ACCESO DE LOS PACIENTES A LAS TERAPIAS INNOVADORAS: LOS ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO

Voces: ENFERMEDADES - MEDICAMENTOS - TRATAMIENTO MÉDICO - DERECHO COMPARADO - LABORATORIOS FARMACOLÓGICOS - VENTA DE MEDICAMENTOS   Título: Acceso de los pacientes a las terapias innovadoras: los acuerdos de riesgo compartido   Autor: Cortesi, María C.   Fecha: 18-mar-2013   Cita: MJ-DOC-6188-AR | MJD6188  

  Doctrina:  

Por María C. Cortesi (*)

Existe consenso a nivel mundial en que los nuevos desafíos que deberán enfrentar los sistemas de salud son los referidos al envejecimiento poblacional, a la cada vez más creciente «judicialización de la medicina» y los relacionados con la aparición de nuevas tecnologías en el mercado de la salud, que han permitido, entre otras cosas, la cronificación de enfermedades aumentando su prevalencia efectiva en la población, pero a un alto costo sanitario.

Además, resulta claro que los avances en el ámbito de la biología molecular están introduciendo una nueva oferta de fármacos caracterizada por un altísimo nivel de innovación con terapias cada vez más específicas que complejizan la toma de decisiones en el sector de la salud.

Resulta creciente la demanda de medicamentos por el aumento de las tasas de uso que requieren ser tratadas con terapias farmacológicas, obligando a destinar una mayor cantidad de recursos para dicho rubro.

Según la OMS (http://www.who.int/es), las enfermedades se previenen, diagnostican y curan en un 74% con medicamentos, 20% con cirugías y 6% con otras terapias. Se hace necesario entonces mejorar el acceso universal de los pacientes a las nuevas tecnologías, poder compensar la innovación y hacer sostenible el sistema.

Las políticas adoptadas por los países para poder controlar el gasto en medicamentos han sido y son variadas:

- La toma de decisiones a través de estudios fármaco-económicos que indican proveer los medicamentos más efectivos, que otorguen mayores beneficios o mejor calidad de vida a los pacientes, evaluando costo-beneficio o costo-efectividad.

- Recurrir a la evaluación económica de tecnologías sanitarias a fin de sintetizar evidencia científica multidisciplinaria y poder formular recomendaciones basadas en la evidencia científica existente respecto a los tratamientos farmacológicos ofrecidos. Su finalidad es decidir sobre la inclusión o exclusión de medicamentos dentro del sistema de financiación.Algunas agencias de evaluación hoy gozan de mucho prestigio y sus recomendaciones son consideradas como herramientas muy importantes para las decisiones sanitarias. Ejemplo: el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).

- La financiación selectiva, en la que el Estado pueda regular desde la demanda qué medicamentos van a ser cubiertos, con modelos de copago.

- La negociación y regulación de los precios bajo distintos criterios («cost plus», utilidad terapéutica, precios de referencia, etc.).

- La prescripción por denominación genérica.

Frente a estas tradicionales políticas públicas de financiación y de control de gastos, desde hace unos pocos años se han sumado en Europa los llamados «acuerdos de riesgo compartido» como un nuevo sistema de financiación de medicamentos basado en los resultados, resumido en un artículo publicado en el año 2005 en la BMJ (British Medical Journal): «No cure, no pay».

El primer ejemplo de riesgo compartido data de 1994, en EE. UU., donde una compañía farmacéutica (Merck & Co., MSD, como se conoce en Argentina) garantizaba devolver el costo de un medicamento para tratar la hiperplasia benigna de próstata al paciente si este requería cirugía después de un año de tratamiento.

El alcance de esta nueva estrategia empezó a extenderse, llegando a otros continentes como Australia o Europa, donde la primera iniciativa en este sentido tuvo lugar en Dinamarca (Novartis, 2004), del tipo «si no cura, no se paga», para un antihipertensivo.

Uno de los elementos clave para adoptar esta novedosa herramienta es la incertidumbre sobre la efectividad asociada a la incorporación de nuevos medicamentos. Ello puede deberse a varias razones como, por ejemplo, a que los estudios clínicos a veces se realizan comparando con placebo, o porque se llevan a cabo en cortos plazos o porque cuando el producto es colocado en el mercado su utilización se extiende a otros grupos de pacientes con los cuales no se investigó. Todo esto, además de incertidumbre, se puede traducir en riesgos para el paciente por no cumplir los beneficios deseados.En resumen, ¿los medicamentos valen lo que cuestan («value for money»)? ¿Cuánto más valen los nuevos fármacos que los que ya están en el mercado?

