COLOMBIA PODRÍA SER EL "PARAÍSO" DE MEDICAMENTOS DE MALA CALIDAD

Fuente: www.cronicadelquindio.com

De adoptarse la medida en Colombia, medicamentos rechazados por los sistemas de salud de otros países podrán ser comercializados.

Ante la posibilidad de que se apruebe un decreto que rebajaría los requisitos para comercializar en el país, grupos y asociaciones del sector se pronunciaron en contra de la medida, aduciendo los riesgos que la reforma conlleva a los pacientes. Asociaciones médicas, grupos de pacientes, la Academia Nacional de Medicina y algunos laboratorios de investigación, rechazan el proyecto de decreto sobre medicamentos biotecnológicos que actualmente se estudia por parte del gobierno nacional, ya que afirman: “Pondría en riesgo la vida de los pacientes y convertiría al país en el ‘paraíso’ de medicamentos de mala calidad dado a que rebaja los requisitos para su comercialización.

“Si el gobierno aprueba una reglamentación tan lesiva como esta, el escándalo por las prótesis PIP será un juego de niños. Esperamos que intervenga la nueva ministra de Salud, Beatriz Londoño, o el país se convertirá oficialmente en un ‘mercado negro’ de medicamentos rechazados en Europa, Japón, Estados Unidos u otros países más responsables”, advierte el presidente ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, Afidro, doctor Francisco De Paula Gómez.

El desarrollo de los medicamentos biotecnológicos, que en el mundo son una esperanza para los pacientes de enfermedades como el cáncer, hemofilia, diabetes y artritis, entre otros, se podría convertir en un problema de salud pública para los colombianos de adoptarse el decreto que prepara el gobierno para reglamentar el registro sanitario de este tipo de medicamentos.

La razón es que dicho decreto no atiende las mínimas recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, OMS, ni de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y además rebaja expresamente los requerimientos sanitarios del país. De hecho, los requisitos que establece para comercializar un medicamento complejo como los biotecnológicos son más bajos que los que hoy se exigen para comercializar copias genéricas. “El decreto claramente es contrario a la ley, pues está por debajo del estándar mínimo internacional y la ley 1438 de 2011 —artículo 89°— la cual exige al ministerio de Salud que asegure que los medicamentos en Colombia sean seguros y eficaces”, añadió Gómez.

Algunas asociaciones de pacientes se pronunciaron denunciando que el problema del decreto es que pone en riesgo sus vidas porque no se garantiza la calidad, eficacia y seguridad de estos productos pues el gobierno no exigirá para su registro, ni siquiera estudios que demuestren que son seguros o que sirvan para el tratamiento, tal como si se hace en el resto del mundo.

Esto lo confirma el doctor Zoilo Cuéllar, coordinador de la comisión especial sobre biofármacos de la Academia Nacional de Medicina, quien asegura que el deber del gobierno es salvaguardar la calidad, porque estos medicamentos pueden despertar efectos inmunológicos indeseables en los pacientes. Además, explica que las pruebas mínimas que contempla el decreto no dicen nada en cuanto a cómo se comporta el organismo de los colombianos frente a estas sustancias. ”Podríamos tener accidentes muy graves que lamentar, que pueden afectar la vida y la salud de los colombianos”, puntualizó.

De la misma forma, el doctor Rodrigo Córdoba, presidente de la Asociación Colombiana de 57 Sociedades Científicas, afirmó que una reglamentación como esta debe proteger al paciente y estar a la altura de los lineamientos mundiales sobre la materia. Al respecto ha declarado: “Le pedimos al gobierno que tenga en cuenta todas las consideraciones técnicas y científicas que los organismos internacionales consideran”.

En el país hay cerca de 600 mil personas afectadas por cáncer y se calcula que 2.500 sufren de hemofilia, 400 mil de artritis reumatoide y que hay 1,5 millones de diabéticos. Hoy estaría en riesgo una población de 2,5 millones de personas, si el decreto entrara en vigencia tal como está. Por ello, la Academia Nacional de Medicina y la Asociación de Sociedades Científicas han enviado una fuerte comunicación conjunta a la ministra de Salud, Beatriz Londoño, advirtiéndole sobre los riesgos de este proyecto de decreto.


‘Paraíso’ para medicamentos de mala calidad
Además de los peligros que se generan para los pacientes, el decreto vulnera derechos de los médicos y de los pacientes. Según el médico Francisco De Paula Gómez, presidente ejecutivo de Afidro, el decreto establece limitaciones a la autonomía médica pues instaura ‘barreras veladas’ para que los médicos formulen los tratamientos que los pacientes necesitan.

Por otra parte, establece la obligación de levantar una base de datos en la que se registre el nombre y datos personales de todo paciente que reciba medicamentos de origen biológico como vacunas, hormonas, anticuerpos monoclonales, anticancerígenos, entre otros. “Esto atenta contra la intimidad de los pacientes y el secreto médico, lo cual es francamente ilegal”, señaló Gómez.

En momentos en que países de la región como Panamá, Venezuela, Perú, México y Brasil están elevando sus estándares de calidad para proteger a sus nacionales, Colombia en cambio le dejará las puertas abiertas al mercado de medicamentos biotecnológicos de mala calidad que rechacen en esos países o en cualquier país más responsable, lo que la convertiría en el principal destinatario de este tipo de fármacos.

“Para ello, es necesario corregir el borrador presentado por el gobierno, en donde realmente se tengan en cuenta las recomendaciones del cuerpo médico colombiano, de los pacientes que sufren estas enfermedades, y las directrices de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos, las cuales hasta ahora se han ignorado”, puntualizó.