viernes, 21 de septiembre de 2012

INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS Y CONFLICTOS DE INTERÉS EN COSTA RICA

 
Fuente: elpais.cr
Fuente: Carlos Zamora Zamora  |  2012-09-18

Carta a la Asamblea Legislativa

Asunto: El Proyecto 17777 y CONFLICTOS DE INTERÉS por doquier.

1. Costa Rica necesita una ley para regular la investigación con personas.

Reitero a ustedes mi posición personal ya expresada anteriormente en carta que consta en el Expediente Legislativo Nº 17777, véanse los folios 990-998:

1) La investigación con personas requiere de una ley para su regulación.

2) La ley debe anteponer la protección de la personas a cualquier otro interés. 


3) Ustedes diputados y diputadas, Representantes del Primer Poder de la República tienen una gran oportunidad de dotar al país de una ley que permita el desarrollo justo y equilibrado de esta actividad.

2. Punto central de la ley: proteger la seguridad y dignidad de las personas.

El tema central del proyecto 17777 y de la regulación de la investigación con personas es la protección de la seguridad y la dignidad de las personas que participarán en estudios clínicos, particularmente en los experimentos médicos. Por eso la discusión de este asunto debería ser además de serena y amplia, equilibrada para incluir de manera relevante la perspectiva de la defensa de los intereses de las personas. Por su parte, el sector privado ha recurrido al uso de propaganda tendenciosa que presenta la experimentación como una alternativa terapéutica. Esta propaganda no solo es tendenciosa sino ofensiva para muchas personas enfermas a quienes se les envía un mensaje incorrecto.

 - La presencia de personas con nombramiento político en un ente que regula materia ética va en contra de este principio.

 - Las amplias potestades para que los comités de ética aprueben experimentos fase I y fase II son también cuestionables.

 - Las definiciones insuficientes o incompletas abren portillos inconvenientes para eventuales interpretaciones a favor de intereses que pudieran en contra de las personas.

 - La ausencia de medidas para la realización de investigaciones en instalaciones públicas y con pacientes atendidos en servicios públicos es una seria deficiencia.

 - Un CANON del 3% constituye un monto bajo para garantizar la regulación, la fiscalización y el aval que el Estado estará dando a las investigaciones. Si lo que se pretende es poner en operación un sistema idóneo de regulación y fiscalización, ese monto podría ser insuficiente en cuyo caso el Estado tendría que hacer aportes adicionales, situación que implicaría un subsidio público a un poderoso sector privado.

Las anteriores son algunas observaciones al actual proyecto de ley. Ustedes, legisladores de la República están tratando una materia que involucra derechos fundamentales de los ciudadanos. Por lo anterior, ustedes señores y señoras legisladores debieran actuar con serenidad y discutir, sí discutir ustedes, porque la responsabilidad otorgada por el Pueblo es indelegable.

3. Grupos de interés económico aparecen.

Todos sabemos que esta actividad involucra inevitablemente grupos de interés económico. Todos sabemos que en Costa Rica existen empresas dedicadas a la actividad de administrar contratos mercantiles para la administración de protocolos de investigación financiados por empresas farmacéuticas transnacionales. Estas empresas son actores en los procesos que implica la investigación con personas. Estas empresas tienen sus propios intereses lo cual es comprensible. El problema surge cuanto esos puntos de vista, los de los intereses de las empresas que se van a beneficiar directamente de una ley, aparecen influenciando directamente la discusión sobre la ley. Esto se denomina CONFLICTOS DE INTERES. La discusión de una ley debiera hacer un lado la presencia de conflictos de interés pues estos implican inevitablemente PARCIALIDAD en los conceptos, PARCIALIDAD en la redacción de las normas y PARCIALIDAD al final de eventuales decisiones.

Dos hechos, muy cuestionables en mi opinión, exponen este aspecto en el trámite del proyecto 17777:

A) la invitación parcializada y desproporcional de personas con conflictos de interés para “ayudar” a formar criterio,

B) la aceptación de asesores con claros conflictos de interés para que “revisen” el texto actual del proyecto.

