan solicitado su importación, revisar los datos del producto y abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado”.

Según un informe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según su sigla en inglés), Soliris está indicado “en adultos y niños para el tratamiento de pacientes con
Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)”. “La evidencia de beneficio clínico de Soliris en el tratamiento de pacientes con HPN se limita a pacientes con antecedentes de transfusiones”, rescato el informe.

Según la agencia, Soliris “debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos y/o trastornos renales”.

Secuestro en el norte

Por otra parte, la ANMAT difundió la disposición 5242/2013 publicada ayer en el Boletín Oficial, donde se prohibió preventivamente el uso y la comercialización en todo el país de una serie de productos, tras el secuestro de mercadería en la frontera de Jujuy.

Según se informó oficialmente, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) a través de la dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras de la provincia de Jujuy, informó sobre el secuestro de mercaderías llevado a cabo por la Unidad Sanitaria de Jujuy, en Paso de Janna.

Con respecto a los productos cosméticos secuestrados expresa que el Ddepartamento de Inspectoría Productos Cosméticos, con el objetivo de verificar si los productos se encuentran inscriptos ante la ANMAT, realizó la consulta a la base de datos de Admisión Automática de Productos Cosméticos, no encontrándose antecedentes de inscripción que correspondan a esos nombres y marcas.

En tanto, respecto de los productos médicos el INAME realizó la consulta al Departamento de Registro, informando éste que no constan registros de inscripción de "especialidades medicinales" con los nombres comerciales de los artículos secuestrados.


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