jueves, 9 de febrero de 2012

SATIVEX, APROBADO EN DINAMARCA PARA EL TRATAMIENTO EN LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE

Fuente: www.industria-farmaceutica.com
El Ministro de Sanidad e Interior danés aprueba Sativex, el primer medicamento basado en cannabis.

Almirall y GW Pharmaceuticals han anunciado la aprobación regulatoria de Sativex spray para pulverización bucal (Delta-9-Tetrahidro-cannabinol (THC) y Cannabidiol (CBD)), por parte de las autoridades sanitarias danesas, como terapia adyuvante para el tratamiento de la espasticidad moderada a grave debida a la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que no han respondido adecuadamente a otras terapias antiespáticas.


La aprobación regulatoria de Sativex ha sido concedida tras el reciente cambio en la legislación danesa. Este fármaco es un modulador del sistema endocanabinoide, el primero de su clase, y está actualmente disponible para pacientes con EM en España y en el Reino Unido.

La evidencia generada a partir de los ensayos clínicos demuestra que Sativex tiene un impacto positivo sobre la espasticidad debida a la EM, a la vez que alivia síntomas asociados como el dolor, la disfunción de la vejiga o los trastornos del sueño. Al aliviar estos síntomas de la EM, Sativex mejora la calidad de vida de los pacientes y les permite gozar de una mayor independencia en el desarrollo de sus actividades diarias.

Esta aprobación ha tenido lugar tras finalizar satisfactoriamente el Procedimiento regulatorio de Reconocimiento Mutuo (MRP), en marzo de 2011, en seis países de la Unión Europea tras confirmar que Sativex cumple los requisitos necesarios para su aprobación. El fármaco ha sido aprobado recientemente en Alemania (26 de mayo 2011) y se espera que pueda ser comercializado en dicho país en el mes de julio. Asimismo, se espera poder lanzar este medicamento en Suecia en 2011 y en Austria, Italia y la República Checa está previsto su lanzamiento para 2012.

Se prevé iniciar otro MRP a finales de este año con la inclusión de otros países europeos, a fin de que este medicamento esté disponible para un mayor número de pacientes con EM.

Sativex, que ha sido desarrollado por GW Pharmaceuticals, se encuentra actualmente en fase III de desarrollo clínico para el tratamiento del dolor oncológico. Almirall tiene los derechos de comercialización de este fármaco en Europa (excepto en el Reino Unido).

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