Estas decisiones han sido parcializadas quedando claro que los intereses de las personas, los intereses de los ciudadanos no han estado adecuadamente representados en la elaboración de esta ley. En cambio los intereses de empresas y empresarios sí han estado presentes.

3.A. Comparecencias de personas con conflictos de interés no declarados.

La Comisión de Asuntos Sociales 2010-2011 privilegió notoriamente las opiniones de personas con conflictos de interés invitando a comparecer a personas directamente vinculadas con empresas dedicadas a la administración de proyectos de investigación financiados por transnacionales farmacéuticas. Todos ellos expresaron sus puntos de vista a la Comisión, ninguno de ellos expresó ni suscribió sus conflictos de interés en este asunto. Ellos fueron:

1. Guillermo Rodríguez Gómez, Presidente del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas, empresa ampliamente conocida por administrar contratos para la realización de experimentos con personas.

2. Kati Barrantes Jiménez, Directora de Operaciones Clínicas del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas; empresa dedicada a la administración de contratos para la ejecución de proyectos de investigación.

3. Jessie Orlich Montejo, Directora del Comité Científico del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas, empresa dedicada a la administración de contratos para la ejecución de proyectos de investigación.

4. Elías Jiménez Fonseca, Presidente de la Asociación Costarricense para la Investigación en Salud Humana, Director del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas, investigador del Instituto de Atención Pediátrica.

5. Adriano Arguedas Mohs, representante del Instituto de Atención Pediátrica, empresa dedicada a la administración de contratos para el ejecución de proyectos de investigación.

6. Carolina Soley Gutiérrez, representante del Instituto de Atención Pediátrica, empresa dedicada a la administración de contratos para el ejecución de proyectos de investigación.

7. Elías Soley Gutiérrez, socio del Bufete Soley, Saborío y Asociados, empresa que ha dado asesoría legal en contratos de investigación médica.

8. Emilia Saborío Pozuelo, socia del Bufete Soley, Saborío y Asociados, empresa que ha dado asesoría legal en contratos de investigación médica.

9. Elioth Fuchs Castillo, miembro de la UCIMED, universidad privada donde funciona un comité de ética que aprueba protocolos de investigación.

10. Mary Vinocuor Fornieri, médica dedicada a la realización de protocolos de investigación.

11. Andrea Mesés Fainardi, médico dedicado a la realización de protocolos de investigación y quien en informe previo de la Asamblea Legislativa fue señalado por prácticas irregulares en investigación con personas. (Sugiero la lectura de esos informes legislativos).

Todas las personas anteriores plantearon a la Comisión de Asuntos Sociales 2010-2011 sus puntos de vista. Creo que ninguno declaró sus CONFLICTOS DE INTERES. Declarados dichos conflictos entonces esas opiniones debieron haber sido vistas a la luz de dichos intereses particulares, individuales y de las empresas vinculadas. Todos ellos se estarían beneficiando directamente del proyecto de ley que comentaron en la Comisión.

3.B. Revisores, Asesores y más CONFLICTOS DE INTERES.

Recientemente, los medios han anunciado que la Asamblea Legislativa ha sometido el texto a la revisión de expertos por parte del sector privado y de la Universidad de Costa Rica. La representante del Comité de Ética de la UCIMED así lo comenta en un artículo reciente del Periódico La Nación.

¿Quiénes son los expertos que revisan el texto del proyecto de ley?

Pues resulta que el proyecto de ley está siendo “revisado” en una Comisión integrada por personas vinculadas a empresas vinculadas con la administración de contratos de investigación. La Asamblea Legislativa, mediante decisión o acuerdo aun no conocido por quien suscribe, ha dado potestades y responsabilidades a un grupo de personas para revisar el texto del proyecto. Son dos “revisores expertos” y dos “asesores” por parte del sector privado vinculado a la industria farmacéutica y según entiendo son las siguientes personas:

Adriano ARGUEDAS MOHS, “revisor experto”, representante del Instituto de Atención Pediátrica, empresa dedicada a la administración de contratos para investigaciones farmacéuticas, concuñado de Emilia Saborío Pozuelo y yerno de Elías Soley Soler.

