martes, 13 de noviembre de 2012

ABBOTT LOGRA RECOMENDACIÓN PARA HUMIRA EN CHICOS CON ENFERMEDAD DE CROHN

Fuente: miradaprofesional.com
La farmacéutica Abbott anunció esta semana que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, según las siglas en inglés) adoptó una opinión positiva para Humira (adalimumab) en el tratamiento de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 y 17 años con enfermedad de Crohn (EC) activa grave en los que ha fallado, no han tolerado o tienen contraindicaciones al tratamiento convencional.

Después de la opinión positiva del CHMP, se prevé una decisión final de la Comisión Europea en las próximas semanas. Tras la decisión final, HUMIRA será el único biológico de la Unión Europea (UE) para tratar la EC pediátrica que ofrece una administración domiciliaria.



La EC pediátrica es una enfermedad crónica y debilitante del tubo digestivo que afecta a hasta 200.000 niños de todo el mundo. Según el doctor Javier Martín de Carpi, coordinador de la Unidad para el Cuidado Integral de la EII Pediátrica del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, “la incidencia de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) en España es de 2,8 nuevos casos anuales por cada 100.000 habitantes de menos de 18 años, es decir, al año se diagnostican unos 250 pacientes pediátricos con EII en nuestro país. En cuanto a la distribución de la EII pediátrica en España, la EC representaría un 55% de los casos y la colitis ulcerosa el 45%”. La EC afecta más comúnmente el final del intestino delgado y el principio del intestino grueso. Además de síntomas como dolor abdominal, pérdida de peso y heces sueltas.i la EC pediátrica puede afectar a los niños de diversas formas, que contribuyen potencialmente a la desnutrición, el retraso del crecimiento o la pubertad tardía.

“Los síntomas graves de la EC pediátrica pueden ser muy perjudiciales para la vida diaria de un niño, y las opciones terapéuticas disponibles son limitadas”, explicó John Medich, Ph.D., vicepresidente de la división de desarrollo clínico de inmunología de Abbott. “A Abbott le complace saber que los pacientes pediátricos y sus cuidadores pronto tendrán acceso a un tratamiento que puede administrarse en casa, para ayudar a los retos del control de esta enfermedad”.

“Esta opinión positiva del CHMP para HUMIRA en EC pediátrica es una decisión muy importante, ya que abre el abanico de posibles tratamientos para esta enfermedad en los niños, que es, si cabe, más grave que en adultos, de presentación más compleja y a menudo presenta un mayor número de complicaciones, además de que debe ser controlada desde la aparición de los primeros síntomas de manera efectiva para que permita al niño crecer y desarrollarse de una manera adecuada, sin las complicaciones propias de la enfermedad”, afirma el doctor Martín de Carpi. Asimismo, el doctor comenta que, “se trata de un fármaco cuyos resultados son buenos y permiten llevar un buen control de la enfermedad en muchos de nuestros pacientes, por lo que esta aprobación supone un punto de inflexión para poder contar con más armas terapéuticas para controlar la enfermedad de la mejor manera posible”



Tras la aprobación final, Humira estará indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en pacientes pediátricos (6 a 17 años de edad) que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye terapia nutricional primaria, un corticosteroide y un inmunomodulador, o que no toleran o tienen contraindicaciones a estos tratamientos.

La progresión de la enfermedad en los niños es diferente de los adultos; desarrollan las complicaciones de la EC más rápidamente. La EC es especialmente difícil en la población pediátrica por su naturaleza perjudicial durante un momento clave del desarrollo físico y social, la cual puede limitar la oportunidad de los pacientes de entablar relaciones con otros pacientes de su edad y participar en actividades habituales. Dado que la EC no tiene curación, el objetivo terapéutico de la EC pediátrica es inducir y mantener la remisión clínica, con el restablecimiento y la conservación del crecimiento normal como objetivos terapéuticos adicionales.

La solicitud fue respaldada por un estudio de dosis de Fase III el ensayo IMAgINE 1, que evaluaba estrategias de dosis de HUMIRA que toman como referencia el peso para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con EC activa de moderada a grave. 

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