El término «acuerdo de riesgo compartido» implica que el pago final que se realiza por los productos obedece a una serie de objetivos fijados en el acuerdo, que dependen o de resultados en salud (el precio se ajusta sobre la base del resultado seleccionando una cohorte de pacientes durante un período de tiempo determinado) o bien, de resultados financieros (mayor número de unidades vendidas, el precio disminuye). Se trata de contratos donde se regulan las incertidumbres y se comparten los riesgos entre los distintos agentes del sistema. Países como Bélgica, Francia, Reino Unido, Italia, España y Portugal, entre otros, se encuentran experimentando o han realizado este tipo de acuerdos. En general los contratos llevados a cabo por dichos países establecen un sistema de reducción del precio al 50% o un tratamiento gratis para los primeros meses y un reembolso de los gastos de los pacientes a los que el tratamiento no les ha respondido.

Los hay entonces, de dos tipos: 1) basados en resultados financieros, que «son más habituales», y 2) basados en resultados de salud. En el primero de los casos, la compañía farmacéutica no modifica el precio del medicamento, pero ofrece descuentos según el número de pacientes que son tratados, o según la respuesta a esos tratamientos o conforme el número de dosis requeridas. En el segundo tipo, existen tres subgrupos:1) valor demostrado-aumento de precio («proven value-price increase») por el que la compañía farmacéutica puede solicitar un aumento del precio si tras la revisión se encuentra evidencia adicional, 2) valor esperado-descuento («expected value-rebate») por medio del cual, si de las revisiones de evidencia posteriores no se justifica el precio del fármaco, se puede acordar un descuento y 3) riesgo compartido, en el que se miden los resultados y el ajuste del precio se mide entre la empresa farmacéutica y el sistema de salud, conforme los resultados previstos.

Las condiciones siempre pueden variar, conforme lo establezcan las partes, para lo que existe libertad de contratación. Por ejemplo, uno de los sistemas considerados como el más equitativo es el italiano, en el que -sobre todo con los medicamentos oncológicos- se fija un precio y se paga al inicio la mitad, entregando el resto solo si funciona.

Las ventajas son múltiples: para los pacientes, este sistema permite que puedan acceder a medicamentos de alta tecnología; para el financiador, evita un crecimiento descontrolado del gasto farmacéutico, ya que puede prevenir dicho gasto en su presupuesto; y para la industria farmacéutica, la mayor ventaja resulta la inclusión de todos los fármacos en los sistemas de financiación. A priori, vemos que todas las partes pueden ganar aunque estimo que los mayores ganadores parecen ser los pacientes. Los CRC son, como vemos, unos instrumentos que plantean una nueva configuración en lo que es la clásica financiación de los medicamentos, teniendo en cuenta elementos muy importantes como la incertidumbre y los altos costos de algunos fármacos innovadores, de manera que el que paga y el que cobra comparten los beneficios y los riesgos.

Por ahora, se trata de una medida innovadora en cuanto a la accesibilidad a los medicamentos. No obstante, todavía faltaría analizar las experiencias surgidas de los países que han adoptado este sistema, ya que la evidencia empírica que tenemos hasta ahora resulta insuficiente para poder realizar una evaluación al respecto. Se requiere un seguimiento adecuado y mucha transparencia en la información obtenida. Hay algunos aspectos como, por ejemplo, el relacionado con la necesidad de crear algún órgano para el seguimiento y el control de los tratamientos, que pueda evaluar todo el proceso y hacer cumplir el convenio, que no me deja muy en claro si es que puede llegar a generar gastos importantes de funcionamiento, capaces de minimizar las ventajas que el sistema parece aportar a priori. Pagar por «efectividad» más que por «eficacia» resulta positivo, pero esto plantea otras cuestiones como la monitorización, los conflictos de interés, la transparencia, la confidencialidad de los datos, el papel de los diversos actores, etc., ya que constituyen elementos clave para determinar la continuidad o no de estos instrumentos.

------

(*) Abogada, especialista en Derecho Médico y Farmacéutico. Docente de grado y posgrado. Presidenta de Fundaleis (Fundación Altos Estudios e Investigación en Salud).