Emilia SABORIO POZUELO, “revisora experta”, socia del Bufete Soley, Saborío y Asociados, empresa que ha asesorado contratos para investigación médica, concuñada de Adriano Arguedas Mohs y nuera de Elías Soley Soler.

Elías SOLEY SOLER, también socio del Bufete Soley, Saborío y Asociados, empresa que ha asesorado contratos para investigación médica, suegro de ambos “revisores” y a la vez asesor de los revisores.

Elías JIMENEZ FONSECA, director del Instituto de Atención Pediátrica y Director del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas, quien siendo Presidente Ejecutivo de la Caja abrió las puertas de esta Institución a la investigación privada mediante cuestionables convenios y quien ahora aparentemente integra la citada comisión.

¡Todos ellos son personas con conflictos de interés y estarían, por sus vinculaciones empresariales, beneficiándose directamente de la ley que va a permitir la firma de contratos para la realización de estudios experimentales financiados por empresas farmacéuticas y administrados por las empresas nacionales a las cuales pertenecen. No tengo nada en contra de ese mecanismo de financiamiento, esa no es la discusión. De lo que se trata es que conociéndose dichas relaciones, las autoridades legislativas les han dado la potestad de revisar un proyecto de ley que les traería beneficios! En el grupo que compareció a la Comisión de Asuntos Sociales resaltan los vínculos empresariales. En el grupo que ahora revisa el proyecto de ley resaltan los vínculos familiares. Desconozco si esto calza con el concepto de legislar en beneficio propio, pero resulta innegable la presencia de grupos de interés económico en la tramitación del proyecto de ley 17777. En lo si creo que no hay duda es que este último procedimiento, la consulta a los “expertos” en las condiciones descritas, es inusual y falto de transparencia.

- ¿Cómo fueron seleccionadas las personas que participan en esta “revisión”?

- ¿Habrán expresado a los legisladores y declarado de antemano sus conflictos de interés?

- ¿Está este procedimiento apegado a las normas legislativas y universitarias vigentes?

Son preguntas que los ciudadanos debemos hacernos y cuyas respuestas institucionales deben ser claras, tanto por parte de la Asamblea Legislativa como por parte de la Universidad de Costa Rica.

No puedo dejar de señalar que la materia que trata este proyecto es MATERIA DE DERECHOS HUMANOS, MATERIA ETICA y que al principio y al final de todo esto están las personas que ofrecerán sus cuerpos como laboratorios para medir los efectos biológicos de sustancias diversas. A ellos hay que proteger por encima de cualquier interés.

Reitero una vez más, Costa Rica necesita una ley para regular la investigación con personas. Esa siempre ha sido mi opinión. Otros que hoy quieren apurar el proceso hace unos años se oponían abiertamente a una ley que los regulara.

Finalmente, mantengo la esperanza de que prive la serenidad, la cordura y por encima de todo el interés de una ley que anteponga la protección de la dignidad y la seguridad de las personas a cualquier otro interés. De ninguna manera sería aceptable apurar las cosas ni legislar para favorecer grupos familiares o grupos de empresas particulares.

EL PROYECTO ACTUAL REQUIERE CAMBIOS Y MEJORAS SUSTANCIALES. La responsabilidad descansa en ustedes.

De ustedes con mi mayor consideración y respeto,

(*) Carlos Zamora Zamora
Médico
Cédula 4-0105-0835
Correo electrónico: carzaza@gmail.com
San José, Sábado 15 de setiembre 2012
Señoras DIPUTADAS y señores DIPUTADOS
Asamblea Legislativa de la República de Costa Rica
Presente
Estimadas y estimados legisladores:

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