Fuente: prensa.argentina.ar
La Administración
Nacional de Medicamentos dispuso la creación del listado oficial de
implantes, que acarcará los implantes mamarios, prótesis de cadera, de
rodilla e implanets de columna vertebral, que será de uso público y
permitirá disponer de datos actualizados.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) por Disposición 539/2012 publicada hoy en el Boletín
Oficial, dispuso la creación del Listado Oficial de Implantes Liberados
para su comercialización y uso.
El listado abarcará los siguientes productos: a) Implantes mamarios b) Prótesis de cadera; c) Prótesis de rodilla; d) Implantes de columna vertebral.
Se establece que al momento de la liberación para comercialización y uso de los implantes la empresa titular del registro deberá remitir con carácter obligatorio a la ANMAT los datos que figuran en el Anexo de la presente disposición.
La empresa titular del registro deberá informar con carácter obligatorio al programa de Tecnovigilancia todas las notificaciones sobre eventos adversos o fallas de calidad relacionadas con los productos médicos a los que se refiere el artículo 1º de la presente disposición.
El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92 las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
La disposición lleva la firma del titular de la ANMAT, Carlos Chiale.
En los considerandos expresa que como medida complementaria para mejorar la efectividad de los Programas de Tecnovigilancia y Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos resulta de interés sanitario contar con un listado oficial de determinados productos implantables que será de acceso público y que permitirá disponer de datos actualizados acerca de cuáles son los implantes liberados para su comercialización y uso.
El listado abarcará los siguientes productos: a) Implantes mamarios b) Prótesis de cadera; c) Prótesis de rodilla; d) Implantes de columna vertebral.
Se establece que al momento de la liberación para comercialización y uso de los implantes la empresa titular del registro deberá remitir con carácter obligatorio a la ANMAT los datos que figuran en el Anexo de la presente disposición.
La empresa titular del registro deberá informar con carácter obligatorio al programa de Tecnovigilancia todas las notificaciones sobre eventos adversos o fallas de calidad relacionadas con los productos médicos a los que se refiere el artículo 1º de la presente disposición.
El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92 las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
La disposición lleva la firma del titular de la ANMAT, Carlos Chiale.
En los considerandos expresa que como medida complementaria para mejorar la efectividad de los Programas de Tecnovigilancia y Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos resulta de interés sanitario contar con un listado oficial de determinados productos implantables que será de acceso público y que permitirá disponer de datos actualizados acerca de cuáles son los implantes liberados para su comercialización y uso.
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