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FUENTE:miradaprofesional.com
La droga eculizumab se utiliza en anticuerpos monoclonales para tratar
pacientes de con Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), un mal de la
sangre que afecta a niños y adultos. Una de las marcas comerciales que
existen en la Argentina es Soliris, comercializado por el laboratorio
Alexion Pharma International. Esta semana, mediante un comunicado de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), el fabricante alertó de la presencia de un lote de ese
medicamento que por fallas en la producción puede ser “potencialmente
peligroso”. Por eso, las autoridades decidieron retirar el lote en
cuestión.
Según informo la ANMAT mediante una disposición oficial, la alerta sobre
el lote de Soliris la hizo la propia farmacéutica productora. Por eso,
la entidad informó a los profesionales de la salud que “ha iniciado el
retiro voluntario del mercado del lote del medicamento Soliris 300 mg de
eculizumab (10mg/ml), concentrado para solución de uso intravenoso”. El
lote cuestionado es el 00010 con fecha de vencimiento noviembre de
2014.
“La medida fue adoptada luego de que el laboratorio advirtiera la
presencia de partículas visibles en algunos viales del lote mencionado,
lo que constituye un riesgo potencial para los pacientes”, dijo la
entidad sanitaria, que depende del ministerio de Salud de la Nación.
.
En Argentina, el medicamento se encuentra disponible bajo la modalidad
de uso compasivo, recordó la ANMAT. Por lo tanto, “se recomienda a los
profesionales que hayan solicitado su importación, revisar los datos del
producto y abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote
detallado”.
Según un informe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según su sigla en inglés), Soliris está indicado “en adultos y niños para el tratamiento de pacientes con
Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)”. “La evidencia de beneficio
clínico de Soliris en el tratamiento de pacientes con HPN se limita a
pacientes con antecedentes de transfusiones”, rescato el informe.
Según la agencia, Soliris “debe ser administrado por un profesional
sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos y/o trastornos
renales”.
Secuestro en el norte
Por otra parte, la ANMAT difundió la disposición 5242/2013 publicada
ayer en el Boletín Oficial, donde se prohibió preventivamente el uso y
la comercialización en todo el país de una serie de productos, tras el
secuestro de mercadería en la frontera de Jujuy.
Según se informó oficialmente, el Instituto Nacional de Medicamentos
(INAME) a través de la dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad
de Fronteras de la provincia de Jujuy, informó sobre el secuestro de
mercaderías llevado a cabo por la Unidad Sanitaria de Jujuy, en Paso de
Janna.
Con respecto a los productos cosméticos secuestrados expresa que el
Ddepartamento de Inspectoría Productos Cosméticos, con el objetivo de
verificar si los productos se encuentran inscriptos ante la ANMAT,
realizó la consulta a la base de datos de Admisión Automática de
Productos Cosméticos, no encontrándose antecedentes de inscripción que
correspondan a esos nombres y marcas.
En tanto, respecto de los productos médicos el INAME realizó la consulta
al Departamento de Registro, informando éste que no constan registros
de inscripción de "especialidades medicinales" con los nombres
comerciales de los artículos secuestrados. |
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